Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constructie van een model voor de differentiële diagnose van sarcoom/myoma op basis van de radiomics-kenmerken: observationele studie met één centrum (SARA)

Baarmoedersarcomen zijn zeldzame en agressieve tumoren afkomstig van de spierwand van de baarmoeder. Ze hebben een hoog risico op herhaling en overlijden, ongeacht het stadium van de ziekte bij de diagnose. De therapie is chirurgisch en omvat hysterectomie bij voorkeur via laparotomie bij het beschouwen van het hoge risico op neoplastische verspreiding door de breuk en fragmentatie van het neoplasma zoals optreedt door verwijdering door andere chirurgische routes die betrekking hebben op kernboren van de massa (laparoscopische, vaginale, hysteroscopisch).

Baarmoeder Myoma vertegenwoordigt een zeer frequente goedaardige pathologie bij vrouwen, met een incidentie van ongeveer 70%-80%. Asymptomatische gevallen vereisen geen behandeling, terwijl symptomatische gevallen kunnen worden behandeld door de toediening van algemeen anti -oestrogene geneesmiddelen om de groei en symptomen te blokkeren. Slechts een klein deel wordt chirurgisch verwijderd.

Momenteel wordt de diagnose van baarmoedersarcoom bijna altijd gedefinieerd in de post-operatieve setting met het definitieve histologische onderzoek, vanwege het ontbreken van typische sonografische en radiologische kenmerken van zekerheid die in staat zijn om goedaardige neoplastische vormen (myoma) (myoma) (myoma) (myoma) (myoma) (myoma) te onderscheiden van kwaadaardige van de baarmoeder ( sarcoom).

Magnetische resonantiebeeldvorming is momenteel de meest betrouwbare beeldvormingsmodaliteit voor het karakteriseren van dergelijke baarmoedermassa's. Helaas, hoewel het nuttige informatie biedt, is het niet in staat om met een goede precisie een goedaardige baarmoederlaesie van een kwaadaardige laesie te discrimineren.

CT is een methode die veel wordt gebruikt bij de enscenering van oncologische ziekten en daarom ook in sarcomen. Het wordt meestal voorgeschreven wanneer er een echografie is aan een sarcoom voordat u verder gaat met een operatie.

Hoewel het echter belangrijk is in de definitie van secundairs, heeft het een zeer lage gevoeligheid (60%) en specificiteit in de differentiële diagnose tussen sarcoom en myoma.

Radiomics is een nieuwe benadering die medische afbeeldingen vertaalt in gegevens door een groot aantal kwantitatieve kenmerken te extraheren die weefselkenmerken, vorm en textuur beschrijven, kwantitatieve gegevensanalyse combineren met biologisch en klinisch eindpunt.

Het vastleggen van informatie uit beeldvorming die verder gaat dan de verschillende biomedische beeldvormingsformaten zelf, is de grote belofte van dit groeiende veld.

De toepassing van radiomics-analyse op CT met als doel preoperatief discriminerend tussen sarcoom (kwaadaardig) en myoma (goedaardig) kan een geldige ondersteuning zijn in de preoperatieve evaluatie en therapeutisch besluitvormingsproces om de meest geschikte therapeutische aanpak te personaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

176

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose sarcoom van het gynaecologische oncologiecentrum van het IRCCS University Hospital of Bologna (studiegroep) van 10/1/2007 tot 30/09/2021 en volgden tot een jaar in follow-up. Patiënten die getroffen zijn door baarmoeder myomen die een hysterectomie hebben ondergaan, worden geselecteerd als een vergelijkingsgroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van baarmoedersarcoom of myoma
  • Patiënten met pre-operatieve CT presteerden niet meer dan 30 dagen vóór de operatie voor diagnostisch vermoeden
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Patiënten volgden in het klinische zorgpad in ons centrum
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Lage kwaliteit van CT -afbeeldingen.
  • Patiënten getroffen door andere actieve neoplasmata of minder dan 5 jaar gediagnosticeerd vóór de diagnose van baarmoedersarcoom of myoma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROC -analyseparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV, AUC van het classificator (radiomics -model) in vergelijking met de gouden standaard (histologisch rapport) om te discrimineren tussen Myoma en sarcoom.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROC -analyseparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV, AUC van de classificator (radiomics -model) om te discrimineren tussen agressieve sarcomen die terugvallen en sarcomen die niet zijn teruggevallen in het eerste follow -upjaar.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren