Badanie tętnicy wieńcowej i nagłe badanie zatrzymania krążenia (CADSCA)
Celem tego badania obserwacyjnego jest rozpoznanie klinicznych i genetycznych czynników ryzyka nagłego zatrzymania krążenia (SCA) i śmierci (SCD) u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD).
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy jesteśmy w stanie rozpoznać czynniki ryzyka klinicznego lub leczenia SCA lub SCD? Czy możemy zidentyfikować nowe genetyczne czynniki ryzyka SCA lub SCD u pacjentów poniżej 75 lat?
Uczestnicy zdiagnozowane CAD odpowiadają na krótką ankietę na temat ich historii medycznej i statusu społeczno -ekonomicznego. Standardowy dodatek EKG do pięciu (5) minutowego zapisu EKG pochodzi od wszystkich badań. Oprócz kilku krótkich testów fizjologicznych (np. Ciśnienie krwi, wysokość, waga, siła przyczepności), próbka krwi jest wycofywana z wybranej grupy badanych osób.
Medical Healthcare Records są wykorzystywane do śledzenia wszystkich badań i nie są wymagane żadne wizyty kontrolne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Weryfikacja danych źródłowych nie jest planowana dla podstawowego pozyskiwania danych. Dane SCD są gromadzone z krajowego rejestru zgonu, który jest upoważniony przez fińskie ustawodawstwo. Autory zgonu muszą zawierać informacje o wszystkich znaczących powszechnych chorobach oraz wydarzeniach i okolicznościach prowadzących do śmierci. Należy również uwzględnić dane dotyczące przyczyny śmierci (klasyfikacja ICD-10) i miejsce śmierci. Certyfikat jest napisany przez ostatniego lekarza lekającego pacjenta i jest uzupełniany wynikami sekcji zwłok medycznych lub medycznych, jeśli są dostępne. Członkowie badań w pełni dokonają przeglądu wszystkich wykrytych przypadków SCD z dokumentacji medycznej i aktu zgonu.
Pacjenci leczeni z powodu CAD w szpitalu Tampere Heart są rekrutowani przez pracowników badawczych zgodnie z aktualnymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP). Personel badawczy przeprowadzi ankiety i pomiary fizjologiczne oraz przyjmują próbkę krwi zgodnie z planem. Próbka krwi jest przetwarzana i przechowywana zgodnie z planem badawczym. Zebrane dane są wprowadzane i zapisywane w bazie danych Redcap Hospital Tampere Heart Hospital. Wszyscy pracownicy badań są szkolone zgodnie z aktualną SOP. Ostateczne analityki próbek krwi, w tym badań genetycznych zostanie ustalone później.
Badanie ma na celu uzyskanie 80% mocy (alfa 0,05) w celu wykazania efektu małego średniej (D 0,2-0,5 Cohena) dla zmiennych normalnie rozproszonych. W tym celu w trakcie obserwacji należy wykryć 150-200 przypadków SCD. Na podstawie wcześniejszych badań 4000 osób z czterema latami obserwacji należy rekrutować, aby spełnić docelową liczbę przypadków SCD. W przypadku tej próbki można było wykryć 2,5-3,5-krotnego współczynnika ryzyka dla zmiennych kategorycznych (moc 80%).
Brakujące dane zostaną rozwiązane jako takie. Jeśli podczas analizy można rozważyć znaczną liczbę osób z brakującymi danymi z brakującymi danymi.
Oprócz konwencjonalnych metod statystycznych, z modelem regresji Coxa z modelem regresji Coxa, będą analizowane prospektywne dane dotyczące SCD. Zastosowane będą również drobne szare modele subdystrybucji. Model uczenia maszynowego może być wykorzystywany szczególnie do analizy EKG i danych genetycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jussi Hernesniemi, Professor
- E-mail: jussi.hernesniemi@tuni.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juho Tynkkynen, Medical Doctor, Phd
- Numer telefonu: +358 3 311 611
- E-mail: juho.tynkkynen@pirha.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
-
Kontakt:
- Kati Helleharju, Research cordinator
- Numer telefonu: +358 3 311 611
- E-mail: kati.helleharju@sydansairaala.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Pacjent, który mieszka w dziedzinie „Wellbeing Services County of Pirkanmaa” i szuka leczenia choroby wieńcowej (CAD).
- Zdiagnozowano inwazyjnego angiogramu wieńcowego lub angiogram tomografii komputerowej (CTA), który jest oceniany przez kardiologów na podstawie bieżących wytycznych dotyczących oceny poziomu zwężenia i wyników rezerwatu przepływu frakcyjnego (FFR).
- Inwazyjny angiogram wieńcowy lub CTA odbywa się w ciągu trzech (3) miesięcy.
- Dobra lub umiarkowana codzienna zdolność funkcjonalna
Kryteria wykluczenia:
- Oczekiwana długość życia <1 miesiące.
- Znacząca zastawkowa choroba serca leczona wcześniej (wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna) lub wymaga leczenia (wewnątrznaczyniowego lub chirurgicznego) w ciągu najbliższych trzech (3) miesięcy.
- Wcześniej wszczepione kardioverter-defibrybrylatorów (ICD) lub zostaną wszczepione w ciągu najbliższych trzech (3) miesięcy.
- Aktywne nowotwory (trwające leczenie guza litego, przerzutowy guz stały, szybko postępujący złośliwość hematologiczna lub równa choroba złośliwej).
- Znacząca choroba neurodegeneracyjna (demencja, badanie stanu mini-mentalne (MMSE) <23 lub równoważne neurodegeneracyjne choroby wpływające na codzienną zdolność funkcjonalną, taką jak ALS, zapalenie mięśni, zaplanowana diseaza MS lub choroba Parkinsona).
- Niepełnosprawność intelektualna lub znacząca niepełnosprawność wpływa na funkcje poznawcze
- Decyzja o leczeniu (DNR)
Podgrupa z próbkami krwi:
Próbki krwi są wycofywane ze wszystkich badań w wieku poniżej 76 lat. Ponadto próbki paxgene są wycofywane z i) wszystkich badań w wieku poniżej 65 lat i ii) osób między 65-76 lat, jeśli wykryły one czas QRS> 110 ms w najnowszym EKG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z chorobą wieńcową
Badanie będzie rekrutować dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę wieńcową (CAD), którzy mieszkają w hrabstwie Pirkanmaa w Wellbeing Services. CAD musi być z inwazyjnym angiogramem wieńcowym lub angiogramem tomografii komputerowej (CTA), którą kardiolodzy oceniają na podstawie bieżących wytycznych dotyczących oceny poziomu zwężenia i wyników przepływu frakcyjnego (FFR). Inwazyjny angiogram wieńcowy lub CTA należy wykonać w ciągu trzech (3) miesięcy przed rekrutacją. Badani muszą mieć dobre lub umiarkowane codzienne zdolności funkcjonalne. Badanie nie jest interwencyjne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagła śmierć serca (SCD)
Ramy czasowe: 15 lat
|
Podstawowymi punktami końcowymi badania są nagła śmierć serca (SCD) i nagły zatrzymanie krążenia (SCA). SCD definiuje się jako:
SCA jest zdefiniowane jako:
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne punkty końcowe
Ramy czasowe: 15 lat
|
Wtórny punkt końcowy obejmuje znaczące choroby sercowo -naczyniowe, takie jak wykryte udary, zawały mięśnia sercowego, procedury rewaskularyzacji, arythmias (np. Mieszkanie przedsionków).
|
15 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność leczenia i wtórne cele leczenia
Ramy czasowe: 15 lat
|
Wtórne punkty końcowe obejmują znaczące choroby sercowo -naczyniowe, takie jak wykryte udary, zawały mięśnia sercowego, procedury rewaskularyzacji i arytmia (np.
migotanie przedsionków).
Zgodność z leczeniem jest monitorowana na podstawie zakupów leków i osiągania klinicznego ustalania wtórnych celów zapobiegania (np. Poziomu cholesterolu, ciśnienia krwi i poziomu glukozy we krwi).
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R24037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nagła śmierć sercowa
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny