Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konstrukcja modelu diagnozy różnicowej mięsaka/myoma na podstawie cech radiomii: badanie obserwacyjne jednoskutowe (SARA)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mięsaki macicy są rzadkimi i agresywnymi guzami pochodzącymi ze ściany mięśniowej macicy. Mają wysokie ryzyko nawrotu i śmierci, niezależnie od stadium choroby podczas diagnozy. Terapia jest chirurgiczna i obejmuje histerektomię, najlepiej poprzez laparotomię, biorąc pod uwagę wysokie ryzyko rozprzestrzeniania się nowotworów poprzez pęknięcie i fragmentację nowotworu, które występuje poprzez usunięcie przez inne trasy chirurgiczne, które obejmują rdzeniowe wiercenie masy (laparoskopowe, histeroskopowe).

Myoma macicy stanowi bardzo częstą łagodną patologię u kobiet, z występowaniem około 70–80%. Przypadki bezobjawowe nie wymagają leczenia, podczas gdy przypadki objawowe można leczyć poprzez podawanie ogólnie leków przeciwzstrogiowych w celu blokowania wzrostu i objawów. Tylko niewielka część jest usuwana chirurgicznie.

Obecnie diagnoza mięsaka macicy jest prawie zawsze definiowana w warunkach pooperacyjnych z ostatecznym badaniem histologicznym, ze względu na brak typowych cech ultrasonograficznych i radiologicznych pewności, zdolnych do różnicowania łagodnych form nowotworowych (mioma) od złośliwych macicy ( mięsak).

Obrazowanie rezonansu magnetycznego jest obecnie najbardziej niezawodną modalnością obrazowania do charakteryzowania takich mas macicy. Niestety, chociaż oferuje przydatne informacje, nie jest w stanie odróżnić z dobrą precyzją łagodną zmianę macicy od złośliwego.

CT jest metodą powszechnie stosowaną w etapie chorób onkologicznych, a zatem także w mięsakach. Zazwyczaj przepisuje się, gdy istnieje ultradźwiękowe wątpliwości mięsaka przed rozpoczęciem operacji.

Chociaż jest to ważne w definicji wtórnych, ma bardzo niską wrażliwość (60%) i swoistość w diagnostyce różnicowej między mięsakiem a mioma.

Radiomics to nowe podejście, które przekłada obrazy medyczne na dane, wyodrębniając dużą liczbę cech ilościowych opisujących charakterystykę tkanki, kształt i teksturę, łącząc analizę danych ilościowych z biologicznym i klinicznym punktem końcowym.

Zdobycie informacji z obrazowania, które wykraczają poza różne formaty obrazowania biomedycznego, jest wielką obietnicą tej rosnącej dziedziny.

Zastosowanie analizy radiomii do CT w celu przedoperacyjnego rozróżniania mięsaka (złośliwego) i Myoma (łagodnego) może być ważnym poparciem w procesie oceny przedoperacyjnej i terapeutycznej procesu decyzyjnego w celu spersonalizacji najbardziej odpowiedniego podejścia terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym mięsakiem należącym do Centrum Onkologii Ginekologicznej Szpitala Uniwersyteckiego IRCCS w Bolonii (grupa badań) od 10/1/2007 do 09/30/2021 i przestrzegali okresu do jednego roku. Pacjenci dotknięci mioma macicy, którzy przeszli histerektomię, zostaną wybrani jako grupa porównawcza.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza histologiczna mięsaka macicy lub myoma
  • Pacjenci z przedoperacyjnym CT wykonywanym w celu podejrzenia diagnostycznego nie więcej niż 30 dni przed operacją
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjenci śledzą ścieżkę opieki klinicznej w naszym centrum
  • Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Niska jakość obrazów CT.
  • Pacjenci dotknięci innymi aktywnymi nowotworami lub zdiagnozowali mniej niż 5 lat przed diagnozą mięsaka macicy lub mioma.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry analizy ROC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość, specyficzność, PPV, NPV, AUC klasyfikatora (model radiomii) w porównaniu ze złotym standardem (raport histologiczny) w celu rozróżnienia między myoma i mięsak.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry analizy ROC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość, specyficzność, PPV, NPV, AUC klasyfikatora (model radiomii) w celu rozróżnienia między agresywnymi mięsakami, które mają nawrotowe, a mięsakami, które nie były nawrotowe w pierwszym roku obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak macicy

Subskrybuj