- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06805019
Sarkooman/myooman differentiaalidiagnoosin rakentaminen radiomiikan ominaisuuksien perusteella: Yhden keskuksen havainnointitutkimus (SARA)
Kohdun sarkoomat ovat harvinaisia ja aggressiivisia kasvaimia, jotka ovat peräisin kohdun lihasseinämästä. Heillä on suuri toistumisen ja kuoleman riski riippumatta diagnoosin taudin vaiheesta. Hoito on kirurgista ja siihen liittyy hysterektomia edullisesti laparotomian kautta, kun otetaan huomioon neoplastisen leviämisen suuret riskit neoplasman repeämällä ja pirstoutumisen kautta poistoa muilla kirurgisilla reiteillä, joihin liittyy massan ydinporaus (laparoskooppinen, vaginaali, hysteroskooppinen).
Kohdun myooma edustaa hyvin yleistä hyvänlaatuista patologiaa naisilla, ja esiintyvyys on noin 70–80%. Oireettomat tapaukset eivät vaadi hoitoa, kun taas oireellisia tapauksia voidaan hoitaa antamalla yleensä antiestrogeeniset lääkkeet kasvun ja oireiden estämiseksi. Vain pieni osa poistetaan kirurgisesti.
Tällä hetkellä kohdun sarkooman diagnoosi määritetään melkein aina leikkauksen jälkeisessä ympäristössä lopullisella histologisella tutkimuksella johtuen tyypillisten sonografisten ja radiologisten ominaisuuksien puutteesta, joka kykenee erottamaan hyvänlaatuiset neoplastiset muodot (myooma) kohtuun pahanlaatuisista ominaisuuksista (kohtuun ( sarkooma).
Magneettikuvaus on tällä hetkellä luotettavin kuvantamismuoto tällaisten kohdun massojen karakterisoimiseksi. Valitettavasti, vaikka se tarjoaa hyödyllistä tietoa, se ei kykene syrjimään hyvällä tarkkuudella hyvänlaatuisesta kohdun vauriosta pahanlaatuisesta.
CT on menetelmä, jota käytetään laajasti onkologisten sairauksien lavastuksessa ja siksi myös sarkoomissa. Se määrätään yleensä, kun sarkoomasta on ultraääni epäily ennen leikkausta.
Vaikka se on tärkeä toissijaisten määritelmässä, sillä on erittäin alhainen herkkyys (60%) ja spesifisyys sarkooman ja myooman välisessä differentiaalidiagnoosissa.
Radiomics on uusi lähestymistapa, joka kääntää lääketieteelliset kuvat tietoiksi purkamalla suuri määrä kvantitatiivisia piirteitä, jotka kuvaavat kudosominaisuuksia, muotoa ja tekstuuria, yhdistämällä kvantitatiivisen data -analyysin biologiseen ja kliiniseen päätepisteeseen.
Kuvantamisen tiedon sieppaaminen, joka ylittää erilaiset biolääketieteelliset kuvantamuodot, on tämän kasvavan kentän suuri lupaus.
Radiomiikkaanalyysin soveltaminen CT: hen sarkooman (pahanlaatuisen) ja myooman (hyvänlaatuisen) erottamisen preoperatiivisesti voi olla pätevä tuki preoperatiivisessa arvioinnissa ja terapeuttisessa päätöksentekoprosessissa sopivimman terapeuttisen lähestymistavan mukauttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Myriam Perrone, MD
- Puhelinnumero: 051 2144368
- Sähköposti: myriam.perrone@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Myriam Perrone, MD
- Puhelinnumero: 051 2144368
- Sähköposti: myriam.perrone@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdun sarkooman tai myooman histologinen diagnoosi
- Potilaat, joilla oli leikkausta edeltävä CT, suoritettiin diagnostiseen epäilykseen enintään 30 päivää ennen leikkausta
- Ikä 18–80 vuotta
- Potilaat seurasivat keskuksen kliinisen hoidon polulla
- Tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- CT -kuvien heikko laatu.
- Potilaat, joihin muut aktiiviset kasvaimet kärsivät tai diagnosoitu alle 5 vuotta ennen kohdun sarkooman tai myooman diagnoosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC -analyysiparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, luokittelijan AUC (radiomics -malli) verrattuna kultastandardiin (histologinen raportti) myooman ja sarkooman erottamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC -analyysiparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, luokittelijan AUC (Radiomics -malli) syrjiä aggressiivisia sarkoomoja, jotka ovat uusiutuneet ja sarkoomat, jotka eivät ole uusiutuneet ensimmäisen seurantavuoden aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 589/2022/Oss/AOUBo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .