- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06805019
Konstruktion av en modell för den differentiella diagnosen av sarkom/myom baserad på radiomiska funktioner: Enkel center observationsstudie (SARA)
Livmodersarkom är sällsynta och aggressiva tumörer som härstammar från livmoderns muskulära vägg. De har en hög risk för återfall och död, oavsett sjukdomsstadiet vid diagnosen. Terapin är kirurgisk och involverar hysterektomi företrädesvis via laparotomi med hänsyn till den höga risken för neoplastisk spridning genom brott och fragmentering av neoplasma som inträffar genom avlägsnande av andra kirurgiska vägar som involverar kärnborrning av massan (laparoskopisk, vaginal, hysteroskopisk).
Livmodermyom representerar en mycket frekvent godartad patologi hos kvinnor, med en förekomst av cirka 70%-80%. Asymptomatiska fall kräver inte behandling, medan symtomatiska fall kan behandlas genom administrering av generellt antiestrogena läkemedel för att blockera tillväxt och symtom. Endast en liten del avlägsnas kirurgiskt.
För närvarande definieras diagnosen livmodersarkom nästan alltid i den postoperativa inställningen med den definitiva histologiska undersökningen, på grund av bristen på typiska sonografiska och radiologiska egenskaper hos säkerhet som kan differentiera godartade neoplastiska former (myoma) från maligna av livmodern (livmodern ( sarkom).
Magnetisk resonansavbildning är för närvarande den mest pålitliga avbildningsmodaliteten för att karakterisera sådana livmodermassor. Tyvärr, även om den erbjuder användbar information, kan den inte diskriminera med god precision en godartad livmoderlesion från en malig.
CT är en metod som används allmänt vid iscensättning av onkologiska sjukdomar och därför också i sarkom. Det föreskrivs vanligtvis när det finns ett ultraljud tvivel om en sarkom innan du fortsätter med operationen.
Även om det är viktigt i definitionen av sekundärer, har den mycket låg känslighet (60%) och specificitet i den differentiella diagnosen mellan sarkom och myom.
Radiomics är ett nytt tillvägagångssätt som översätter medicinska bilder till data genom att extrahera ett stort antal kvantitativa funktioner som beskriver vävnadsegenskaper, form och struktur, som kombinerar kvantitativ dataanalys med biologisk och klinisk slutpunkt.
Att fånga information från avbildning som går utöver de olika biomedicinska avbildningsformaten själva är det stora löfte om detta växande område.
Tillämpningen av radiomikanalys på CT med syftet att preoperativt skilja mellan sarkom (malign) och myoma (godartad) kan vara ett giltigt stöd i den preoperativa utvärderingen och terapeutiska beslutsprocessen för att anpassa den mest lämpliga terapeutiska metoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonnummer: 051 2144368
- E-post: myriam.perrone@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Kontakt:
- Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonnummer: 051 2144368
- E-post: myriam.perrone@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologisk diagnos av livmodersarkom eller myoma
- Patienter med preoperativ CT utförd för diagnostisk misstänksamhet högst 30 dagar före operationen
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Patienterna följde på den kliniska vårdvägen i vårt centrum
- Få informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Låg kvalitet på CT -bilder.
- Patienter som drabbats av andra aktiva neoplasmer eller diagnostiserade mindre än 5 år före diagnosen livmodersarkom eller myom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROC -analysparametrar
Tidsram: 6 månader
|
Känslighet, specificitet, PPV, NPV, AUC för klassificeraren (Radiomics -modellen) jämfört med guldstandarden (histologisk rapport) för att skilja mellan myoma och sarkom.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROC -analysparametrar
Tidsram: 6 månader
|
Känslighet, specificitet, PPV, NPV, AUC från klassificeraren (Radiomics -modellen) för att skilja mellan aggressiva sarkom som har återfall och sarkom som inte har återfallit under det första året av uppföljningen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 589/2022/Oss/AOUBo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .