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Construção de um modelo para o diagnóstico diferencial de sarcoma/mioma com base nos recursos de radiômica: estudo observacional de centro único (SARA)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Os sarcomas uterinos são tumores raros e agressivos originários da parede muscular do útero. Eles têm um alto risco de recorrência e morte, independentemente do estágio da doença no diagnóstico. A terapia é cirúrgica e envolve a histerectomia preferencialmente via laparotomia em consideração do alto risco de disseminação neoplásica através da ruptura e fragmentação da neoplasia, como ocorre através da remoção por outras rotas cirúrgicas que envolvem a perfuração do núcleo da massa (laparoscópica, vaginal, histeroscópico).

O mioma uterino representa uma patologia benigna muito frequente em mulheres, com uma incidência de aproximadamente 70%a 80%. Casos assintomáticos não requerem tratamento, enquanto os casos sintomáticos podem ser tratados através da administração de medicamentos geralmente antiestogênicos para bloquear o crescimento e os sintomas. Apenas uma pequena parte é removida cirurgicamente.

Atualmente, o diagnóstico de sarcoma uterino é quase sempre definido no cenário pós-operatório com o exame histológico definitivo, devido à falta de características ultrassonográficas e radiológicas típicas da certeza capaz de diferenciar formas neoplásicas benignas (mioma) dos malignos do útero ( sarcoma).

Atualmente, a ressonância magnética é a modalidade de imagem mais confiável para caracterizar essas massas uterinas. Infelizmente, embora ofereça informações úteis, não é possível discriminar com boa precisão uma lesão uterina benigna de uma maligna.

A TC é um método amplamente utilizado no estadiamento de doenças oncológicas e, portanto, também em sarcomas. Geralmente é prescrito quando há uma dúvida de ultrassom de um sarcoma antes de prosseguir com a cirurgia.

No entanto, embora seja importante na definição de secundários, ele tem sensibilidade muito baixa (60%) e especificidade no diagnóstico diferencial entre sarcoma e mioma.

A radiômica é uma abordagem nova que traduz imagens médicas em dados, extraindo um grande número de características quantitativas que descrevem características, forma e textura teciduais, combinando análise de dados quantitativos com endpoint biológico e clínico.

Capturar informações de imagens que vão além dos diferentes formatos de imagem biomédica é a grande promessa desse campo em crescimento.

A aplicação da análise de radiômica à TC com o objetivo de discriminar no pré-operatório entre sarcoma (maligno) e mioma (benigno) pode ser um apoio válido na avaliação pré-operatória e no processo de tomada de decisão terapêutica, a fim de personalizar a abordagem terapêutica mais apropriada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com sarcoma pertencente ao Centro de Oncologia Ginecológica do Hospital da Universidade IRCCS de Bolonha (Grupo de Estudo) de 1/10/2007 a 30/09/2021 e acompanharam o acompanhamento por até um ano. Os pacientes afetados por miomas uterinos submetidos à histerectomia serão selecionados como um grupo de comparação.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de sarcoma uterino ou myoma
  • Pacientes com TC pré-operatória realizada para suspeita de diagnóstico não mais que 30 dias antes da cirurgia
  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Os pacientes seguiram o caminho de atendimento clínico em nosso centro
  • Obtendo consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Baixa qualidade das imagens de CT.
  • Pacientes afetados por outras neoplasias ativas ou diagnosticadas menos de 5 anos antes do diagnóstico de sarcoma uterino ou mioma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de análise ROC
Prazo: 6 meses
Sensibilidade, especificidade, PPV, NPV, AUC do classificador (modelo de radiômica) em comparação com o padrão -ouro (relatório histológico) para discriminar entre mioma e sarcoma.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de análise ROC
Prazo: 6 meses
Sensibilidade, especificidade, PPV, NPV, AUC do classificador (modelo de radiômica) para discriminar entre sarcomas agressivos que recaíram e sarcomas que não recaíram no primeiro ano de acompanhamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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