- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06805019
Construção de um modelo para o diagnóstico diferencial de sarcoma/mioma com base nos recursos de radiômica: estudo observacional de centro único (SARA)
Os sarcomas uterinos são tumores raros e agressivos originários da parede muscular do útero. Eles têm um alto risco de recorrência e morte, independentemente do estágio da doença no diagnóstico. A terapia é cirúrgica e envolve a histerectomia preferencialmente via laparotomia em consideração do alto risco de disseminação neoplásica através da ruptura e fragmentação da neoplasia, como ocorre através da remoção por outras rotas cirúrgicas que envolvem a perfuração do núcleo da massa (laparoscópica, vaginal, histeroscópico).
O mioma uterino representa uma patologia benigna muito frequente em mulheres, com uma incidência de aproximadamente 70%a 80%. Casos assintomáticos não requerem tratamento, enquanto os casos sintomáticos podem ser tratados através da administração de medicamentos geralmente antiestogênicos para bloquear o crescimento e os sintomas. Apenas uma pequena parte é removida cirurgicamente.
Atualmente, o diagnóstico de sarcoma uterino é quase sempre definido no cenário pós-operatório com o exame histológico definitivo, devido à falta de características ultrassonográficas e radiológicas típicas da certeza capaz de diferenciar formas neoplásicas benignas (mioma) dos malignos do útero ( sarcoma).
Atualmente, a ressonância magnética é a modalidade de imagem mais confiável para caracterizar essas massas uterinas. Infelizmente, embora ofereça informações úteis, não é possível discriminar com boa precisão uma lesão uterina benigna de uma maligna.
A TC é um método amplamente utilizado no estadiamento de doenças oncológicas e, portanto, também em sarcomas. Geralmente é prescrito quando há uma dúvida de ultrassom de um sarcoma antes de prosseguir com a cirurgia.
No entanto, embora seja importante na definição de secundários, ele tem sensibilidade muito baixa (60%) e especificidade no diagnóstico diferencial entre sarcoma e mioma.
A radiômica é uma abordagem nova que traduz imagens médicas em dados, extraindo um grande número de características quantitativas que descrevem características, forma e textura teciduais, combinando análise de dados quantitativos com endpoint biológico e clínico.
Capturar informações de imagens que vão além dos diferentes formatos de imagem biomédica é a grande promessa desse campo em crescimento.
A aplicação da análise de radiômica à TC com o objetivo de discriminar no pré-operatório entre sarcoma (maligno) e mioma (benigno) pode ser um apoio válido na avaliação pré-operatória e no processo de tomada de decisão terapêutica, a fim de personalizar a abordagem terapêutica mais apropriada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Myriam Perrone, MD
- Número de telefone: 051 2144368
- E-mail: myriam.perrone@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Contato:
- Anna Myriam Perrone, MD
- Número de telefone: 051 2144368
- E-mail: myriam.perrone@unibo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histológico de sarcoma uterino ou myoma
- Pacientes com TC pré-operatória realizada para suspeita de diagnóstico não mais que 30 dias antes da cirurgia
- Idade entre 18 e 80 anos
- Os pacientes seguiram o caminho de atendimento clínico em nosso centro
- Obtendo consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Baixa qualidade das imagens de CT.
- Pacientes afetados por outras neoplasias ativas ou diagnosticadas menos de 5 anos antes do diagnóstico de sarcoma uterino ou mioma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de análise ROC
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade, especificidade, PPV, NPV, AUC do classificador (modelo de radiômica) em comparação com o padrão -ouro (relatório histológico) para discriminar entre mioma e sarcoma.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de análise ROC
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade, especificidade, PPV, NPV, AUC do classificador (modelo de radiômica) para discriminar entre sarcomas agressivos que recaíram e sarcomas que não recaíram no primeiro ano de acompanhamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 589/2022/Oss/AOUBo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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