- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06805019
Konstruksjon av en modell for differensialdiagnose av sarkom/myom basert på radiomikkfunksjonene: Observasjonsstudie med ett senter (SARA)
Livmorsarkomer er sjeldne og aggressive svulster som stammer fra livmorens muskulære vegg. De har en høy risiko for tilbakefall og død, uavhengig av sykdomsstadiet ved diagnose. Terapien er kirurgisk og involverer hysterektomi, helst via laparotomi med tanke på den høye risikoen for neoplastisk formidling gjennom brudd og fragmentering av neoplasmaet som oppstår gjennom fjerning av andre kirurgiske ruter som involverer kjerneboring av massen (laparoskopisk, vaginal, hysteroskopisk).
Livmor-myom representerer en veldig hyppig godartet patologi hos kvinner, med en forekomst på omtrent 70%-80%. Asymptomatiske tilfeller krever ikke behandling, mens symptomatiske tilfeller kan behandles gjennom administrering av generelt antiestrogene medisiner for å blokkere vekst og symptomer. Bare en liten del fjernes kirurgisk.
For øyeblikket er diagnosen livmorsarkom nesten alltid definert i den postoperative innstillingen med den definitive histologiske undersøkelsen, på grunn av mangelen på typiske sonografiske og radiologiske egenskaper ved sikkerhet som er i stand til å differensiere godartede neoplastiske former (myoma) fra malignte livmor (livmor ( sarkom).
Magnetisk resonansavbildning er for tiden den mest pålitelige bildemodaliteten for å karakterisere slike livmormasser. Dessverre, selv om det gir nyttig informasjon, er den ikke i stand til å diskriminere god presisjon en godartet livmorlesjon fra en ondartet.
CT er en metode som er mye brukt i iscenesettelse av onkologiske sykdommer og derfor også i sarkomer. Det er vanligvis foreskrevet når det er en ultralyd tvil om en sarkom før du fortsetter med operasjonen.
Selv om det er viktig i definisjonen av sekundærer, har det imidlertid veldig lav følsomhet (60%) og spesifisitet i differensialdiagnosen mellom sarkom og myom.
Radiomics er en ny tilnærming som oversetter medisinske bilder til data ved å trekke ut et stort antall kvantitative funksjoner som beskriver vevsegenskaper, form og tekstur, og kombinerer kvantitativ dataanalyse med biologisk og klinisk endepunkt.
Å fange opp informasjon fra avbildning som går utover de forskjellige biomedisinske avbildningsformatene selv er det store løftet fra dette voksende feltet.
Anvendelsen av radiomicsanalyse på CT med sikte på å diskriminere preoperativt mellom sarkom (ondartet) og Myoma (godartet) kan være en gyldig støtte i den preoperative evaluering og terapeutiske beslutningsprosess for å tilpasse den mest passende terapeutiske tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonnummer: 051 2144368
- E-post: myriam.perrone@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Ta kontakt med:
- Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonnummer: 051 2144368
- E-post: myriam.perrone@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk diagnose av livmorsarkom eller myoma
- Pasienter med preoperativ CT utført for diagnostisk mistanke ikke mer enn 30 dager før operasjonen
- Alder mellom 18 og 80 år
- Pasienter fulgte i den kliniske omsorgsveien i vårt senter
- Innhenting av informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Lav kvalitet på CT -bilder.
- Pasienter påvirket av andre aktive neoplasmer eller diagnostisert mindre enn 5 år før diagnosen livmorsarkom eller myoma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC -analyseparametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV, AUC for klassifisereren (Radiomics -modellen) sammenlignet med gullstandarden (histologisk rapport) for å skille mellom Myoma og sarkom.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC -analyseparametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV, AUC fra klassifisereren (Radiomics -modellen) for å skille mellom aggressive sarkomer som har tilbakefall og sarkomer som ikke har tilbakefall i det første året av oppfølgingen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 589/2022/Oss/AOUBo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .