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Konstruktion eines Modells für die Differentialdiagnose von Sarkom/Myom auf der Grundlage der Radiomik-Merkmale: Einzentrum-Beobachtungsstudie (SARA)

28. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Gebärmuttersarkome sind seltene und aggressive Tumoren, die aus der Muskeldarmenwand der Gebärmutter stammen. Sie haben ein hohes Risiko für Rezidive und Tod, unabhängig vom Stadium der Krankheit bei der Diagnose. Die Therapie ist chirurgisch und beinhaltet eine Hysterektomie vorzugsweise über die Laparotomie unter Berücksichtigung des hohen Risikos einer neoplastischen Verbreitung durch das Bruch und die Fragmentierung des Neoplasmas durch Entfernung durch andere chirurgische Routen, die die Kernbohrung der Masse beinhalten (laparoskopisch, vaginal, hysteroskopisch).

Das Uterus-Myom ist eine sehr häufige gutartige Pathologie bei Frauen mit einer Inzidenz von ca. 70%-80%. Asymptomatische Fälle erfordern keine Behandlung, während symptomatische Fälle durch Verabreichung von allgemein antiöstrogenen Arzneimitteln behandelt werden können, um das Wachstum und die Symptome zu blockieren. Nur ein kleiner Teil wird chirurgisch entfernt.

Derzeit ist die Diagnose eines Uterussarkoms fast immer im postoperativen Umfeld mit der endgültigen histologischen Untersuchung definiert, da mangelnde typische sonografische und radiologische Merkmale der Gewissheit in der Lage sind, gutartige neoplastische Formen (Myoma) von bösartigen Uterus (Uterus (Uterus) zu unterscheiden (Uterus Sarkom).

Die Magnetresonanztomographie ist derzeit die zuverlässigste Bildgebungsmodalität zur Charakterisierung solcher Uterusmassen. Obwohl es nützliche Informationen bietet, ist es leider nicht in der Lage, eine gute Präzision einer gutartigen Uterusläsion von einem bösartigen zu diskriminieren.

CT ist eine Methode, die bei der Inszenierung von onkologischen Erkrankungen und damit auch bei Sarkomen verwendet wird. Es wird normalerweise verschrieben, wenn ein Sarkom ultraschallt ein Sarkom vor der Operation besteht.

Obwohl dies für die Definition von Sekundärs wichtig ist, weist es eine sehr geringe Empfindlichkeit (60%) und die Spezifität der Differentialdiagnose zwischen Sarkom und Myom auf.

Radiomics ist ein neuartiger Ansatz, der medizinische Bilder in Daten übersetzt, indem eine große Anzahl quantitativer Merkmale extrahiert werden, die Gewebeeigenschaften, Form und Textur beschreiben und die quantitative Datenanalyse mit biologischem und klinischem Endpunkt kombinieren.

Das Erfassen von Informationen aus der Bildgebung, die über die verschiedenen biomedizinischen Bildgebungsformate hinausgeht, ist das große Versprechen dieses wachsenden Feldes.

Die Anwendung der Radiomikanalyse auf CT mit dem Ziel, präoperativ zwischen Sarkom (Malignant) und Myoma (gutartig) zu diskriminieren, könnte eine gültige Unterstützung bei der präoperativen Bewertung und des therapeutischen Entscheidungsprozesses sein, um den am besten geeigneten therapeutischen Ansatz zu personalisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Sarkom diagnostiziert wurde, das zum Gynäkologischen Onkologiezentrum des IRCCS University Hospital of Bologna (Studiengruppe) von 01.10.2007 bis 30.09.2021 gehörte, und folgten bis zu einem Jahr in Follow-up. Patienten, die von Uterus -Myomen betroffen sind, die einer Hysterektomie unterzogen wurden, werden als Vergleichsgruppe ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Gebärmuttersarkom oder Myom
  • Patienten mit präoperativer CT, die nicht länger als 30 Tage vor der Operation für diagnostische Verdacht durchgeführt wurden
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahre
  • Patienten folgten im klinischen Pflegeweg in unserem Zentrum
  • Einverständniserlangung einholen

Ausschlusskriterien:

  • Geringe Qualität von CT -Bildern.
  • Patienten, die von anderen aktiven Neoplasien betroffen sind oder weniger als 5 Jahre vor der Diagnose von Uterussarkom oder Myom diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC -Analyseparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, AUC des Klassifizierers (Radiomics -Modell) im Vergleich zum Goldstandard (histologischer Bericht), um zwischen Myoma und Sarkom zu unterscheiden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC -Analyseparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, AUC des Klassifizierers (Radiomics -Modell), um zwischen aggressiven Sarkomen zu unterscheiden, die einen Rückfall haben, und Sarkome, die im ersten Jahr der Nachuntersuchung nicht zurückgefallen sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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