- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06805019
Construcción de un modelo para el diagnóstico diferencial de sarcoma/mioma basado en las características de radiomics: estudio de observación de un solo centro (SARA)
Los sarcomas uterinos son tumores raros y agresivos que se originan en la pared muscular del útero. Tienen un alto riesgo de recurrencia y muerte, independientemente de la etapa de la enfermedad en el diagnóstico. La terapia es quirúrgica e involucra la histerectomía preferiblemente a través de la laparotomía en consideración del alto riesgo de diseminación neoplásica a través de la ruptura y la fragmentación de la neoplasia como se produce mediante la eliminación de otras rutas quirúrgicas que involucran la perforación central de la masa (laparoscópica, vaginal, hiseroscópica).
El mioma uterino representa una patología benigna muy frecuente en las mujeres, con una incidencia de aproximadamente 70%-80%. Los casos asintomáticos no requieren tratamiento, mientras que los casos sintomáticos pueden tratarse mediante la administración de medicamentos generalmente antiestrogénicos para bloquear el crecimiento y los síntomas. Solo una pequeña parte se elimina quirúrgicamente.
Actualmente, el diagnóstico de sarcoma uterino casi siempre se define en el entorno postoperatorio con el examen histológico definitivo, debido a la falta de características sonorgráficas y radiológicas típicas de la certeza capaz de diferenciar las formas neoplásicas benignas (Myoma) de las malignas del útero ( sarcoma).
La resonancia magnética es actualmente la modalidad de imagen más confiable para caracterizar tales masas uterinas. Desafortunadamente, aunque ofrece información útil, no puede discriminar con buena precisión una lesión uterina benigna de una maligna.
La TC es un método ampliamente utilizado en la estadificación de enfermedades oncológicas y, por lo tanto, también en sarcomas. Por lo general, se prescribe cuando hay una duda de ultrasonido de un sarcoma antes de continuar con la cirugía.
Sin embargo, aunque es importante en la definición de secundarios, tiene muy baja sensibilidad (60%) y especificidad en el diagnóstico diferencial entre el sarcoma y el Myoma.
Radiomics es un enfoque novedoso que traduce imágenes médicas en datos extrayendo una gran cantidad de características cuantitativas que describen las características, la forma y la textura de los tejidos, combinando el análisis de datos cuantitativos con el punto final biológico y clínico.
Capturar información de imágenes que van más allá de los diferentes formatos de imágenes biomédicas en sí mismos es la gran promesa de este campo de crecimiento.
La aplicación del análisis de radiómica a la TC con el objetivo de discriminar preoperatoriamente entre el sarcoma (maligno) y Myoma (benigno) podría ser un apoyo válido en la evaluación preoperatoria y el proceso de toma de decisiones terapéuticas para personalizar el enfoque terapéutico más apropiado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Myriam Perrone, MD
- Número de teléfono: 051 2144368
- Correo electrónico: myriam.perrone@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Contacto:
- Anna Myriam Perrone, MD
- Número de teléfono: 051 2144368
- Correo electrónico: myriam.perrone@unibo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de sarcoma uterino o mioma
- Los pacientes con TC preoperatoria se realizaron por sospecha de diagnóstico no más de 30 días antes de la cirugía
- Edad entre 18 y 80 años
- Los pacientes siguieron en la ruta de atención clínica en nuestro centro
- Obtener consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Baja calidad de las imágenes de CT.
- Pacientes afectados por otras neoplasias activas o diagnosticados menos de 5 años antes del diagnóstico de sarcoma uterino o mioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de análisis ROC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad, especificidad, PPV, VPN, AUC del clasificador (modelo Radiomics) en comparación con el estándar de oro (informe histológico) para discriminar entre mioma y sarcoma.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de análisis ROC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad, especificidad, PPV, VPN, AUC del clasificador (modelo Radiomics) para discriminar entre sarcomas agresivos que han recaído y sarcomas que no han recaído en el primer año de seguimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 589/2022/Oss/AOUBo
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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