- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06805019
Construction d'un modèle pour le diagnostic différentiel de sarcome / myoma basé sur les caractéristiques de la radiomique: étude observationnelle monocentrique (SARA)
Les sarcomes utérins sont des tumeurs rares et agressives provenant de la paroi musculaire de l'utérus. Ils présentent un risque élevé de récidive et de décès, quel que soit le stade de la maladie lors du diagnostic. La thérapie est chirurgicale et implique l'hystérectomie de préférence via la laparotomie en considération du risque élevé de dissémination néoplasique par la rupture et la fragmentation du néoplasme comme se produit par élimination par d'autres voies chirurgicales qui impliquent un forage central de la masse (laparoscopique, vaginal, hystéroscopique).
Le myoma utérin représente une pathologie bénigne très fréquente chez les femmes, avec une incidence d'environ 70% à 80%. Les cas asymptomatiques ne nécessitent pas de traitement, tandis que les cas symptomatiques peuvent être traités par l'administration de médicaments généralement anti-œstrogéniques pour bloquer la croissance et les symptômes. Seule une petite pièce est retirée chirurgicalement.
Actuellement, le diagnostic du sarcome utérin est presque toujours défini dans le cadre postopératoire avec l'examen histologique définitif, en raison du manque de caractéristiques échographiques et radiologiques typiques de certitude capables de différencier les formes néoplasiques bénignes (myomes) des malignes de l'utérus ( sarcome).
L'imagerie par résonance magnétique est actuellement la modalité d'imagerie la plus fiable pour caractériser ces masses utérines. Malheureusement, bien qu'il offre des informations utiles, elle n'est pas en mesure de faire la distinction avec une bonne précision une lésion utérine bénigne d'une maligne.
La TDM est une méthode largement utilisée dans la mise en scène des maladies oncologiques et donc également dans les sarcomes. Il est généralement prescrit en cas de doute échographique sur un sarcome avant de procéder à la chirurgie.
Cependant, bien qu'il soit important dans la définition des secondaires, il a une très faible sensibilité (60%) et une spécificité dans le diagnostic différentiel entre le sarcome et le myome.
La radiomique est une nouvelle approche qui traduit des images médicales en données en extraitant un grand nombre de caractéristiques quantitatives décrivant les caractéristiques, la forme et la texture des tissus, combinant l'analyse quantitative des données avec un critère d'évaluation biologique et clinique.
La capture d'informations de l'imagerie qui va au-delà des différents formats d'imagerie biomédicale eux-mêmes est la grande promesse de ce domaine en croissance.
L'application de l'analyse de la radiomique à la TDM dans le but de discriminer en préopératoire entre le sarcome (maligne) et le myoma (bénigne) pourrait être un soutien valable dans l'évaluation préopératoire et le processus de prise de décision thérapeutique afin de personnaliser l'approche thérapeutique la plus appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Myriam Perrone, MD
- Numéro de téléphone: 051 2144368
- E-mail: myriam.perrone@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Contact:
- Anna Myriam Perrone, MD
- Numéro de téléphone: 051 2144368
- E-mail: myriam.perrone@unibo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic histologique du sarcome ou du myome utérin
- Les patients atteints de tomodensitométrie préopératoire ont été effectués pour des soupçons diagnostiques au maximum de 30 jours avant la chirurgie
- Âge entre 18 et 80 ans
- Les patients ont suivi dans la voie des soins cliniques de notre centre
- Obtenir un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Faible qualité des images CT.
- Patients touchés par d'autres néoplasmes actifs ou diagnostiqués moins de 5 ans avant le diagnostic de sarcome ou de myome utérins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'analyse ROC
Délai: 6 mois
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Sensibilité, spécificité, PPV, NPV, AUC du classificateur (modèle radiomique) par rapport à l'étalon-or (rapport histologique) pour discriminer entre Myoma et sarcome.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'analyse ROC
Délai: 6 mois
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Sensibilité, spécificité, PPV, NPV, ASC du classificateur (modèle de radiomique) pour faire la distinction entre les sarcomes agressifs qui ont rechuté et les sarcomes qui n'ont pas rechuté au cours de la première année de suivi.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 589/2022/Oss/AOUBo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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