- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06805019
Конструкция модели для дифференциальной диагностики саркомы/миомы на основе характеристик радиомики: одноцентровое наблюдение (SARA)
Саркомы матки - это редкие и агрессивные опухоли, происходящие из мышечной стенки матки. Они имеют высокий риск рецидива и смерти, независимо от стадии заболевания при диагностике. Терапия является хирургической и включает в себя гистерэктомию, предпочтительно посредством лапаротомии, учитывая высокий риск неопластического распространения посредством разрыва и фрагментации новообразования, возникающих путем удаления другими хирургическими путями, которые включают бурение ядра массы (лапароскопическое, вагинальное, гистероскопическое).
Миома матки представляет собой очень частую доброкачественную патологию у женщин, с частотой примерно 70%-80%. Бесмптоматические случаи не требуют лечения, в то время как симптоматические случаи можно лечить посредством введения в целом антиэстрогенных препаратов, чтобы блокировать рост и симптомы. Только небольшая часть удаляется хирургическим путем.
В настоящее время диагноз саркомы матки почти всегда определяется в послеоперационных условиях с окончательным гистологическим исследованием из-за отсутствия типичных сонографических и радиологических характеристик определенности, способных дифференцировать доброкачественные неопластические формы (миома) от злокачественных матков (матки ( саркома).
Магнитно -резонансная визуализация в настоящее время является наиболее надежной модальностью визуализации для характеристики таких масс матки. К сожалению, хотя он предлагает полезную информацию, она не может с хорошей точностью различать доброкачественное поражение матки от злокачественного.
КТ является методом, широко используемым при постановке онкологических заболеваний и, следовательно, также в саркомах. Обычно он назначается, когда существует ультразвуковое сомнение в саркоме, прежде чем приступить к операции.
Однако, хотя это важно в определении вторичных, он обладает очень низкой чувствительностью (60%) и специфичностью в дифференциальной диагностике между саркомой и миомой.
Radiomics - это новый подход, который переводит медицинские изображения в данные, извлекая большое количество количественных признаков, описывающих характеристики ткани, форму и текстуру, объединяя анализ количественных данных с биологической и клинической конечной точкой.
Понимание информации из визуализации, которая выходит за рамки различных форматов биомедицинской визуализации, является великим обещанием этой растущей области.
Применение анализа радиомики для КТ с целью до операции дискриминации саркомы (злокачественной) и миомы (доброкачественной) может быть действительной поддержкой в предоперационной оценке и процессе принятия терапевтических решений, чтобы персонализировать наиболее подходящий терапевтический подход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Myriam Perrone, MD
- Номер телефона: 051 2144368
- Электронная почта: myriam.perrone@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Контакт:
- Anna Myriam Perrone, MD
- Номер телефона: 051 2144368
- Электронная почта: myriam.perrone@unibo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая диагностика саркомы матки или миомы
- Пациенты с предоперационной КТ, выполненной для диагностического подозрения не более чем за 30 дней до операции
- Возраст от 18 до 80 лет
- Пациенты следовали по пути клинической помощи в нашем центре
- Получение информированного согласия
Критерии исключения:
- Низкое качество изображений КТ.
- Пациенты, пострадавшие от других активных новообразований или диагноз менее чем за 5 лет до диагностики саркомы или миомы матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры анализа ROC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV, AUC классификатора (радиомика) по сравнению с золотым стандартом (гистологический отчет) для различения миомы и саркомы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры анализа ROC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV, AUC классификатора (модель радиомики) для различения агрессивных сарком, которые рецидивировали, и саркомы, которые не рецидивировали в первый год наблюдения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 589/2022/Oss/AOUBo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .