- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06805019
Konstruktion af en model til den differentielle diagnose af sarkom/myoma baseret på radiomikfunktionerne: observationsundersøgelse af enkeltcenter (SARA)
Uterin sarkomer er sjældne og aggressive tumorer, der stammer fra livmoderens muskelvæg. De har en høj risiko for tilbagefald og død, uanset sygdomsstadiet ved diagnose. Terapien er kirurgisk og involverer hysterektomi fortrinsvis via laparotomi under hensyntagen til den høje risiko for neoplastisk formidling gennem brud og fragmentering af neoplasmaet som forekommer gennem fjernelse af andre kirurgiske ruter, der involverer kerneboring af massen (laparoscopisk, vaginal, hysteroskopisk).
Uterin myoma repræsenterer en meget hyppig godartet patologi hos kvinder med en forekomst på ca. 70%-80%. Asymptomatiske tilfælde kræver ikke behandling, mens symptomatiske tilfælde kan behandles gennem indgivelse af generelt antiestrogene medikamenter for at blokere vækst og symptomer. Kun en lille del fjernes kirurgisk.
I øjeblikket er diagnosen uterus sarkom næsten altid defineret i den postoperative indstilling med den definitive histologiske undersøgelse på grund af manglen på typiske sonografiske og radiologiske egenskaber ved sikkerhed, der er i stand til at differentiere godartede neoplastiske former (myoma) fra ondartede livmoderen (livmoderen ( Sarcoma).
Magnetisk resonansafbildning er i øjeblikket den mest pålidelige billeddannelsesmodalitet til karakterisering af sådanne livmodermasser. Desværre, selvom det tilbyder nyttige oplysninger, er det ikke i stand til at skelne med god præcision en godartet livmoderlæsion fra en ondartet.
CT er en metode, der i vid udstrækning anvendes til iscenesættelse af onkologiske sygdomme og derfor også i sarkomer. Det er normalt ordineret, når der er en ultralyd tvivl om en sarkom, før den fortsætter med operation.
Selvom det er vigtigt i definitionen af sekundærer, har den imidlertid meget lav følsomhed (60%) og specificitet i den differentielle diagnose mellem sarkom og myoma.
Radiomics er en ny tilgang, der oversætter medicinske billeder til data ved at udtrække et stort antal kvantitative træk, der beskriver vævskarakteristika, form og struktur, der kombinerer kvantitativ dataanalyse med biologisk og klinisk slutpunkt.
At fange information fra billeddannelse, der går ud over de forskellige biomedicinske billeddannelsesformater, er det store løfte om dette voksende felt.
Anvendelsen af radiomisk analyse på CT med det formål at præoperativt diskrimineres mellem sarkom (ondartet) og myoma (godartet) kan være en gyldig støtte i den præoperative evaluering og terapeutisk beslutningsproces for at tilpasse den mest passende terapeutiske tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonnummer: 051 2144368
- E-mail: myriam.perrone@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Kontakt:
- Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonnummer: 051 2144368
- E-mail: myriam.perrone@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk diagnose af uterus sarkom eller myoma
- Patienter med præoperativ CT udført til diagnostisk mistanke højst 30 dage før operationen
- Alder mellem 18 og 80 år
- Patienter fulgte på den kliniske plejesti i vores centrum
- Opnåelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lav kvalitet af CT -billeder.
- Patienter, der er påvirket af andre aktive neoplasmer eller diagnosticeret mindre end 5 år før diagnosen livmodersarkom eller myoma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC -analyseparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Følsomhed, specificitet, PPV, NPV, AUC for klassifikatoren (radiomikmodel) sammenlignet med guldstandarden (histologisk rapport) for at skelne mellem myoma og sarkom.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC -analyseparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Følsomhed, specificitet, PPV, NPV, AUC for klassificeringen (radiomikmodel) til at skelne mellem aggressive sarkomer, der er tilbagefaldt og sarkomer, der ikke er tilbagefaldt i det første opfølgningsår.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 589/2022/Oss/AOUBo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterin sarkom
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten