- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06805019
Costruzione di un modello per la diagnosi differenziale di sarcoma/mioma basato sulle caratteristiche della radiomica: studio osservazionale a centro singolo (SARA)
I sarcomi uterini sono tumori rari e aggressivi provenienti dalla parete muscolare dell'utero. Hanno un alto rischio di recidiva e morte, indipendentemente dallo stadio della malattia alla diagnosi. La terapia è chirurgica e coinvolge l'isterectomia preferibilmente tramite laparrotomia in considerazione dell'elevato rischio di diffusione neoplastica attraverso la rottura e la frammentazione del neoplasma come si verifica attraverso la rimozione da altre rotte chirurgiche che coinvolgono la perforazione di base della massa (laparoscopica, vaginale, isteroscopica).
Il mioma uterino rappresenta una patologia benigna molto frequente nelle donne, con un'incidenza di circa il 70%-80%. I casi asintomatici non richiedono un trattamento, mentre i casi sintomatici possono essere trattati attraverso la somministrazione di farmaci generalmente antiestrogenici per bloccare la crescita e i sintomi. Solo una piccola parte viene rimossa chirurgicamente.
Attualmente la diagnosi di sarcoma uterino è quasi sempre definita in ambito post-operatorio con l'esame istologico definitivo, a causa della mancanza di caratteristiche ecografiche e radiologiche tipiche della certezza in grado di differenziare le forme neoplastiche benigne (mioma) da quelle maligne dell'utero ( sarcoma).
L'imaging a risonanza magnetica è attualmente la modalità di imaging più affidabile per caratterizzare tali masse uterine. Sfortunatamente, sebbene offra informazioni utili, non è in grado di discriminare con buona precisione una lesione uterina benigna da una maligna.
CT è un metodo ampiamente utilizzato nella stadiazione delle malattie oncologiche e quindi anche nei sarcomi. Di solito è prescritto quando c'è un dubbio ecografico di un sarcoma prima di procedere con un intervento chirurgico.
Tuttavia, sebbene sia importante nella definizione di secondari, ha una sensibilità molto bassa (60%) e specificità nella diagnosi differenziale tra sarcoma e mioma.
La radiomica è un nuovo approccio che traduce immagini mediche in dati estraendo un gran numero di caratteristiche quantitative che descrivono le caratteristiche dei tessuti, la forma e la trama, combinando l'analisi quantitativa dei dati con endpoint biologico e clinico.
Catturare informazioni dall'imaging che vanno oltre i diversi formati di imaging biomedici stessi è la grande promessa di questo campo in crescita.
L'applicazione dell'analisi della radiomica alla TC con l'obiettivo di discriminare preoperatoriamente tra sarcoma (maligno) e mioma (benigno) potrebbe essere un valido supporto nella valutazione preoperatoria e nel processo decisionale terapeutico al fine di personalizzare l'approccio terapeutico più appropriato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Myriam Perrone, MD
- Numero di telefono: 051 2144368
- Email: myriam.perrone@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Contatto:
- Anna Myriam Perrone, MD
- Numero di telefono: 051 2144368
- Email: myriam.perrone@unibo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologica di sarcoma uterino o mioma
- Pazienti con TC pre-operatoria eseguiti per sospetto diagnostico non più di 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Età tra 18 e 80 anni
- I pazienti seguiti nel percorso di assistenza clinica nel nostro centro
- Ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Bassa qualità delle immagini CT.
- Pazienti affetti da altre neoplasie attive o diagnosticati meno di 5 anni prima della diagnosi di sarcoma uterino o mioma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di analisi ROC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sensibilità, specificità, PPV, NPV, AUC del classificatore (modello di radiomica) rispetto al gold standard (Rapporto istologico) per discriminare tra mioma e sarcoma.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di analisi ROC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sensibilità, specificità, PPV, NPV, AUC del classificatore (modello di radiomica) per discriminare tra sarcomi aggressivi che sono ricaduti e sarcomi che non sono ricaduti nel primo anno di follow -up.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 589/2022/Oss/AOUBo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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