- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06805019
Konstruktion eines Modells für die Differentialdiagnose von Sarkom/Myom auf der Grundlage der Radiomik-Merkmale: Einzentrum-Beobachtungsstudie (SARA)
Gebärmuttersarkome sind seltene und aggressive Tumoren, die aus der Muskeldarmenwand der Gebärmutter stammen. Sie haben ein hohes Risiko für Rezidive und Tod, unabhängig vom Stadium der Krankheit bei der Diagnose. Die Therapie ist chirurgisch und beinhaltet eine Hysterektomie vorzugsweise über die Laparotomie unter Berücksichtigung des hohen Risikos einer neoplastischen Verbreitung durch das Bruch und die Fragmentierung des Neoplasmas durch Entfernung durch andere chirurgische Routen, die die Kernbohrung der Masse beinhalten (laparoskopisch, vaginal, hysteroskopisch).
Das Uterus-Myom ist eine sehr häufige gutartige Pathologie bei Frauen mit einer Inzidenz von ca. 70%-80%. Asymptomatische Fälle erfordern keine Behandlung, während symptomatische Fälle durch Verabreichung von allgemein antiöstrogenen Arzneimitteln behandelt werden können, um das Wachstum und die Symptome zu blockieren. Nur ein kleiner Teil wird chirurgisch entfernt.
Derzeit ist die Diagnose eines Uterussarkoms fast immer im postoperativen Umfeld mit der endgültigen histologischen Untersuchung definiert, da mangelnde typische sonografische und radiologische Merkmale der Gewissheit in der Lage sind, gutartige neoplastische Formen (Myoma) von bösartigen Uterus (Uterus (Uterus) zu unterscheiden (Uterus Sarkom).
Die Magnetresonanztomographie ist derzeit die zuverlässigste Bildgebungsmodalität zur Charakterisierung solcher Uterusmassen. Obwohl es nützliche Informationen bietet, ist es leider nicht in der Lage, eine gute Präzision einer gutartigen Uterusläsion von einem bösartigen zu diskriminieren.
CT ist eine Methode, die bei der Inszenierung von onkologischen Erkrankungen und damit auch bei Sarkomen verwendet wird. Es wird normalerweise verschrieben, wenn ein Sarkom ultraschallt ein Sarkom vor der Operation besteht.
Obwohl dies für die Definition von Sekundärs wichtig ist, weist es eine sehr geringe Empfindlichkeit (60%) und die Spezifität der Differentialdiagnose zwischen Sarkom und Myom auf.
Radiomics ist ein neuartiger Ansatz, der medizinische Bilder in Daten übersetzt, indem eine große Anzahl quantitativer Merkmale extrahiert werden, die Gewebeeigenschaften, Form und Textur beschreiben und die quantitative Datenanalyse mit biologischem und klinischem Endpunkt kombinieren.
Das Erfassen von Informationen aus der Bildgebung, die über die verschiedenen biomedizinischen Bildgebungsformate hinausgeht, ist das große Versprechen dieses wachsenden Feldes.
Die Anwendung der Radiomikanalyse auf CT mit dem Ziel, präoperativ zwischen Sarkom (Malignant) und Myoma (gutartig) zu diskriminieren, könnte eine gültige Unterstützung bei der präoperativen Bewertung und des therapeutischen Entscheidungsprozesses sein, um den am besten geeigneten therapeutischen Ansatz zu personalisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonnummer: 051 2144368
- E-Mail: myriam.perrone@unibo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Kontakt:
- Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonnummer: 051 2144368
- E-Mail: myriam.perrone@unibo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von Gebärmuttersarkom oder Myom
- Patienten mit präoperativer CT, die nicht länger als 30 Tage vor der Operation für diagnostische Verdacht durchgeführt wurden
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre
- Patienten folgten im klinischen Pflegeweg in unserem Zentrum
- Einverständniserlangung einholen
Ausschlusskriterien:
- Geringe Qualität von CT -Bildern.
- Patienten, die von anderen aktiven Neoplasien betroffen sind oder weniger als 5 Jahre vor der Diagnose von Uterussarkom oder Myom diagnostiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ROC -Analyseparameter
Zeitfenster: 6 Monate
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Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, AUC des Klassifizierers (Radiomics -Modell) im Vergleich zum Goldstandard (histologischer Bericht), um zwischen Myoma und Sarkom zu unterscheiden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ROC -Analyseparameter
Zeitfenster: 6 Monate
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Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, AUC des Klassifizierers (Radiomics -Modell), um zwischen aggressiven Sarkomen zu unterscheiden, die einen Rückfall haben, und Sarkome, die im ersten Jahr der Nachuntersuchung nicht zurückgefallen sind.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 589/2022/Oss/AOUBo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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