Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onemocnění koronárních tepen a náhlé studie zástavy srdeční (CADSCA)

27. ledna 2025 aktualizováno: Jussi Hernesniemi, Tampere Heart Hospital

Cílem této observační studie je rozpoznat klinické a genetické rizikové faktory pro náhlé srdeční zástavu (SCA) a smrt (SCD) u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Jsme schopni rozpoznat klinické nebo léčebné rizikové faktory pro SCA nebo SCD? Můžeme identifikovat nové genetické rizikové faktory pro SCA nebo SCD u pacientů do 75 let?

Účastníci diagnostikovaní s CAD odpověděli na krátký průzkum o jejich anamnéze a socioekonomickém stavu. Ze všech studijních subjektů se odebírá standardní přírůstek EKG k pěti (5) minutovému záznamu EKG. Kromě několika krátkých fyziologických testů (např. Krevní tlak, výška, hmotnost, síla přilnavosti), vzorek krve je odebrán z vybrané skupiny studijních subjektů.

Záznamy o zdravotní zdravotní péči se používají k dodržování všech studijních subjektů a nejsou vyžadovány žádné následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Ověření zdrojových dat není plánována pro sběr dat. Údaje SCD jsou shromažďovány z národního registru úmrtního listu, který je pověřen finskou legislativou. Úmrtní listy musí zahrnovat informace o všech významných převládaných nemocech a událostech a okolnostech vedoucích k smrti. Musí být zahrnuty také údaje týkající se příčiny úmrtí (klasifikace ICD-10) a místo smrti. Osvědčení je napsáno posledním lékařem ošetřujícím pacienta a je doplněn o výsledky pitvy lékařské nebo léčivé pitvy, pokud je k dispozici. Členové výzkumu plně zkontrolují všechny zjištěné případu SCD z lékařských záznamů a úmrtních listů.

Pacienti léčeni pro CAD v Tampere Heart Hospital jsou přijímáni výzkumným pracovníkem podle aktuálních standardních operačních postupů (SOP). Výzkumný personál bude provádět průzkumy a fyziologická měření a odebrat vzorek krve podle plánu. Vzorek krve je zpracován a uložen podle plánu výzkumu. Shromážděná data jsou zadána a uložena do databáze Tampere Heart Hospital Hospital RedCap. Všichni výzkumní pracovníci jsou vyškoleni podle aktuálního SOP. O konečné analýze vzorků krve včetně genetického testování bude rozhodnuta později.

Studie je navržena tak, aby měla 80% výkon (Alpha 0,05), aby prokázala malý střední účinek (Cohenův D 0,2-0,5) pro normálně distribuované proměnné. Za tímto účelem by měly být při sledování detekovány 150-200 případů SCD. Na základě předchozího výzkumu je třeba přijmout 4000 subjektů se čtyřmi roky sledování, aby se splnil cílový počet případů SCD. U tohoto vzorku by mohl být detekován 2,5-3,5krát poměr rizika pro kategorické proměnné (80% výkonu).

Chybějící data budou jako taková řešena. Pokud bude detekován významný počet studijních subjektů s chybějícími údaji, může být při analýze zváženo, že údaje jsou zváženy.

Prospektivní údaje týkající se SCD budou analyzovány kromě konvenčních statistických metod s Coxovým regresním modelem. Budou použity také jemné šedé subdistribuční modely. Model strojového učení může použít zejména analýzu EKG a genetických dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
        • Nábor
        • Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie najme dospělé pacienty s diagnózou onemocnění koronárních tepen (CAD), kteří žijí v okrese Wellbeing Services v Pirkanmaa. CAD musí být s invazivním koronárním angiogramem nebo angiogramem počítačové tomografie (CTA), který kardiologové hodnotí na základě současných pokynů pro hodnocení úrovně stenózy a výsledky rezervy frakčního toku (FFR). Invazivní koronární angiogram nebo CTA musí být provedena do tří (3) měsíců před náborem. Subjekty studie musí mít dobré nebo mírné každodenní funkční schopnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18 let
  2. Pacient, který žije v oblasti „Wellbeing Services County of Pirkanmaa“ a hledá léčbu onemocnění koronárních tepen (CAD).
  3. CAD je diagnostikována s invazivním koronárním angiogramem nebo angiogramem počítačové tomografie (CTA), který je hodnocen kardiology na základě současných pokynů pro hodnocení úrovně stenózy a výsledky frakčního toku (FFR).
  4. Invazivní koronární angiogram nebo CTA se provádí do tří (3) měsíců.
  5. Dobré nebo mírné každodenní funkční schopnosti

Kritéria pro vyloučení:

  1. Průměrná délka života <1 měsíce.
  2. Významné onemocnění chlopně léčené dříve (endovaskulární nebo chirurgické) nebo vyžaduje léčbu (endovaskulární nebo chirurgický) v následujících třech (3) měsících.
  3. Dříve implantované kardioverter-defibrilátory (ICD) nebo budou implantovány v následujících třech (3) měsících.
  4. Aktivní malignita (probíhající léčba pevného nádoru, metastatická pevná nádor, rychle postupující hematologická malignita nebo stejná maligní onemocnění).
  5. Významné neurodegenerativní onemocnění (demence, mini-mentální stavový vyšetření (MMSE) <23 nebo ekvivalennerodegenerativní onemocnění postihující každodenní funkční schopnost, jako je ALS, myositida, progresovaná MS-onemocnění nebo Parkinsonova choroba).
  6. Intelektuální postižení nebo významné postižení ovlivňující kognitivní funkce
  7. Rozhodnutí o léčbě neresuscitate (DNR)

Podskupina se vzorky krve:

Vzorky krve jsou staženy ze všech studijních subjektů do 76 let. Kromě toho jsou vzorky paxgenu staženy z i) všech subjektů studie do 65 let a ii) subjektů mezi 65–76 lety, pokud detekovaly čas QRS> 110 ms v nejnovějším EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s onemocněním koronární tepny

Studie najme dospělé pacienty s diagnózou onemocnění koronárních tepen (CAD), kteří žijí v okrese Wellbeing Services v Pirkanmaa. CAD musí být s invazivním koronárním angiogramem nebo angiogramem počítačové tomografie (CTA), který kardiologové hodnotí na základě současných pokynů pro hodnocení úrovně stenózy a výsledky rezervy frakčního toku (FFR). Invazivní koronární angiogram nebo CTA musí být provedena do tří (3) měsíců před náborem. Subjekty studie musí mít dobré nebo mírné každodenní funkční schopnosti.

Studie je neintervenční.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhlá srdeční smrt (SCD)
Časové okno: 15 let

Primárními koncovými body studie jsou náhlá srdeční smrt (SCD) a náhlá srdeční zástava (SCA).

SCD je definováno jako:

  • srdeční smrt do jedné hodiny od začátku příznaků,
  • nebo pokud je pacient nalezen mrtvý (příčiny srdce), ale je známo, že má dobrý klinický stav do 24 hodin a

SCA je definována jako:

  • Hemodynamický kolaps srdeční příčinou a neovlivněn traumatem, utopením, respirační nedostatečností, předávkováním léčivem nebo jinou nekardiální příčinou.
  • Neexistují žádná omezení pro trvání příznaků.
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body
Časové okno: 15 let
Sekundární koncový bod zahrnuje významná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou detekované tahy, infarkty myokardu, revaskularizační postupy, arrytmie (eg fibrilace síní).
15 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíle dodržování léčby a sekundární léčby
Časové okno: 15 let
Sekundární koncové body zahrnují významná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou detekované tahy, infarkty myokardu, revaskularizační postupy a arytmie (např. Fibrilace síní). Soulad s léčbou je monitorován na základě nákupů léčiv a dosažení klinicky stanovených cílů sekundární prevence (např. Hladiny cholesterolu, krevní tlak a hladiny glukózy v krvi).
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere Heart Hospital

Spolupracovníci

Tampere University
Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R24037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet pouze podle evropského obecného nařízení o ochraně údajů (GDPR) a další regulace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční smrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit