Tammeres koronararteriesykdom og plutselig hjertestillingsstudie (CADSCA)
Målet med denne observasjonsstudien er å gjenkjenne kliniske og genetiske risikofaktorer for plutselig hjertestans (SCA) og død (SCD) hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD).
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Er vi i stand til å gjenkjenne kliniske eller behandlingsrelaterte risikofaktorer for SCA eller SCD? Kan vi identifisere nye genetiske risikofaktorer for SCA eller SCD hos pasienter under 75 år?
Deltakerne diagnostisert med CAD svarer på en kort undersøkelse om deres sykehistorie og sosioøkonomiske status. Et standard EKG -tillegg til en fem (5) minutters EKG -opptak er hentet fra alle studiefagene. I tillegg til noen få korte fysiologiske tester (f.eks. Blodtrykk, høyde, vekt, grepstyrke), en blodprøve trekkes tilbake fra en valgt gruppe studiepersoner.
Medisinske helsevesenets poster brukes til å følge alle studiefag, og det kreves ingen oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Verifisering av kildedata er ikke planlagt for baseline datainnsamling. SCD -data blir samlet inn fra National Death Certificate Register, som er mandat ved finsk lovgivning. Dødsattester må inneholde informasjon om alle betydelige utbredte sykdommer og hendelsene og omstendighetene som fører til død. Data om dødsårsaken (ICD-10-klassifisering) og dødsstedet må også inkluderes. Sertifikatet er skrevet av den siste legen som behandler pasienten og kompletteres med medisinske eller medisinske obduksjonsresultater hvis tilgjengelig. Forskningsmedlemmer vil fullt ut gjennomgå all oppdaget SCD -sak fra medisinske poster og dødsattester.
Pasienter som er behandlet for CAD i Tampere Heart Hospital, rekrutteres av forskningspersonell i henhold til oppdaterte standard driftsprosedyrer (SOP). Forskningspersonell vil gjennomføre undersøkelser og fysiologiske målinger og ta en blodprøve inn som planlagt. Blodprøven blir behandlet og lagret i henhold til forskningsplan. De innsamlede dataene legges inn og lagret i Tammeres Heart Hospital REDCAP -databasen. Alt forskningspersonell er opplært i henhold til oppdatert SOP. Den endelige analysen av blodprøvene inkludert genetisk testing vil avgjøres senere.
Studien er designet for å ha 80% kraft (alfa 0,05) for å demonstrere en liten medium effekt (Cohens d 0,2-0,5) for normalt distribuerte variabler. For dette formål bør 150-200 SCD-tilfeller oppdages i oppfølgingen. Basert på tidligere forskning, må 4000 fag med fire års oppfølging rekrutteres for å oppfylle målet antall SCD-saker. Med denne prøven kan et risikoforhold på 2,5-3,5 ganger for kategoriske variabler oppdages (80% effekt).
Manglende data vil bli adressert som sådan. Hvis et betydelig antall studiepersoner med manglende data vil bli oppdaget, kan det vurderes datainnlysning under analysen.
Potensielle data angående SCD vil bli analysert i tillegg til konvensjonelle statistiske metoder, med Cox -regresjonsmodell. Også fine grå underfordelingsmodeller vil bli brukt. Maskinlæringsmodell kan bruke spesielt analysere EKG og genetiske data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jussi Hernesniemi, Professor
- E-post: jussi.hernesniemi@tuni.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juho Tynkkynen, Medical Doctor, Phd
- Telefonnummer: +358 3 311 611
- E-post: juho.tynkkynen@pirha.fi
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- Rekruttering
- Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
-
Ta kontakt med:
- Kati Helleharju, Research cordinator
- Telefonnummer: +358 3 311 611
- E-post: kati.helleharju@sydansairaala.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- En pasient som bor i området 'Wellbeing Services County of Pirkanmaa' og søker behandling for koronararteriesykdom (CAD).
- CAD er diagnostisert med invasiv koronar angiogram eller computertomography angiogram (CTA) som blir evaluert av kardiologer basert på gjeldende retningslinjer for stenosenivåevaluering og fraksjonell strømningsreserve (FFR) resultater.
- Et invasivt koronar angiogram eller CTA gjøres i løpet av tre (3) måneder.
- God eller moderat hverdags funksjonsevne
Eksklusjonskriterier:
- Levealder <1 måneder.
- En betydelig valvulær hjertesykdom behandlet tidligere (endovaskulær eller kirurgisk) eller krever behandling (endovaskulær eller kirurgisk) i løpet av de neste tre (3) månedene.
- Tidligere implanterte kardioverter-defibrillatorer (ICD) eller vil bli implantert i løpet av de neste tre (3) månedene.
- En aktiv malignitet (pågående behandling for en solid svulst, metastatisk fast tumor, rask fremskritt hematologisk malignitet, eller lik ondartet sykdom).
- En betydelig nevrodegenerativ sykdom (demens, mini-mental statsundersøkelse (MMSE) <23 eller ekvivalenneurodegenerativ sykdom som påvirker hverdagens funksjonsevne, som ALS, myositis, progradert MS-sykdom eller Parkinsons sykdom).
- Intellektuell funksjonshemming eller en betydelig funksjonshemming som påvirker kognitive funksjoner
- Gjør-ikke-gjenopplivning (DNR) behandlingsbeslutning
Undergruppe med blodprøver:
Blodprøver trekkes tilbake fra alle studiepersoner under 76 år. I tillegg blir Paxgene-prøver trukket tilbake fra I) alle studiepersoner under 65 år og II) personer mellom 65-76 år, hvis de har oppdaget QRS-tid> 110ms i det siste EKG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med koronararteriesykdom
Studien vil rekruttere voksne pasienter som er diagnostisert med koronararteriesykdom (CAD) som bor i Wellbeing Services County Pirkanmaa. CAD må være med et invasivt koronar angiogram eller computertomography angiogram (CTA), som kardiologer evaluerer basert på gjeldende retningslinjer for stenosenivåevaluering og fraksjonell strømningsreserve (FFR) resultater. Et invasivt koronar angiogram eller CTA må gjøres innen tre (3) måneder før rekruttering. Studiefagene må ha en god eller moderat hverdags funksjonsevne. Studien er ikke-intervensjonell. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plutselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: 15 år
|
De primære endepunktene for studien er plutselig hjertedød (SCD) og plutselig hjertestans (SCA). En SCD er definert som:
En SCA er definert som:
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter
Tidsramme: 15 år
|
Sekundær endepunkt inkluderer betydelige kardiovaskulære sykdommer, som påviste slag, hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyrer, arrytmier (f.eks. Atrieflimmer).
|
15 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoverholdelse og sekundære behandlingsmål
Tidsramme: 15 år
|
Sekundære endepunkter inkluderer betydelige kardiovaskulære sykdommer, som påviste slag, hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyrer og arytmi (f.eks.
atrieflimmer).
Behandlingsoverholdelse overvåkes basert på medikamentkjøp og å oppnå klinisk sett sekundære forebyggende mål (f.eks. Kolesterolnivå, blodtrykk og blodsukkernivå).
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R24037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .