Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon av en modell for differensialdiagnose av sarkom/myom basert på radiomikkfunksjonene: Observasjonsstudie med ett senter (SARA)

Livmorsarkomer er sjeldne og aggressive svulster som stammer fra livmorens muskulære vegg. De har en høy risiko for tilbakefall og død, uavhengig av sykdomsstadiet ved diagnose. Terapien er kirurgisk og involverer hysterektomi, helst via laparotomi med tanke på den høye risikoen for neoplastisk formidling gjennom brudd og fragmentering av neoplasmaet som oppstår gjennom fjerning av andre kirurgiske ruter som involverer kjerneboring av massen (laparoskopisk, vaginal, hysteroskopisk).

Livmor-myom representerer en veldig hyppig godartet patologi hos kvinner, med en forekomst på omtrent 70%-80%. Asymptomatiske tilfeller krever ikke behandling, mens symptomatiske tilfeller kan behandles gjennom administrering av generelt antiestrogene medisiner for å blokkere vekst og symptomer. Bare en liten del fjernes kirurgisk.

For øyeblikket er diagnosen livmorsarkom nesten alltid definert i den postoperative innstillingen med den definitive histologiske undersøkelsen, på grunn av mangelen på typiske sonografiske og radiologiske egenskaper ved sikkerhet som er i stand til å differensiere godartede neoplastiske former (myoma) fra malignte livmor (livmor ( sarkom).

Magnetisk resonansavbildning er for tiden den mest pålitelige bildemodaliteten for å karakterisere slike livmormasser. Dessverre, selv om det gir nyttig informasjon, er den ikke i stand til å diskriminere god presisjon en godartet livmorlesjon fra en ondartet.

CT er en metode som er mye brukt i iscenesettelse av onkologiske sykdommer og derfor også i sarkomer. Det er vanligvis foreskrevet når det er en ultralyd tvil om en sarkom før du fortsetter med operasjonen.

Selv om det er viktig i definisjonen av sekundærer, har det imidlertid veldig lav følsomhet (60%) og spesifisitet i differensialdiagnosen mellom sarkom og myom.

Radiomics er en ny tilnærming som oversetter medisinske bilder til data ved å trekke ut et stort antall kvantitative funksjoner som beskriver vevsegenskaper, form og tekstur, og kombinerer kvantitativ dataanalyse med biologisk og klinisk endepunkt.

Å fange opp informasjon fra avbildning som går utover de forskjellige biomedisinske avbildningsformatene selv er det store løftet fra dette voksende feltet.

Anvendelsen av radiomicsanalyse på CT med sikte på å diskriminere preoperativt mellom sarkom (ondartet) og Myoma (godartet) kan være en gyldig støtte i den preoperative evaluering og terapeutiske beslutningsprosess for å tilpasse den mest passende terapeutiske tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

176

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med sarkom som tilhører det gynekologiske onkologisenteret ved IRCCS University Hospital of Bologna (studiegruppe) fra 10/1/2007 til 09/30/2021 og fulgte i oppfølging i opptil ett år. Pasienter som er berørt av livmor myomer som har gjennomgått hysterektomi, vil bli valgt som en sammenligningsgruppe.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose av livmorsarkom eller myoma
  • Pasienter med preoperativ CT utført for diagnostisk mistanke ikke mer enn 30 dager før operasjonen
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Pasienter fulgte i den kliniske omsorgsveien i vårt senter
  • Innhenting av informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Lav kvalitet på CT -bilder.
  • Pasienter påvirket av andre aktive neoplasmer eller diagnostisert mindre enn 5 år før diagnosen livmorsarkom eller myoma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROC -analyseparametere
Tidsramme: 6 måneder
Følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV, AUC for klassifisereren (Radiomics -modellen) sammenlignet med gullstandarden (histologisk rapport) for å skille mellom Myoma og sarkom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROC -analyseparametere
Tidsramme: 6 måneder
Følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV, AUC fra klassifisereren (Radiomics -modellen) for å skille mellom aggressive sarkomer som har tilbakefall og sarkomer som ikke har tilbakefall i det første året av oppfølgingen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere