- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06805019
Konstrukcja modelu diagnozy różnicowej mięsaka/myoma na podstawie cech radiomii: badanie obserwacyjne jednoskutowe (SARA)
Mięsaki macicy są rzadkimi i agresywnymi guzami pochodzącymi ze ściany mięśniowej macicy. Mają wysokie ryzyko nawrotu i śmierci, niezależnie od stadium choroby podczas diagnozy. Terapia jest chirurgiczna i obejmuje histerektomię, najlepiej poprzez laparotomię, biorąc pod uwagę wysokie ryzyko rozprzestrzeniania się nowotworów poprzez pęknięcie i fragmentację nowotworu, które występuje poprzez usunięcie przez inne trasy chirurgiczne, które obejmują rdzeniowe wiercenie masy (laparoskopowe, histeroskopowe).
Myoma macicy stanowi bardzo częstą łagodną patologię u kobiet, z występowaniem około 70–80%. Przypadki bezobjawowe nie wymagają leczenia, podczas gdy przypadki objawowe można leczyć poprzez podawanie ogólnie leków przeciwzstrogiowych w celu blokowania wzrostu i objawów. Tylko niewielka część jest usuwana chirurgicznie.
Obecnie diagnoza mięsaka macicy jest prawie zawsze definiowana w warunkach pooperacyjnych z ostatecznym badaniem histologicznym, ze względu na brak typowych cech ultrasonograficznych i radiologicznych pewności, zdolnych do różnicowania łagodnych form nowotworowych (mioma) od złośliwych macicy ( mięsak).
Obrazowanie rezonansu magnetycznego jest obecnie najbardziej niezawodną modalnością obrazowania do charakteryzowania takich mas macicy. Niestety, chociaż oferuje przydatne informacje, nie jest w stanie odróżnić z dobrą precyzją łagodną zmianę macicy od złośliwego.
CT jest metodą powszechnie stosowaną w etapie chorób onkologicznych, a zatem także w mięsakach. Zazwyczaj przepisuje się, gdy istnieje ultradźwiękowe wątpliwości mięsaka przed rozpoczęciem operacji.
Chociaż jest to ważne w definicji wtórnych, ma bardzo niską wrażliwość (60%) i swoistość w diagnostyce różnicowej między mięsakiem a mioma.
Radiomics to nowe podejście, które przekłada obrazy medyczne na dane, wyodrębniając dużą liczbę cech ilościowych opisujących charakterystykę tkanki, kształt i teksturę, łącząc analizę danych ilościowych z biologicznym i klinicznym punktem końcowym.
Zdobycie informacji z obrazowania, które wykraczają poza różne formaty obrazowania biomedycznego, jest wielką obietnicą tej rosnącej dziedziny.
Zastosowanie analizy radiomii do CT w celu przedoperacyjnego rozróżniania mięsaka (złośliwego) i Myoma (łagodnego) może być ważnym poparciem w procesie oceny przedoperacyjnej i terapeutycznej procesu decyzyjnego w celu spersonalizacji najbardziej odpowiedniego podejścia terapeutycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Myriam Perrone, MD
- Numer telefonu: 051 2144368
- E-mail: myriam.perrone@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Kontakt:
- Anna Myriam Perrone, MD
- Numer telefonu: 051 2144368
- E-mail: myriam.perrone@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza histologiczna mięsaka macicy lub myoma
- Pacjenci z przedoperacyjnym CT wykonywanym w celu podejrzenia diagnostycznego nie więcej niż 30 dni przed operacją
- Wiek od 18 do 80 lat
- Pacjenci śledzą ścieżkę opieki klinicznej w naszym centrum
- Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Niska jakość obrazów CT.
- Pacjenci dotknięci innymi aktywnymi nowotworami lub zdiagnozowali mniej niż 5 lat przed diagnozą mięsaka macicy lub mioma.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry analizy ROC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość, specyficzność, PPV, NPV, AUC klasyfikatora (model radiomii) w porównaniu ze złotym standardem (raport histologiczny) w celu rozróżnienia między myoma i mięsak.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry analizy ROC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość, specyficzność, PPV, NPV, AUC klasyfikatora (model radiomii) w celu rozróżnienia między agresywnymi mięsakami, które mają nawrotowe, a mięsakami, które nie były nawrotowe w pierwszym roku obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 589/2022/Oss/AOUBo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak macicy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChirurgia, Główna Trzustkowa | Chirurgia, Wątroby Duża | Resekcje jelita grubego/sarcoma | Chirurgia, Główna Przełyku lub ŻołądkaDania
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Tajwan, Austria, Japonia, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Korea Południowa, Kanada
-
UNICANCERAktywny, nie rekrutującyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
-
Michael Wagner, MDEdgewood Oncology Inc.Aktywny, nie rekrutującyTłuszczakomięsak | Liposarcoma śluzowata | Amplifikacja genu MDM2 | Przerzutowy tłuszczakomięsak | CIC-Rearranged Sarcoma | Nieoperacyjny tłuszczakomięsak | Nawracający tłuszczakomięsakStany Zjednoczone
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMięsak | Mięsak tkanek miękkich u dorosłych | Tłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Mięsak tkanki miękkiej kończyny | Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej | Tłuszczakomięsak, odróżnicowany | Mięsak gładkokomórkowy (LMS) | Mięsak tkanek miękkich tułowia i kończyn | Mięsak tkanek miękkich (MTM) | Sarcoma, Leiomyo-, Dorosły i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Children's Oncology GroupAktywny, nie rekrutującyMięsak Ewinga z przerzutami | CIC-Rearranged Sarcoma | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETS | Przerzutowy mięsak wysokiej jakości | Mięsak z zmianami genetycznymi BCOR | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak okrągły | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak, nie określony inaczejStany Zjednoczone