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Costruzione di un modello per la diagnosi differenziale di sarcoma/mioma basato sulle caratteristiche della radiomica: studio osservazionale a centro singolo (SARA)

I sarcomi uterini sono tumori rari e aggressivi provenienti dalla parete muscolare dell'utero. Hanno un alto rischio di recidiva e morte, indipendentemente dallo stadio della malattia alla diagnosi. La terapia è chirurgica e coinvolge l'isterectomia preferibilmente tramite laparrotomia in considerazione dell'elevato rischio di diffusione neoplastica attraverso la rottura e la frammentazione del neoplasma come si verifica attraverso la rimozione da altre rotte chirurgiche che coinvolgono la perforazione di base della massa (laparoscopica, vaginale, isteroscopica).

Il mioma uterino rappresenta una patologia benigna molto frequente nelle donne, con un'incidenza di circa il 70%-80%. I casi asintomatici non richiedono un trattamento, mentre i casi sintomatici possono essere trattati attraverso la somministrazione di farmaci generalmente antiestrogenici per bloccare la crescita e i sintomi. Solo una piccola parte viene rimossa chirurgicamente.

Attualmente la diagnosi di sarcoma uterino è quasi sempre definita in ambito post-operatorio con l'esame istologico definitivo, a causa della mancanza di caratteristiche ecografiche e radiologiche tipiche della certezza in grado di differenziare le forme neoplastiche benigne (mioma) da quelle maligne dell'utero ( sarcoma).

L'imaging a risonanza magnetica è attualmente la modalità di imaging più affidabile per caratterizzare tali masse uterine. Sfortunatamente, sebbene offra informazioni utili, non è in grado di discriminare con buona precisione una lesione uterina benigna da una maligna.

CT è un metodo ampiamente utilizzato nella stadiazione delle malattie oncologiche e quindi anche nei sarcomi. Di solito è prescritto quando c'è un dubbio ecografico di un sarcoma prima di procedere con un intervento chirurgico.

Tuttavia, sebbene sia importante nella definizione di secondari, ha una sensibilità molto bassa (60%) e specificità nella diagnosi differenziale tra sarcoma e mioma.

La radiomica è un nuovo approccio che traduce immagini mediche in dati estraendo un gran numero di caratteristiche quantitative che descrivono le caratteristiche dei tessuti, la forma e la trama, combinando l'analisi quantitativa dei dati con endpoint biologico e clinico.

Catturare informazioni dall'imaging che vanno oltre i diversi formati di imaging biomedici stessi è la grande promessa di questo campo in crescita.

L'applicazione dell'analisi della radiomica alla TC con l'obiettivo di discriminare preoperatoriamente tra sarcoma (maligno) e mioma (benigno) potrebbe essere un valido supporto nella valutazione preoperatoria e nel processo decisionale terapeutico al fine di personalizzare l'approccio terapeutico più appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di sarcoma appartenenti al Gynecological Oncology Center dell'Ospedale universitario IRCCS di Bologna (gruppo di studio) dal 01/10/2007 al 30/09/2021 e hanno seguito il follow-up fino a un anno. I pazienti affetti da miomi uterini sottoposti a isterectomia saranno selezionati come gruppo di confronto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologica di sarcoma uterino o mioma
  • Pazienti con TC pre-operatoria eseguiti per sospetto diagnostico non più di 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Età tra 18 e 80 anni
  • I pazienti seguiti nel percorso di assistenza clinica nel nostro centro
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Bassa qualità delle immagini CT.
  • Pazienti affetti da altre neoplasie attive o diagnosticati meno di 5 anni prima della diagnosi di sarcoma uterino o mioma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di analisi ROC
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità, specificità, PPV, NPV, AUC del classificatore (modello di radiomica) rispetto al gold standard (Rapporto istologico) per discriminare tra mioma e sarcoma.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di analisi ROC
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità, specificità, PPV, NPV, AUC del classificatore (modello di radiomica) per discriminare tra sarcomi aggressivi che sono ricaduti e sarcomi che non sono ricaduti nel primo anno di follow -up.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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