- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06805019
Constructie van een model voor de differentiële diagnose van sarcoom/myoma op basis van de radiomics-kenmerken: observationele studie met één centrum (SARA)
Baarmoedersarcomen zijn zeldzame en agressieve tumoren afkomstig van de spierwand van de baarmoeder. Ze hebben een hoog risico op herhaling en overlijden, ongeacht het stadium van de ziekte bij de diagnose. De therapie is chirurgisch en omvat hysterectomie bij voorkeur via laparotomie bij het beschouwen van het hoge risico op neoplastische verspreiding door de breuk en fragmentatie van het neoplasma zoals optreedt door verwijdering door andere chirurgische routes die betrekking hebben op kernboren van de massa (laparoscopische, vaginale, hysteroscopisch).
Baarmoeder Myoma vertegenwoordigt een zeer frequente goedaardige pathologie bij vrouwen, met een incidentie van ongeveer 70%-80%. Asymptomatische gevallen vereisen geen behandeling, terwijl symptomatische gevallen kunnen worden behandeld door de toediening van algemeen anti -oestrogene geneesmiddelen om de groei en symptomen te blokkeren. Slechts een klein deel wordt chirurgisch verwijderd.
Momenteel wordt de diagnose van baarmoedersarcoom bijna altijd gedefinieerd in de post-operatieve setting met het definitieve histologische onderzoek, vanwege het ontbreken van typische sonografische en radiologische kenmerken van zekerheid die in staat zijn om goedaardige neoplastische vormen (myoma) (myoma) (myoma) (myoma) (myoma) (myoma) te onderscheiden van kwaadaardige van de baarmoeder ( sarcoom).
Magnetische resonantiebeeldvorming is momenteel de meest betrouwbare beeldvormingsmodaliteit voor het karakteriseren van dergelijke baarmoedermassa's. Helaas, hoewel het nuttige informatie biedt, is het niet in staat om met een goede precisie een goedaardige baarmoederlaesie van een kwaadaardige laesie te discrimineren.
CT is een methode die veel wordt gebruikt bij de enscenering van oncologische ziekten en daarom ook in sarcomen. Het wordt meestal voorgeschreven wanneer er een echografie is aan een sarcoom voordat u verder gaat met een operatie.
Hoewel het echter belangrijk is in de definitie van secundairs, heeft het een zeer lage gevoeligheid (60%) en specificiteit in de differentiële diagnose tussen sarcoom en myoma.
Radiomics is een nieuwe benadering die medische afbeeldingen vertaalt in gegevens door een groot aantal kwantitatieve kenmerken te extraheren die weefselkenmerken, vorm en textuur beschrijven, kwantitatieve gegevensanalyse combineren met biologisch en klinisch eindpunt.
Het vastleggen van informatie uit beeldvorming die verder gaat dan de verschillende biomedische beeldvormingsformaten zelf, is de grote belofte van dit groeiende veld.
De toepassing van radiomics-analyse op CT met als doel preoperatief discriminerend tussen sarcoom (kwaadaardig) en myoma (goedaardig) kan een geldige ondersteuning zijn in de preoperatieve evaluatie en therapeutisch besluitvormingsproces om de meest geschikte therapeutische aanpak te personaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Myriam Perrone, MD
- Telefoonnummer: 051 2144368
- E-mail: myriam.perrone@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Contact:
- Anna Myriam Perrone, MD
- Telefoonnummer: 051 2144368
- E-mail: myriam.perrone@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van baarmoedersarcoom of myoma
- Patiënten met pre-operatieve CT presteerden niet meer dan 30 dagen vóór de operatie voor diagnostisch vermoeden
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Patiënten volgden in het klinische zorgpad in ons centrum
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Lage kwaliteit van CT -afbeeldingen.
- Patiënten getroffen door andere actieve neoplasmata of minder dan 5 jaar gediagnosticeerd vóór de diagnose van baarmoedersarcoom of myoma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROC -analyseparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV, AUC van het classificator (radiomics -model) in vergelijking met de gouden standaard (histologisch rapport) om te discrimineren tussen Myoma en sarcoom.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROC -analyseparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV, AUC van de classificator (radiomics -model) om te discrimineren tussen agressieve sarcomen die terugvallen en sarcomen die niet zijn teruggevallen in het eerste follow -upjaar.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 589/2022/Oss/AOUBo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .