- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06805019
A szarkóma/myoma differenciáldiagnosztizálására szolgáló modell felépítése a radiomikai jellemzők alapján: egycentrikus megfigyelési vizsgálat (SARA)
A méh szarkómák ritkák és agresszív daganatok, amelyek a méh izomfalából származnak. Nagyon nagy a visszatérés és a halál kockázata, függetlenül a betegség diagnózisának stádiumától. A terápia műtéti, és magában foglalja a hiszterektómiát, lehetőleg laparotomia útján, figyelembe véve a neoplasztikus terjesztés magas kockázatát a neoplazma repedése és fragmentációja révén, mivel más műtéti útvonalak általi eltávolítás révén következik be, amelyek magukban foglalják a tömeg magfúrását (laparoszkópos, vaginális, hiszteroszkópos).
A méh myoma nagyon gyakori jóindulatú patológiát képvisel a nőkben, körülbelül 70%-80%. A tünetmentes esetek nem igényelnek kezelést, míg a tüneti eseteket általában antiösztrogén gyógyszerek beadásával lehet kezelni a növekedés és a tünetek blokkolása érdekében. Csak egy kis részt műtéten távolítják el.
Jelenleg a méh-szarkóma diagnosztizálását szinte mindig a posztoperatív környezetben határozzák meg, a végleges szövettani vizsgálattal, mivel a bizonyosság tipikus szonográfiai és radiológiai jellemzői nem képesek megkülönböztetni a jóindulatú neoplasztikus formákat (MYOMA) a méhenti malignusoktól ( szarkóma).
A mágneses rezonancia képalkotás jelenleg a legmegbízhatóbb képalkotó módszer az ilyen méhtömeg jellemzésére. Sajnos, bár hasznos információkat kínál, nem képes jó pontossággal megkülönböztetni a jóindulatú méh elváltozást a rosszindulatúaktól.
A CT egy olyan módszer, amelyet széles körben használnak az onkológiai betegségek stádiumában, és ezért a szarkómákban is. Általában akkor írják elő, ha a műtét előtt egy szarkóma ultrahang kétségei vannak.
Noha ez a másodlagos meghatározásában fontos, nagyon alacsony érzékenységgel (60%) és specifitása a szarkóma és a myoma közötti differenciáldiagnózisban.
A radiomika egy új megközelítés, amely az orvosi képeket az adatokra fordítja azáltal, hogy számos kvantitatív tulajdonságot extrahál, leírva a szövetjellemzőket, az alakot és a textúrát, kombinálva a kvantitatív adatok elemzését a biológiai és klinikai végponttal.
Ennek a növekvő mezőnek a nagy ígéretének rögzítése a képalkotásból, amely túlmutat a különböző orvosbiológiai képalkotó formátumokon.
A radiomikai elemzés alkalmazása a CT-re azzal a céllal, hogy preoperatív módon megkülönböztesse a szarkóma (rosszindulatú) és a myoma (jóindulatú) között, érvényes támogatás lehet a preoperatív értékelési és terápiás döntéshozatali folyamatban a legmegfelelőbb terápiás megközelítés személyre szabása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonszám: 051 2144368
- E-mail: myriam.perrone@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonszám: 051 2144368
- E-mail: myriam.perrone@unibo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A méhszarkóma vagy a myoma szövettani diagnosztizálása
- A műtét előtti CT-ben szenvedő betegek a műtét előtt legfeljebb 30 nappal diagnosztikai gyanúval végeztek
- 18 és 80 év közötti életkor
- A betegek a központunk klinikai gondozási útján követték
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A CT -képek alacsony minőségű.
- Más aktív daganatok által érintett vagy kevesebb mint 5 évvel a méh -szarkóma vagy a myoma diagnosztizálása előtt diagnosztizált betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROC elemzési paraméterek
Időkeret: 6 hónap
|
Érzékenység, specifitás, PPV, NPV, ACSIFIER AUC (radiomikai modell) az aranystandardhoz képest (szövettani jelentés), hogy megkülönböztesse a Myoma és a szarkóma között.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROC elemzési paraméterek
Időkeret: 6 hónap
|
Érzékenység, specifitás, PPV, NPV, a Classifier AUC (radiomikai modell), hogy megkülönböztesse az agresszív szarkómákat, amelyek relapszusok és szarkómák, amelyek a nyomon követés első évében nem relapszáltak.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 589/2022/Oss/AOUBo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .