Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstruktion av en modell för den differentiella diagnosen av sarkom/myom baserad på radiomiska funktioner: Enkel center observationsstudie (SARA)

Livmodersarkom är sällsynta och aggressiva tumörer som härstammar från livmoderns muskulära vägg. De har en hög risk för återfall och död, oavsett sjukdomsstadiet vid diagnosen. Terapin är kirurgisk och involverar hysterektomi företrädesvis via laparotomi med hänsyn till den höga risken för neoplastisk spridning genom brott och fragmentering av neoplasma som inträffar genom avlägsnande av andra kirurgiska vägar som involverar kärnborrning av massan (laparoskopisk, vaginal, hysteroskopisk).

Livmodermyom representerar en mycket frekvent godartad patologi hos kvinnor, med en förekomst av cirka 70%-80%. Asymptomatiska fall kräver inte behandling, medan symtomatiska fall kan behandlas genom administrering av generellt antiestrogena läkemedel för att blockera tillväxt och symtom. Endast en liten del avlägsnas kirurgiskt.

För närvarande definieras diagnosen livmodersarkom nästan alltid i den postoperativa inställningen med den definitiva histologiska undersökningen, på grund av bristen på typiska sonografiska och radiologiska egenskaper hos säkerhet som kan differentiera godartade neoplastiska former (myoma) från maligna av livmodern (livmodern ( sarkom).

Magnetisk resonansavbildning är för närvarande den mest pålitliga avbildningsmodaliteten för att karakterisera sådana livmodermassor. Tyvärr, även om den erbjuder användbar information, kan den inte diskriminera med god precision en godartad livmoderlesion från en malig.

CT är en metod som används allmänt vid iscensättning av onkologiska sjukdomar och därför också i sarkom. Det föreskrivs vanligtvis när det finns ett ultraljud tvivel om en sarkom innan du fortsätter med operationen.

Även om det är viktigt i definitionen av sekundärer, har den mycket låg känslighet (60%) och specificitet i den differentiella diagnosen mellan sarkom och myom.

Radiomics är ett nytt tillvägagångssätt som översätter medicinska bilder till data genom att extrahera ett stort antal kvantitativa funktioner som beskriver vävnadsegenskaper, form och struktur, som kombinerar kvantitativ dataanalys med biologisk och klinisk slutpunkt.

Att fånga information från avbildning som går utöver de olika biomedicinska avbildningsformaten själva är det stora löfte om detta växande område.

Tillämpningen av radiomikanalys på CT med syftet att preoperativt skilja mellan sarkom (malign) och myoma (godartad) kan vara ett giltigt stöd i den preoperativa utvärderingen och terapeutiska beslutsprocessen för att anpassa den mest lämpliga terapeutiska metoden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

176

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med sarkom som tillhör Gynecological Oncology Center vid IRCCS University Hospital of Bologna (studiegruppen) från 10/1/2007 till 09/30/2021 och följde i uppföljning i upp till ett år. Patienter som drabbats av livmodermyom som har genomgått hysterektomi kommer att väljas som en jämförelsegrupp.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk diagnos av livmodersarkom eller myoma
  • Patienter med preoperativ CT utförd för diagnostisk misstänksamhet högst 30 dagar före operationen
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Patienterna följde på den kliniska vårdvägen i vårt centrum
  • Få informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Låg kvalitet på CT -bilder.
  • Patienter som drabbats av andra aktiva neoplasmer eller diagnostiserade mindre än 5 år före diagnosen livmodersarkom eller myom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ROC -analysparametrar
Tidsram: 6 månader
Känslighet, specificitet, PPV, NPV, AUC för klassificeraren (Radiomics -modellen) jämfört med guldstandarden (histologisk rapport) för att skilja mellan myoma och sarkom.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ROC -analysparametrar
Tidsram: 6 månader
Känslighet, specificitet, PPV, NPV, AUC från klassificeraren (Radiomics -modellen) för att skilja mellan aggressiva sarkom som har återfall och sarkom som inte har återfallit under det första året av uppföljningen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera