减轻艾滋病毒储量的多介入方法，旨在持续的HIV缓解而无需抗逆转录病毒
2026年8月18日 更新者：Ricardo Sobhie Diaz、Federal University of São Paulo
减轻艾滋病毒储量的多干预方法，旨在持续的HIV缓解而无需使用抗逆转录病毒
与艾滋病毒感染作斗争的现代而紧迫的挑战是在不使用抗逆转录病毒的情况下实现持续的艾滋病毒缓解。
研究者的初步数据表明，使用抑制性抗逆转录病毒治疗的个体中使用联合策略来减轻HIV前病毒储量大小，从而实现了前所未有激活。
综合干预措施包括加强抗逆转录病毒治疗，以减轻残留的HIV复制，使用组蛋白脱乙酰基酶抑制剂来中断病毒潜伏期，使用抗增殖性药物减少持续的T细胞，以减少携带HIV的长寿命T细胞和个性化的树枝状细胞治疗疫苗消除了个性化的Dendritic疫苗病毒保护区中存在潜在的HIV感染或细胞。
由于项目的探索阶段获得了良好的结果，研究人员建议通过招募大量患者来确认先前获得的结果，并产生与病毒潜伏期破坏和涉及的机制相关的新见解，以扩大其扩大。在接受所有上述干预措施的患者中抗逆转录病毒的分析治疗中断的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ricardo S Diaz, M.D.; PhD
- 电话号码：+55 11 991090445
- 邮箱：rsdiaz@catg.com.br
学习地点
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-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西
- 招聘中
- CCDI
-
接触：
- Ricardo S Diaz, M.D.; /PhD
- 电话号码：55-11-5576-4834
- 邮箱：rsdiaz@unifesp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- > 18岁<65岁，记录了HIV-1感染。 自愿签署了ICF。 在Haart≥2年中，在筛查前的24周内没有变化。
HIV病毒载荷<50份/ml，在过去两年中连续2次连续2次从不> 50份/ml。 CD4计数Nadir。
> 350个单元/ mm3电流CD4计数> 500个单元/ mm3。 筛查中的R5 HIV-1，如前病毒DNA基因质主义所定义。
排除标准：
- 任何有主动辅助状况的证据。 在过去的8周中，任何重大的急性医疗疾病。 怀孕或母乳喂养的妇女。 进入前90天内使用以下任何一种：系统性细胞毒性化学疗法；研究代理人；免疫调节剂（菌落刺激因子，生长因子，全身性皮质类固醇，HIV疫苗，免疫球蛋白，白细胞夹，干扰素）；香豆素，华法林或其他香豆素衍生物抗凝剂。 Use of an agent definitely or possibly associated with effects on QT intervals: amiodarone, arsenic trioxide, astemizole, bepridil, chloroquine, chlorpromazine, cisapride, clarithromycin, disopyramide, dofetilide, domperidone, droperidol, erythromycin, halofantrine, haloperidol, ibutilide, levomethadyl, mesoridazine ，美沙酮，五丹胺，皮莫齐，丙糖醇，普罗帕因胺，奎尼丁，索塔洛尔，sparfloxacin，terfenadine，Thioridazine。
在过去30天内接收具有HDAC抑制剂样活性的化合物，例如丙戊酸或烟酰胺。 潜在的参与者可以在30天的冲洗期间注册。
对金盐，烟酰胺或其类似物的成分的已知超敏反应。
肝炎B（HBSAG +）或丙型肝炎（HCV RNA +）感染。 已知的肾功能不全定义为计算出的肌酐清除率（Cockcroft Gault Formula）<60 ml/min。
具有实验室异常3或4级的受试者，有以下例外：胰淀粉酶，胆固醇，甘油三酸酯，γ谷氨酰基转肽酶，胆红素。
在调查人员认为的任何条件都可能损害对象的安全性或遵守试验方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：抗逆转录病毒治疗（ART）组
十名患者将不接受进一步的干预（对照组）
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实验性的：ART Intensification Group
Sixty patients will be included in this stage to undergo antiretroviral intensification with dolutegravir, the Sirtuin Histone deacetylase inhibitor nicotinamide for 48 weeks, gold salt (auranofin) for the last 24 weeks and dendritic cell vaccine, with the adjustment to use also maraviroc during the first 48 weeks.
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抗逆转录病毒强化
其他名称：
抗逆转录病毒强化
其他名称：
延迟中断
其他名称：
清除
其他名称：
治疗性疫苗接种
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIV RNA病毒负荷在研究时间范围内的演变
大体时间：基线，第12、24、36和48周，抗逆转录病毒ATI抗逆转录病毒ATI后36个月后每3周
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QPCR在每个时间点通过qPCR计数，以测量每个参与者的病毒持久性
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基线，第12、24、36和48周，抗逆转录病毒ATI抗逆转录病毒ATI后36个月后每3周
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PBMC中总DNA和偶发性HIV的演变
大体时间：基线，第12、24、36和48周，抗逆转录病毒ATI抗逆转录病毒ATI后36个月后每3周
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在病毒学测定中量化总DNA和偶发性HIV
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基线，第12、24、36和48周，抗逆转录病毒ATI抗逆转录病毒ATI后36个月后每3周
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在研究时间范围内PBMC中与细胞相关的HIV RNA的演变
大体时间：基线，第12、24、36和48周，抗逆转录病毒ATI抗逆转录病毒ATI后36个月后每3周
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通过qPCR对PBMC中HIV RNA的定量
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基线，第12、24、36和48周，抗逆转录病毒ATI抗逆转录病毒ATI后36个月后每3周
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淋巴组织中总DNA和偶发性HIV DNA的演变（直肠活检）
大体时间：基线，第48周，病毒血症在抗逆转录病毒的分析中断，或在抗逆转录病毒分析中断后24和96周后。
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通过内部病毒学测定法量化
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基线，第48周，病毒血症在抗逆转录病毒的分析中断，或在抗逆转录病毒分析中断后24和96周后。
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GP 120的V3区域的HIV DNA序列的演变，POL基因的蛋白酶，逆转录酶和整合酶区域以及GAG基因的进化
大体时间：基线，第24周，第48周，在ATI之后和重新引入艺术之前，病毒血症复活后
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GP120的V3区域的NGS测序，POL基因的蛋白酶，逆转录酶和整合酶区域以及HIV DNA的GAG基因
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基线，第24周，第48周，在ATI之后和重新引入艺术之前，病毒血症复活后
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GP 120的V3区域的HIV RNA序列的演变，POL基因的蛋白酶，逆转录酶和整合酶区域以及GAG基因的进化
大体时间：基线，第24周，第48周，在ATI之后和重新引入艺术之前，病毒血症复活后
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GP120的V3区域的NGS测序，POL基因的蛋白酶，逆转录酶和整合酶区域以及HIV RNA的GAG基因的NGS测序
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基线，第24周，第48周，在ATI之后和重新引入艺术之前，病毒血症复活后
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CD4 +和CD8 + T淋巴细胞计数的演变
大体时间：基线，第12、24、36和48周，抗逆转录病毒ATI后每3周，ATI总共36个月。
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通过CD4+和CD8+淋巴细胞的流式细胞仪计数
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基线，第12、24、36和48周，抗逆转录病毒ATI后每3周，ATI总共36个月。
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CD38和CD4 +和CD8 + T淋巴细胞中CD38和HLA DR的百分比的演变
大体时间：基线，第12、24、36和48周，抗逆转录病毒ATI抗逆转录病毒ATI后36个月后每3周
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通过流式细胞术的测量CD4+和CD8+ T淋巴细胞的细胞激活作为评估免疫和炎症反应的一种手段
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基线，第12、24、36和48周，抗逆转录病毒ATI抗逆转录病毒ATI后36个月后每3周
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血浆细胞因子IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IL-17，TNF和IFN-γ的进化
大体时间：基线，第12、24、36和48周，抗逆转录病毒ATI抗逆转录病毒ATI后36个月后每3周
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通过ELISA测定的血浆细胞因子IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IL-10，IL-17，TNF和IFN-γ的测量作为评估免疫和炎症反应的一种手段
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基线，第12、24、36和48周，抗逆转录病毒ATI抗逆转录病毒ATI后36个月后每3周
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通过定量血浆LPS水平的细菌易位水平的变化
大体时间：基线，第12、24、36和48周，抗逆转录病毒ATI抗逆转录病毒ATI后36个月后每3周
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确定内毒素（LPS）促炎水平的测定
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基线，第12、24、36和48周，抗逆转录病毒ATI抗逆转录病毒ATI后36个月后每3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Almeida Baptista MV, da Silva LT, Samer S, Oshiro TM, Shytaj IL, Giron LB, Pena NM, Cruz N, Gosuen GC, Ferreira PRA, Cunha-Neto E, Galinskas J, Dias D, Sucupira MCA, de Almeida-Neto C, Salomao R, da Silva Duarte AJ, Janini LM, Hunter JR, Savarino A, Juliano MA, Diaz RS. Immunogenicity of personalized dendritic-cell therapy in HIV-1 infected individuals under suppressive antiretroviral treatment: interim analysis from a phase II clinical trial. AIDS Res Ther. 2022 Jan 12;19(1):2. doi: 10.1186/s12981-021-00426-z.
- Ndhlovu LC, Giron LB, Galinskas J, Premeaux TA, Pang APS, Dias D, de Almeida Baptista MV, Shytaj IL, Maricato JT, Ferreira PRA, Gosuen G, Corley MJ, Friday CM, Bowler SA, Della Libera E, Sucupira MC, Hunter JR, Janini LM, Schechter M, Savarino A, Diaz RS; SPARC Working Group. Virological and Immunological Outcomes of Combined Therapeutic Interventions and Dendritic Cell Therapy in People With HIV. J Infect Dis. 2025 Nov 14;232(5):1067-1077. doi: 10.1093/infdis/jiaf430.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPARC-11
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于收集的个人数据范围，正确匿名时将根据要求共享IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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