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基于放射线特征的肉瘤/肌瘤的鉴别诊断模型的构建:单中心观察研究 (SARA)

子宫肉瘤是起源于子宫肌肉壁的罕见和侵略性肿瘤。 无论诊断时疾病的阶段如何,它们都有复发和死亡的高风险。 该疗法是手术的,涉及子宫切除术,最好是通过剖腹术,考虑到肿瘤传播的高风险,通过肿瘤的破裂和碎片化,因为通过其他手术途径去除涉及质量的核心钻探(laparsoscic,laparoscic,theginalsoscic,shipalinal,shiptrinal,sistersteroscopic),这是通过切除而发生的。

子宫肌瘤代表女性非常频繁的良性病理学,发生率约为70%-80%。 无症状的病例不需要治疗,而有症状的病例可以通过使用普通抗雌激素药物来阻止生长和症状来治疗。 只有一小部分是通过手术去除的。

目前,由于缺乏确定性的典型超声检查和放射学特征,无法区分良性的肿瘤形式(肌瘤)与子宫的恶性肿瘤(肌瘤)(典型的超声检查和放射学特征),目前,在术后诊断中的诊断几乎总是在术后和确定性组织学检查中定义。肉瘤)。

磁共振成像目前是表征这种子宫肿块的最可靠成像方式。 不幸的是,尽管它提供了有用的信息,但它无法以良好的良性子宫病变与恶性病变区分。

CT是一种广泛用于肿瘤疾病的分期的方法,因此也用于肉瘤。 通常在进行手术之前对肉瘤有超声疑问时会处方。

但是,尽管它在次生的定义中很重要,但它的灵敏度非常低(60%),并且在肉瘤和肌瘤之间的鉴别诊断中具有特异性。

放射学是一种新颖的方法,它通过提取大量定量特征,描述组织特征,形状和纹理,将定量数据分析与生物学和临床终点相结合,将医学图像转化为数据。

从成像中捕获超出不同生物医学成像格式本身的信息是这个不断发展的领域的巨大希望。

放射线分析在CT中的应用,目的是术前区分肉瘤(恶性)和肌瘤(良性)可能是术前评估和治疗决策过程中的有效支持,以便个性化最合适的治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

176

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

从2007年10月1日至09/30/2021诊断为属于Bologna IRCCS大学医院妇科肿瘤学中心的肉瘤患者,随后进行了一年的随访。 接受子宫切除术的子宫肌瘤影响的患者将被选为比较组。

描述

纳入标准:

  • 子宫肉瘤或肌瘤的组织学诊断
  • 手术前不超过30天,进行术前CT的患者进行诊断怀疑的患者
  • 年龄在18至80岁之间
  • 患者在我们中心的临床护理路径上遵循
  • 获得知情同意

排除标准:

  • CT图像的低质量。
  • 受其他活性肿瘤影响的患者或在诊断为子宫肉瘤或肌瘤之前不到5年的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ROC分析参数
大体时间:6个月
与黄金标准(组织学报告)相比,敏感性,特异性,PPV,NPV,分类器AUC(放射线学模型),以区分肌瘤和肉瘤。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ROC分析参数
大体时间:6个月
敏感性,特异性,PPV,NPV,分类器的AUC(放射组模型)区分侵袭性肉瘤,这些肉瘤复发和肉瘤在随访的第一年没有复发。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月7日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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