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Erkrankung der Koronararterien in Tampere und plötzliche Herzstillstandsstudie (CADSCA)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Jussi Hernesniemi, Tampere Heart Hospital

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, klinische und genetische Risikofaktoren für einen plötzlichen Herzstillstand (SCA) und den Tod (SCD) bei Patienten mit Koronararterienerkrankung (CAD) zu erkennen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Können wir klinische oder behandlungsbedingte Risikofaktoren für SCA oder SCD erkennen? Können wir bei Patienten unter 75 Jahren neue genetische Risikofaktoren für SCA oder SCD identifizieren?

Die Teilnehmer, die CAD diagnostiziert haben, beantworten eine kurze Umfrage zu ihrem Krankengeschichte und ihrem sozioökonomischen Status. Eine Standard -EKG -Ergänzung zu einer fünf (5) Minuten -EKG -Aufzeichnung wird von allen Studienpersonen entnommen. Zusätzlich zu einigen kurzen physiologischen Tests (z. Blutdruck, Größe, Gewicht, Grifffestigkeit), eine Blutprobe wird aus einer ausgewählten Gruppe von Studienpersonen entnommen.

Medizinische Gesundheitsunterlagen werden verwendet, um alle Studienpersonen zu befolgen, und es sind keine Follow-up-Besuche erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für die Basisdatenerfassung ist keine Quelldatenüberprüfung geplant. SCD -Daten werden aus dem Register der Nationalen Sterbeurkunde erfasst, das durch die finnische Gesetzgebung vorgeschrieben wird. Die Sterbeurkunden müssen Informationen zu allen bedeutenden vorherrschenden Krankheiten und den Ereignissen und Umständen enthalten, die zum Tod führen. Außerdem müssen Daten zur Todesursache (ICD-10-Klassifizierung) und den Todesort einbezogen werden. Das Zertifikat wird vom letzten Arzt geschrieben, der den Patienten behandelt und falls verfügbar durch medizinische oder medizinische Autopsieergebnisse ergänzt wird. Forschungsmitglieder werden alle festgestellten SCD -Fall aus medizinischen Unterlagen und Sterbeurkunden vollständig überprüfen.

Patienten, die im Tampere Heart Hospital für CAD behandelt wurden, werden vom Forschungsmitarbeiter gemäß den aktuellen Standardbetriebsverfahren (SOP) rekrutiert. Das Forschungspersonal wird Umfragen und physiologische Messungen durchführen und wie geplant eine Blutprobe annehmen. Die Blutprobe wird gemäß dem Forschungsplan verarbeitet und gespeichert. Die gesammelten Daten werden eingegeben und in der Redcap -Datenbank von Tampere Heart Hospital gespeichert. Alle Forschungsmitarbeiter sind nach dem aktuellen SOP geschult. Die endgültige Analyse der Blutproben einschließlich Gentests wird später entschieden.

Die Studie ist so ausgelegt, dass sie 80% Leistung (Alpha 0,05) aufweist, um einen kleinen Medium-Effekt zu demonstrieren (Cohens D 0,2-0,5) für normal verteilte Variablen. Zu diesem Zweck sollten in der Follow-up 150-200 SCD-Fälle festgestellt werden. Basierend auf früheren Untersuchungen müssen 4000 Probanden mit vier Jahren Follow-up eingestellt werden, um die Zielzahl der SCD-Fälle zu erfüllen. Mit dieser Stichprobe konnte ein 2,5-3,5-facher Risikoverhältnis für kategoriale Variablen festgestellt werden (80% Leistung).

Fehlende Daten werden als solche behandelt. Wenn eine signifikante Anzahl von Studienpersonen mit fehlenden Daten erfasst wird, kann während der Analyse Daten imputieren.

Prospektive Daten bezüglich SCD werden zusätzlich zu herkömmlichen statistischen Methoden mit Cox -Regressionsmodell analysiert. Es werden auch feine graue Unterverteilungsmodelle verwendet. Das maschinelle Lernmodell kann insbesondere die Analyse von EKG- und genetischen Daten verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33100
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Studie werden erwachsene Patienten rekrutiert, bei denen eine Koronararterienerkrankung (CAD) diagnostiziert wurde, die im Wellbeing Services County in Pirkanmaa leben. CAD muss mit einem invasiven koronaren Angiogramm oder einem Computertomographie -Angiogramm (CTA) sein, das Kardiologen auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien für die Bewertung der Stenosis -Ebene und die Ergebnisse der fraktionalen Flussreserve (FFR) bewerten. Ein invasives Koronarangiogramm oder ein CTA muss innerhalb von drei (3) Monaten vor der Einstellung erfolgen. Die Studienfächer müssen eine gute oder moderate tägliche Funktionsfähigkeit haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 18 Jahre
  2. Ein Patient, der in der Region der "Wellbeing Services County of Pirkanmaa" lebt und eine Behandlung bei der Erkrankung der Koronararterien (CAD) sucht.
  3. CAD wird mit invasivem koronarem Angiogramm oder berechnungstomographie -Angiogramm (CTA) diagnostiziert, das von Kardiologen auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien für die Bewertung der Stenosis -Ebene und die Ergebnisse des fraktionalen Flusses (FFR) bewertet wird.
  4. Ein invasives Koronarangiogramm oder ein CTA erfolgt innerhalb von drei (3) Monaten.
  5. Gute oder moderate tägliche Funktionsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung <1 Monate.
  2. Eine signifikante Herzklappenherzerkrankung, die zuvor (endovaskulär oder chirurgisch) behandelt wurde oder in den nächsten drei (3) Monaten eine Behandlung (endovaskulär oder chirurgisch) erfordert.
  3. Zuvor implantierte Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder werden in den nächsten drei (3) Monaten implantiert.
  4. Eine aktive Malignität (anhaltende Behandlung eines soliden Tumors, metastasierendem soliden Tumor, schnell fortschreitender hämatologischer Malignität oder gleicher bösartiger Erkrankung).
  5. Eine signifikante neurodegenerative Erkrankung (Demenz, mini-mentalstaatliche Untersuchung (MMSE) <23 oder Equivalenneurodegenerative Erkrankung, die die alltägliche Funktionsfähigkeit wie ALS, Myositis, programmierte MS-Krankheit oder Parkinson-Krankheit beeinflusst).
  6. Geistige Behinderung oder eine erhebliche Behinderung, die kognitive Funktionen beeinflusst
  7. DNR-Behandlungsentscheidung nicht

Untergruppe mit Blutproben:

Blutproben werden aus allen Studienpersonen unter 76 Jahren zurückgezogen. Darüber hinaus werden Paxgen-Proben aus i) alle Studienpersonen unter 65 Jahren und ii) zwischen 65 und 76 Jahren entnommen, wenn sie in der jüngsten EKG die QRS-Zeit> 110 ms festgestellt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Koronararterienerkrankung

In der Studie werden erwachsene Patienten rekrutiert, bei denen eine Koronararterienerkrankung (CAD) diagnostiziert wurde, die im Wellbeing Services County in Pirkanmaa leben. CAD muss mit einem invasiven koronaren Angiogramm oder einem Computertomographie -Angiogramm (CTA) sein, das Kardiologen auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien für die Bewertung der Stenosis -Ebene und die Ergebnisse der fraktionalen Flussreserve (FFR) bewerten. Ein invasives Koronarangiogramm oder ein CTA muss innerhalb von drei (3) Monaten vor der Einstellung erfolgen. Die Studienfächer müssen eine gute oder moderate tägliche Funktionsfähigkeit haben.

Die Studie ist nicht interventionell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plötzlicher Herz Tod (SCD)
Zeitfenster: 15 Jahre

Die primären Endpunkte der Studie sind plötzlicher Herz Tod (SCD) und plötzlicher Herzstillstand (SCA).

Ein SCD ist definiert als:

  • ein Herz Tod innerhalb einer Stunde nach Beginn der Symptome,
  • oder wenn der Patient tot aufgefunden wird (kardiale Ursachen), ist jedoch bekannt, dass es innerhalb von 24 Stunden einen guten klinischen Zustand hat und

Ein SCA wird definiert als:

  • Ein hämodynamischer Kollaps durch kardiale Ursache und nicht durch Trauma, Ertrinken, Ateminsuffizienz, Überdosierung der Arzneimittel oder andere nicht kardiale Ursache beeinflusst.
  • Es gibt keine Einschränkungen bei der Symptomdauer.
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 15 Jahre
Der sekundäre Endpunkt umfasst signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen wie nachgewiesene Striche, Myokardinfarkte, Revaskularisierungsverfahren, Arrythmien (z. B. Vorhofflimmern).
15 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Behandlungen und Sekundärbehandlungsziele
Zeitfenster: 15 Jahre
Sekundäre Endpunkte umfassen signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen wie nachgewiesene Striche, Myokardinfarkte, Revaskularisierungsverfahren und Arrhythmie (z. Vorhofflimmern). Die Einhaltung der Behandlungen wird auf der Grundlage von Arzneimittelkäufen und dem Erreichen klinisch festgelegter Sekundärpräventionsziele (z. B. Cholesterinspiegel, Blutdruck und Blutzuckerspiegel) überwacht.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere Heart Hospital

Mitarbeiter

Tampere University
Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R24037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann nur gemäß der europäischen allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO) und einer anderen Regelung geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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