Tampereen sepelvaltimovaltimo- ja äkillinen sydämenpysähdystutkimus (CADSCA)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kliiniset ja geneettiset riskitekijät äkilliselle sydämenpysähdykselle (SCA) ja kuolema (SCD) potilailla, joilla on sepelvaltimoiden tauti (CAD).
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Pystymmekö tunnistamaan SCA: n tai SCD: n kliiniset tai hoitoon liittyvät riskitekijät? Voimmeko tunnistaa SCA: n tai SCD: n uudet geneettiset riskitekijät alle 75 -vuotiailla?
Osallistujat, joilla on diagnosoitu CAD, vastaavat lyhyeen tutkimukseen heidän sairaushistoriastaan ja sosioekonomisesta asemastaan. Kaikista tutkimuksen aiheista on otettu tavanomainen EKG -lisäys viiteen (5) minuutin EKG -tallennukseen. Muutaman lyhyen fysiologisen testin lisäksi (esim. Verenpaine, korkeus, paino, tartuntalujuus), verinäyte, joka on poistettu valitusta tutkimushenkilöiden ryhmästä.
Kaikkien tutkimushenkilöiden seuraamiseen käytetään lääketieteellisiä terveydenhuoltorekistereitä, eikä seurantavierailuja vaadita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähdetietojen tarkistamista ei ole suunniteltu perustiedon hankkimiseen. SCD -tiedot kerätään kansallisesta kuolinsertifikaattirekisteristä, jonka valtuutetaan suomalaisella lainsäädännöllä. Kuolematodistuksiin on sisällytettävä tietoa kaikista merkittävistä vallitsevista sairauksista sekä kuolemasta johtavista tapahtumista ja olosuhteista. Myös tietoa kuoleman syystä (ICD-10-luokittelu) ja kuolemanpaikka on sisällytettävä. Todistus on kirjoittanut viimeinen lääkäri, joka hoitaa potilasta, ja sitä täydennetään lääketieteellisillä tai lääketieteellisillä ruumiinavaustuloksilla, jos niitä on saatavana. Tutkimusjäsenet tarkistavat kaikki havaitut SCD -tapaukset sairauskertomuksista ja kuolematodistuksista.
Tutkimushenkilöstö rekrytoi Tampere Heart -sairaalassa CAD: lle hoidettuja potilaita ajan tasalla olevien standarditoimintatoimenpiteiden (SOP) mukaisesti. Tutkimushenkilöstö suorittaa tutkimuksia ja fysiologisia mittauksia ja ottaa verinäytteen suunnitellusti. Verinäyte käsitellään ja varastoidaan tutkimussuunnitelman mukaisesti. Kerätyt tiedot syötetään ja tallennetaan Tampere Heart Hospital RedCap -tietokantaan. Kaikki tutkimushenkilöstö koulutetaan ajan tasalla olevan SOP: n mukaan. Verinäytteiden lopullinen analytiikka, mukaan lukien geenitestaus, päätetään myöhemmin.
Tutkimuksessa on suunniteltu 80%: n teho (alfa 0,05) pienen keski-keskisuurten vaikutuksen osoittamiseksi (Cohenin D 0,2-0,5) Normaalisti hajautetuille muuttujille. Tätä varten seurannassa olisi havaittu 150-200 SCD-tapausta. Aikaisemman tutkimuksen perusteella 4000 henkilöä, joilla on neljä vuotta seurantaa, on rekrytoitava SCD-tapausten tavoitteen määrän täyttämiseksi. Tämän näytteen avulla voidaan havaita 2,5-3,5-kertainen riskisuhde kategoristen muuttujien suhteen (80% teho).
Puuttuvia tietoja käsitellään sellaisenaan. Jos merkittävää määrää puuttuvien tietojen tutkimushenkilöitä havaitaan tietojen osalta, voidaan harkita analyysin aikana.
SCD: tä koskevat mahdolliset tiedot analysoidaan tavanomaisten tilastollisten menetelmien lisäksi Cox -regressiomallilla. Käytetään myös hienoja harmaaseen alajakelumalleja. Koneoppimismalli voidaan käyttää erityisesti EKG: n ja geneettisen tiedon analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jussi Hernesniemi, Professor
- Sähköposti: jussi.hernesniemi@tuni.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juho Tynkkynen, Medical Doctor, Phd
- Puhelinnumero: +358 3 311 611
- Sähköposti: juho.tynkkynen@pirha.fi
Opiskelupaikat
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33100
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kati Helleharju, Research cordinator
- Puhelinnumero: +358 3 311 611
- Sähköposti: kati.helleharju@sydansairaala.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ikä
- Potilas, joka asuu Pirkanmaa -hyvinvointipalveluiden alueella ja etsii sepelvaltimoiden taudin (CAD) hoitoa.
- CAD: llä on diagnosoitu invasiivinen sepelvaltimoiden angiogrammi tai tietokonetomografia angiogrammi (CTA), jonka kardiologit arvioivat stenoositason arvioinnin nykyisten ohjeiden ja fraktiovirtausvarannon (FFR) tulosten perusteella.
- Invasiivinen sepelvaltimoiden angiogrammi tai CTA tehdään kolmen (3) kuukauden kuluessa.
- Hyvä tai kohtalainen jokapäiväinen toimintakyky
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <1 kuukautta.
- Merkittävä venttiilin sydänsairaus (endovaskulaarinen tai kirurginen) tai vaatii hoitoa (endovaskulaarista tai kirurgista) seuraavien kolmen (3) kuukauden aikana.
- Aikaisemmin implantoidut kardioverter-defibrillaattorit (ICD) tai implantoidaan seuraavan kolmen (3) kuukauden aikana.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (jatkuva kiinteän kasvaimen hoito, metastaattinen kiinteä kasvain, nopeasti etenevä hematologinen pahanlaatuisuus tai yhtä suuri pahanlaatuinen sairaus).
- Merkittävä neurodegeneratiivinen sairaus (dementia, mini-mielentilatutkimus (MMSE) <23 tai ekvivalenneurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa jokapäiväiseen funktionaaliseen kykyyn, kuten ALS, myosiitti, ohjelmoitu MS-Disease tai Parkinsonin tauti).
- Älyllinen vamma tai merkittävä kognitiivisiin toimintoihin liittyvä vammaisuus
- DO-NOT-RESCITTATE (DNR) -hoitopäätös
Alaryhmä verinäytteillä:
Verinäytteet poistetaan kaikista alle 76 -vuotiaista tutkimushenkilöistä. Lisäksi Paxgene-näytteet poistetaan i) kaikista alle 65-vuotiaista tutkimushenkilöistä ja ii) henkilöistä 65–76 vuotta, jos ne ovat havainneet QRS-ajan> 110 ms viimeisimmässä EKG: ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
Tutkimuksessa rekrytoidaan aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu sepelvaltimoiden tauti (CAD), jotka asuvat Pirkanmaa -hyvinvointipalveluissa. CAD: n on oltava invasiivisella sepelvaltimoiden angiogrammilla tai tietokonetomografisella angiogrammilla (CTA), jonka kardiologit arvioivat nykyisten stenoositason arvioinnin ja fraktiovirtausvarannon (FFR) tulosten perusteella. Invasiivinen sepelvaltimoiden angiogrammi tai CTA on tehtävä kolmen (3) kuukauden kuluessa ennen rekrytointia. Tutkimuskoiralla on oltava hyvä tai kohtalainen jokapäiväinen toimintakyky. Tutkimus ei ole epäterveellistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillinen sydämen kuolema (SCD)
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat äkillinen sydämen kuolema (SCD) ja äkillinen sydämenpysähdys (SCA). SCD määritellään seuraavasti:
SCA määritellään seuraavasti:
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Toissijainen päätepiste sisältää merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, kuten havaitut aivohalvaukset, sydäninfarktit, revaskularisaatiomenettelyt, arrytmiat (esim. Eg -eteisvärinä).
|
15 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen ja toissijainen hoitotavoitteet
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Toissijaiset päätepisteet sisältävät merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, kuten havaitut aivohalvaukset, sydäninfarktit, revaskularisaatiomenettelyt ja rytmihäiriöt (esim.
eteisvärinä).
Hoito noudattamista tarkkaillaan lääkkeiden ostojen perusteella ja kliinisesti asetettujen sekundaaristen ehkäisytavoitteiden saavuttamisen (esim. Kolesterolitasot, verenpaine ja verensokeritasot).
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R24037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äkillinen sydänkuolema
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi
-
Pakistan Institute of Living and LearningCapaital University of Sceince of TechnologyRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Pakistan
-
UpTru Inc.Ei vielä rekrytointia
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineWest Virginia First Foundation, Inc.Ei vielä rekrytointiaPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonCorrectional Service of CanadaRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Kanada
-
Friends Research Institute, Inc.Valmis
-
Hacettepe UniversityRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Turkki (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los AngelesEi vielä rekrytointiaKodittomuus | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
-
Sykehuset Innlandet HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway; UiT The Arctic University...Ei vielä rekrytointia