Doença arterial coronariana de Tampere e estudo súbito de parada cardíaca (CADSCA)
O objetivo deste estudo observacional é reconhecer fatores de risco clínicos e genéticos para parada cardíaca súbita (SCA) e morte (SCD) em pacientes com doença arterial coronariana (DAC).
As principais perguntas que pretende responder são:
Somos capazes de reconhecer fatores de risco clínicos ou relacionados ao tratamento para SCA ou SCD? Podemos identificar novos fatores de risco genéticos para SCA ou SCD em pacientes com menos de 75 anos?
Os participantes diagnosticados com CAD respondem a uma breve pesquisa sobre seu histórico médico e status socioeconômico. Uma adição padrão de ECG a uma gravação de ECG de cinco (5) minutos é retirada de todos os sujeitos do estudo. Além de alguns testes fisiológicos curtos (p. Pressão arterial, altura, peso, força de preensão), uma amostra de sangue é retirada de um grupo selecionado de indivíduos do estudo.
Os registros de assistência médica são usados para seguir todos os assuntos do estudo e não são necessárias visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A verificação de dados de origem não está planejada para a aquisição de dados da linha de base. Os dados da SCD são coletados do Registro Nacional de Certões de Morto, que é exigido pela legislação finlandesa. Os atestados de óbito devem incluir informações sobre todas as doenças prevalentes significativas e os eventos e circunstâncias que levam à morte. Além disso, os dados sobre a causa da morte (classificação da CID-10) e o local da morte devem ser incluídos. O certificado é escrito pelo último médico que trata o paciente e é complementado com os resultados da autópsia médica ou medicinal, se disponível. Os membros da pesquisa revisarão totalmente todo o caso de SCD detectado de registros médicos e atestados de óbito.
Os pacientes tratados para DAC no Hospital de Tampere Heart são recrutados pela equipe de pesquisa de acordo com os procedimentos operacionais padrão atualizados (SOP). A equipe de pesquisa realizará pesquisas e medições fisiológicas e levará uma amostra de sangue como planejado. A amostra de sangue é processada e armazenada de acordo com o plano de pesquisa. Os dados coletados são inseridos e salvos no banco de dados RedCap Hospital Tampere Heart. Toda a equipe de pesquisa é treinada de acordo com o POP atualizado. As análises finais das amostras de sangue, incluindo testes genéticos, serão decididos posteriormente.
O estudo foi projetado para ter 80% de potência (alfa 0,05) para demonstrar um efeito pequeno-médio (D 0,2-0,5 de Cohen) para variáveis normalmente distribuídas. Para esse fim, 150-200 casos de SCD devem ser detectados no acompanhamento. Com base em pesquisas anteriores, 4000 indivíduos com quatro anos de acompanhamento precisam ser recrutados para cumprir o número alvo de casos de SCD. Com esta amostra, uma taxa de risco de 2,5-3,5 vezes para variáveis categóricas pode ser detectada (80% de potência).
Os dados ausentes serão abordados como tal. Se um número significativo de indivíduos com o estudo com dados ausentes forem detectados que a imputação de dados puder ser considerada durante a análise.
Os dados prospectivos sobre a DF serão analisados, além dos métodos estatísticos convencionais, com o modelo de regressão de Cox. Também serão usados modelos de subdistribuição cinza fina. O modelo de aprendizado de máquina pode ser usado especialmente analisando dados de ECG e genéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jussi Hernesniemi, Professor
- E-mail: jussi.hernesniemi@tuni.fi
Estude backup de contato
- Nome: Juho Tynkkynen, Medical Doctor, Phd
- Número de telefone: +358 3 311 611
- E-mail: juho.tynkkynen@pirha.fi
Locais de estudo
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33100
- Recrutamento
- Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
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Contato:
- Kati Helleharju, Research cordinator
- Número de telefone: +358 3 311 611
- E-mail: kati.helleharju@sydansairaala.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Um paciente que vive na área de 'Wellbeing Services County of Pirkanmaa' e busca tratamento para doença arterial coronariana (CAD).
- O CAD é diagnosticado com angiograma coronariano invasivo ou angiograma de tomografia computadorizada (CTA), avaliada por cardiologistas com base nas diretrizes atuais para resultados de avaliação do nível de estenose e reserva de fluxo fracionário (FFR).
- Um angiograma coronariano invasivo ou CTA é realizado dentro de três (3) meses.
- Capacidade funcional diária boa ou moderada
Critérios de exclusão:
- Expectativa de vida <1 meses.
- Uma doença cardíaca valvular significativa tratada anteriormente (endovascular ou cirúrgica) ou requer tratamento (endovascular ou cirúrgica) nos próximos três (3) meses.
- Anteriormente implantado Cardioverter-Defibrilators (CDI) ou será implantado nos próximos três (3) meses.
- Uma malignidade ativa (tratamento contínuo para um tumor sólido, tumor sólido metastático, malignidade hematológica progressiva, ou doença maligna igual).
- Uma doença neurodegenerativa significativa (demência, exame de estado mini-mental (MMSE) <23 ou doenças equivalentes a que afeta a capacidade funcional diária, como ALS, miosite, doença de MS projetada ou doença de Parkinson).
- Deficiência intelectual ou uma deficiência significativa que afeta as funções cognitivas
- Decisão de tratamento de do-não-ressuscitar (DNR)
Subgrupo com amostras de sangue:
Amostras de sangue são retiradas de todos os indivíduos do estudo com menos de 76 anos de idade. Além disso, as amostras de paxgene são retiradas de i) todos os indivíduos com menos de 65 anos de idade e ii) indivíduos entre 65-76 anos, se detectaram o QRS-tempo> 110ms no mais recente ECG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com doença arterial coronariana
O estudo recrutará pacientes adultos diagnosticados com doença arterial coronariana (CAD) que vivem no condado de Pirkanmaa dos Serviços de Bem -Estar. O CAD deve estar com um angiograma coronariano invasivo ou angiograma de tomografia computadorizada (CTA), que os cardiologistas avaliam com base nas diretrizes atuais para resultados de avaliação do nível de estenose e reserva de fluxo fracionário (FFR). Um angiograma coronariano invasivo ou CTA deve ser realizado dentro de três (3) meses antes do recrutamento. Os sujeitos do estudo devem ter uma capacidade funcional diária boa ou moderada. O estudo não é intervencional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte cardíaca súbita (SCD)
Prazo: 15 anos
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Os desfechos primários do estudo são a morte cardíaca súbita (SCD) e a parada cardíaca súbita (SCA). Um SCD é definido como:
Um SCA é definido como:
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15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminais secundários
Prazo: 15 anos
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O endpoint secundário inclui doenças cardiovasculares significativas, como traços detectados, infartos do miocárdio, procedimentos de revascularização, arrythmias (por exemplo, fibrilação atrial).
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15 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com tratamento e metas de tratamento secundário
Prazo: 15 anos
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Os pontos de extremidade secundários incluem doenças cardiovasculares significativas, como traços detectados, infartos do miocárdio, procedimentos de revascularização e arritmia (por exemplo
fibrilação atrial).
A conformidade com o tratamento é monitorada com base nas compras de medicamentos e na ateta de alvos de prevenção secundária clinicamente definidos (por exemplo, níveis de colesterol, pressão arterial e níveis de glicose no sangue).
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R24037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Morte Súbita Cardíaca
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