Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion af en model til den differentielle diagnose af sarkom/myoma baseret på radiomikfunktionerne: observationsundersøgelse af enkeltcenter (SARA)

Uterin sarkomer er sjældne og aggressive tumorer, der stammer fra livmoderens muskelvæg. De har en høj risiko for tilbagefald og død, uanset sygdomsstadiet ved diagnose. Terapien er kirurgisk og involverer hysterektomi fortrinsvis via laparotomi under hensyntagen til den høje risiko for neoplastisk formidling gennem brud og fragmentering af neoplasmaet som forekommer gennem fjernelse af andre kirurgiske ruter, der involverer kerneboring af massen (laparoscopisk, vaginal, hysteroskopisk).

Uterin myoma repræsenterer en meget hyppig godartet patologi hos kvinder med en forekomst på ca. 70%-80%. Asymptomatiske tilfælde kræver ikke behandling, mens symptomatiske tilfælde kan behandles gennem indgivelse af generelt antiestrogene medikamenter for at blokere vækst og symptomer. Kun en lille del fjernes kirurgisk.

I øjeblikket er diagnosen uterus sarkom næsten altid defineret i den postoperative indstilling med den definitive histologiske undersøgelse på grund af manglen på typiske sonografiske og radiologiske egenskaber ved sikkerhed, der er i stand til at differentiere godartede neoplastiske former (myoma) fra ondartede livmoderen (livmoderen ( Sarcoma).

Magnetisk resonansafbildning er i øjeblikket den mest pålidelige billeddannelsesmodalitet til karakterisering af sådanne livmodermasser. Desværre, selvom det tilbyder nyttige oplysninger, er det ikke i stand til at skelne med god præcision en godartet livmoderlæsion fra en ondartet.

CT er en metode, der i vid udstrækning anvendes til iscenesættelse af onkologiske sygdomme og derfor også i sarkomer. Det er normalt ordineret, når der er en ultralyd tvivl om en sarkom, før den fortsætter med operation.

Selvom det er vigtigt i definitionen af ​​sekundærer, har den imidlertid meget lav følsomhed (60%) og specificitet i den differentielle diagnose mellem sarkom og myoma.

Radiomics er en ny tilgang, der oversætter medicinske billeder til data ved at udtrække et stort antal kvantitative træk, der beskriver vævskarakteristika, form og struktur, der kombinerer kvantitativ dataanalyse med biologisk og klinisk slutpunkt.

At fange information fra billeddannelse, der går ud over de forskellige biomedicinske billeddannelsesformater, er det store løfte om dette voksende felt.

Anvendelsen af ​​radiomisk analyse på CT med det formål at præoperativt diskrimineres mellem sarkom (ondartet) og myoma (godartet) kan være en gyldig støtte i den præoperative evaluering og terapeutisk beslutningsproces for at tilpasse den mest passende terapeutiske tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med sarkom, der hører til det gynækologiske onkologicenter på IRCCS University Hospital of Bologna (studiegruppe) fra 10/1/2007 til 09/30/2021 og fulgte i opfølgning i op til et år. Patienter, der er påvirket af livmodermyomer, der har gennemgået hysterektomi, vælges som en sammenligningsgruppe.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose af uterus sarkom eller myoma
  • Patienter med præoperativ CT udført til diagnostisk mistanke højst 30 dage før operationen
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Patienter fulgte på den kliniske plejesti i vores centrum
  • Opnåelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lav kvalitet af CT -billeder.
  • Patienter, der er påvirket af andre aktive neoplasmer eller diagnosticeret mindre end 5 år før diagnosen livmodersarkom eller myoma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC -analyseparametre
Tidsramme: 6 måneder
Følsomhed, specificitet, PPV, NPV, AUC for klassifikatoren (radiomikmodel) sammenlignet med guldstandarden (histologisk rapport) for at skelne mellem myoma og sarkom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC -analyseparametre
Tidsramme: 6 måneder
Følsomhed, specificitet, PPV, NPV, AUC for klassificeringen (radiomikmodel) til at skelne mellem aggressive sarkomer, der er tilbagefaldt og sarkomer, der ikke er tilbagefaldt i det første opfølgningsår.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin sarkom

Abonner