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Construction d'un modèle pour le diagnostic différentiel de sarcome / myoma basé sur les caractéristiques de la radiomique: étude observationnelle monocentrique (SARA)

Les sarcomes utérins sont des tumeurs rares et agressives provenant de la paroi musculaire de l'utérus. Ils présentent un risque élevé de récidive et de décès, quel que soit le stade de la maladie lors du diagnostic. La thérapie est chirurgicale et implique l'hystérectomie de préférence via la laparotomie en considération du risque élevé de dissémination néoplasique par la rupture et la fragmentation du néoplasme comme se produit par élimination par d'autres voies chirurgicales qui impliquent un forage central de la masse (laparoscopique, vaginal, hystéroscopique).

Le myoma utérin représente une pathologie bénigne très fréquente chez les femmes, avec une incidence d'environ 70% à 80%. Les cas asymptomatiques ne nécessitent pas de traitement, tandis que les cas symptomatiques peuvent être traités par l'administration de médicaments généralement anti-œstrogéniques pour bloquer la croissance et les symptômes. Seule une petite pièce est retirée chirurgicalement.

Actuellement, le diagnostic du sarcome utérin est presque toujours défini dans le cadre postopératoire avec l'examen histologique définitif, en raison du manque de caractéristiques échographiques et radiologiques typiques de certitude capables de différencier les formes néoplasiques bénignes (myomes) des malignes de l'utérus ( sarcome).

L'imagerie par résonance magnétique est actuellement la modalité d'imagerie la plus fiable pour caractériser ces masses utérines. Malheureusement, bien qu'il offre des informations utiles, elle n'est pas en mesure de faire la distinction avec une bonne précision une lésion utérine bénigne d'une maligne.

La TDM est une méthode largement utilisée dans la mise en scène des maladies oncologiques et donc également dans les sarcomes. Il est généralement prescrit en cas de doute échographique sur un sarcome avant de procéder à la chirurgie.

Cependant, bien qu'il soit important dans la définition des secondaires, il a une très faible sensibilité (60%) et une spécificité dans le diagnostic différentiel entre le sarcome et le myome.

La radiomique est une nouvelle approche qui traduit des images médicales en données en extraitant un grand nombre de caractéristiques quantitatives décrivant les caractéristiques, la forme et la texture des tissus, combinant l'analyse quantitative des données avec un critère d'évaluation biologique et clinique.

La capture d'informations de l'imagerie qui va au-delà des différents formats d'imagerie biomédicale eux-mêmes est la grande promesse de ce domaine en croissance.

L'application de l'analyse de la radiomique à la TDM dans le but de discriminer en préopératoire entre le sarcome (maligne) et le myoma (bénigne) pourrait être un soutien valable dans l'évaluation préopératoire et le processus de prise de décision thérapeutique afin de personnaliser l'approche thérapeutique la plus appropriée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec du sarcome appartenant au Gynecological Oncology Center de l'hôpital universitaire de Bologne de l'IRCC (groupe d'étude) du 10/1/2007 au 30/09/2021 et ont suivi en suivi jusqu'à un an. Les patients atteints de myomes utérins qui ont subi une hystérectomie seront sélectionnés comme groupe de comparaison.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic histologique du sarcome ou du myome utérin
  • Les patients atteints de tomodensitométrie préopératoire ont été effectués pour des soupçons diagnostiques au maximum de 30 jours avant la chirurgie
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Les patients ont suivi dans la voie des soins cliniques de notre centre
  • Obtenir un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Faible qualité des images CT.
  • Patients touchés par d'autres néoplasmes actifs ou diagnostiqués moins de 5 ans avant le diagnostic de sarcome ou de myome utérins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'analyse ROC
Délai: 6 mois
Sensibilité, spécificité, PPV, NPV, AUC du classificateur (modèle radiomique) par rapport à l'étalon-or (rapport histologique) pour discriminer entre Myoma et sarcome.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'analyse ROC
Délai: 6 mois
Sensibilité, spécificité, PPV, NPV, ASC du classificateur (modèle de radiomique) pour faire la distinction entre les sarcomes agressifs qui ont rechuté et les sarcomes qui n'ont pas rechuté au cours de la première année de suivi.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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