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Construcción de un modelo para el diagnóstico diferencial de sarcoma/mioma basado en las características de radiomics: estudio de observación de un solo centro (SARA)

28 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Los sarcomas uterinos son tumores raros y agresivos que se originan en la pared muscular del útero. Tienen un alto riesgo de recurrencia y muerte, independientemente de la etapa de la enfermedad en el diagnóstico. La terapia es quirúrgica e involucra la histerectomía preferiblemente a través de la laparotomía en consideración del alto riesgo de diseminación neoplásica a través de la ruptura y la fragmentación de la neoplasia como se produce mediante la eliminación de otras rutas quirúrgicas que involucran la perforación central de la masa (laparoscópica, vaginal, hiseroscópica).

El mioma uterino representa una patología benigna muy frecuente en las mujeres, con una incidencia de aproximadamente 70%-80%. Los casos asintomáticos no requieren tratamiento, mientras que los casos sintomáticos pueden tratarse mediante la administración de medicamentos generalmente antiestrogénicos para bloquear el crecimiento y los síntomas. Solo una pequeña parte se elimina quirúrgicamente.

Actualmente, el diagnóstico de sarcoma uterino casi siempre se define en el entorno postoperatorio con el examen histológico definitivo, debido a la falta de características sonorgráficas y radiológicas típicas de la certeza capaz de diferenciar las formas neoplásicas benignas (Myoma) de las malignas del útero ( sarcoma).

La resonancia magnética es actualmente la modalidad de imagen más confiable para caracterizar tales masas uterinas. Desafortunadamente, aunque ofrece información útil, no puede discriminar con buena precisión una lesión uterina benigna de una maligna.

La TC es un método ampliamente utilizado en la estadificación de enfermedades oncológicas y, por lo tanto, también en sarcomas. Por lo general, se prescribe cuando hay una duda de ultrasonido de un sarcoma antes de continuar con la cirugía.

Sin embargo, aunque es importante en la definición de secundarios, tiene muy baja sensibilidad (60%) y especificidad en el diagnóstico diferencial entre el sarcoma y el Myoma.

Radiomics es un enfoque novedoso que traduce imágenes médicas en datos extrayendo una gran cantidad de características cuantitativas que describen las características, la forma y la textura de los tejidos, combinando el análisis de datos cuantitativos con el punto final biológico y clínico.

Capturar información de imágenes que van más allá de los diferentes formatos de imágenes biomédicas en sí mismos es la gran promesa de este campo de crecimiento.

La aplicación del análisis de radiómica a la TC con el objetivo de discriminar preoperatoriamente entre el sarcoma (maligno) y Myoma (benigno) podría ser un apoyo válido en la evaluación preoperatoria y el proceso de toma de decisiones terapéuticas para personalizar el enfoque terapéutico más apropiado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con sarcoma perteneciente al Centro de Oncología Ginecológica del Hospital Universitario IRCCS de Bolonia (Grupo de Estudio) del 10/1/2007 al 30/09/2021 y siguieron el seguimiento por hasta un año. Los pacientes afectados por miomas uterinos que se han sometido a histerectomía serán seleccionados como un grupo de comparación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de sarcoma uterino o mioma
  • Los pacientes con TC preoperatoria se realizaron por sospecha de diagnóstico no más de 30 días antes de la cirugía
  • Edad entre 18 y 80 años
  • Los pacientes siguieron en la ruta de atención clínica en nuestro centro
  • Obtener consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Baja calidad de las imágenes de CT.
  • Pacientes afectados por otras neoplasias activas o diagnosticados menos de 5 años antes del diagnóstico de sarcoma uterino o mioma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de análisis ROC
Periodo de tiempo: 6 meses
Sensibilidad, especificidad, PPV, VPN, AUC del clasificador (modelo Radiomics) en comparación con el estándar de oro (informe histológico) para discriminar entre mioma y sarcoma.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de análisis ROC
Periodo de tiempo: 6 meses
Sensibilidad, especificidad, PPV, VPN, AUC del clasificador (modelo Radiomics) para discriminar entre sarcomas agresivos que han recaído y sarcomas que no han recaído en el primer año de seguimiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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