- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06805656
항 레트로 바이러스없이 지속적인 HIV 완화를 목표로 한 HIV 저수지를 완화하기위한 다중 중재 접근법
항 레트로 바이러스를 사용하지 않고 지속적인 HIV 완화를 목표로하는 HIV 저수지를 완화하기위한 다중 개입 접근법
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ricardo S Diaz, M.D.; PhD
- 전화번호: +55 11 991090445
- 이메일: rsdiaz@catg.com.br
연구 장소
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질
- 모병
- CCDI
-
연락하다:
- Ricardo S Diaz, M.D.; /PhD
- 전화번호: 55-11-5576-4834
- 이메일: rsdiaz@unifesp.br
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
-> 18 세 <65 세 <65 세의 HIV-1 감염. 자발적으로 ICF에 서명했습니다. 심사 직전 24 주에 변화없이 2 년 이상.
HIV 바이러스 부하 <50 부/ml, 그리고 지난 2 년 동안 2 번 연속으로> 50 카피/ml. CD4 Count Nadir.
> 350 세포/ mm3 전류 CD4 수> 500 세포/ mm3. Proviral DNA Genotropism에 의해 정의 된 스크리닝시 R5 HIV-1.
제외 기준 :
- 활발한 AIDS 정의 조건의 증거. 지난 8 주 동안 현저한 급성 의학적 질병. 임신하거나 모유 수유를하는 여성. 진입 전 90 일 이내에 다음 중 하나의 사용 : 전신 세포 독성 화학 요법; 조사 요원; 면역 조절제 (콜로니 자극 인자, 성장 인자, 전신 코르티코 스테로이드, HIV 백신, 면역 글로불린, 인터루 론); 쿠마딘, 와파린 또는 기타 쿠마딘 유도체 항응고제. QT 간격에 대한 효과와 관련된 작용제의 사용 : 아미오다론, 트라이 산화 비소, 아스티미틀, 베프 리들, 클로로 퀴인, 클로르 프로 마진, 시사 프라이드, 클라리 트로 마이신, 디포 피라미드,도 페티 리드, 돔 페리 딜, 에리스 리아 르, haloftontrine, halofotholtine, halofotholtine, halofotholtine Esoridazine , 메타돈, 펜타 미딘, 피모이드, 프로 콜, 프로 카인 아미드, 퀴니 딘, 소탈 롤, 스파 플록 사신, 테르 페나 딘, 티오리 다진.
지난 30 일 이내에 발 프로 산 또는 니코틴 아미드와 같은 HDAC 억제제-유사 활성을 갖는 화합물의 수령. 잠재적 참가자는 30 일의 세척 기간 후에 등록 할 수 있습니다.
금 소금, 니코틴 아미드 또는 유사체의 성분에 대한 공지 된 과민증.
B 형 간염 (HBSAG +) 또는 C 형 간염 (HCV RNA +) 감염. 계산 된 크레아티닌 클리어런스 (Cockcroft Gault Formula) <60 ml/min으로 정의 된 알려진 신장 기능 부전.
췌장 아밀라제, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 감마 글루타밀 트랜스 펩 티다 제, 빌리루빈.
조사관의 의견에 따르면, 대상의 안전 또는 시험 프로토콜에 대한 준수를 손상시킬 수있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 항 레트로 바이러스 처리 (ART) 그룹
10 명의 환자는 더 이상 중재를받지 않습니다 (대조군)
|
|
|
실험적: ART Intensification Group
Sixty patients will be included in this stage to undergo antiretroviral intensification with dolutegravir, the Sirtuin Histone deacetylase inhibitor nicotinamide for 48 weeks, gold salt (auranofin) for the last 24 weeks and dendritic cell vaccine, with the adjustment to use also maraviroc during the first 48 weeks.
|
항 레트로 바이러스 강화
다른 이름들:
항 레트로 바이러스 강화
다른 이름들:
대기 시간 중단
다른 이름들:
정화
다른 이름들:
치료 예방 접종
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 동안 HIV RNA의 바이러스 부하의 진화
기간: 기준선, 12 주, 24, 36 및 48 및 항 레트로 바이러스 ATI 후 3 주마다 항 레트로 바이러스 ATI 후 최대 36 개월
|
각 참가자의 바이러스 지속성을 측정하기 위해 각 시점에서 qPCR에 의한 바이러스 부하 수
|
기준선, 12 주, 24, 36 및 48 및 항 레트로 바이러스 ATI 후 3 주마다 항 레트로 바이러스 ATI 후 최대 36 개월
|
|
PBMC에서 총 DNA 및 에피 솜 HIV의 진화
기간: 기준선, 12 주, 24, 36 및 48 및 항 레트로 바이러스 ATI 후 3 주마다 항 레트로 바이러스 ATI 후 최대 36 개월
|
바이러스 학적 분석에서 총 DNA 및 에피 솜 HIV의 정량화
|
기준선, 12 주, 24, 36 및 48 및 항 레트로 바이러스 ATI 후 3 주마다 항 레트로 바이러스 ATI 후 최대 36 개월
|
|
연구 기간 동안 PBMC에서 세포 관련 HIV RNA의 진화
기간: 기준선, 12 주, 24, 36 및 48 및 항 레트로 바이러스 ATI 후 3 주마다 항 레트로 바이러스 ATI 후 최대 36 개월
|
QPCR에 의한 PBMC에서 HIV RNA의 정량화
|
기준선, 12 주, 24, 36 및 48 및 항 레트로 바이러스 ATI 후 3 주마다 항 레트로 바이러스 ATI 후 최대 36 개월
|
|
림프 조직에서 총 DNA 및 에피 솜 HIV DNA의 진화 (직장 생검)
기간: 기준선, 48 주, 항 레트로 바이러스의 분석 중단에서 바이러스 혈증이 부활 한 후, 항 레트로 바이러스의 분석 중단 후 24 및 96 주 후.
|
사내 바이러스 학적 분석에 의한 정량화
|
기준선, 48 주, 항 레트로 바이러스의 분석 중단에서 바이러스 혈증이 부활 한 후, 항 레트로 바이러스의 분석 중단 후 24 및 96 주 후.
|
|
GP 120의 V3 영역의 HIV DNA 서열의 진화, 프로테아제, 역전사 효소 및 POL 유전자 및 GAG 유전자의 인테그라제 영역의 진화
기간: 기준선, 24 주, 48 주, ATI 후 바이러스 혈증이 부활 한 후 및 예술 재 도입 전
|
GP120의 V3 영역, 프로테아제, 역전사 효소 및 POL 유전자 및 HIV DNA의 GAG 유전자의 NGS 시퀀싱
|
기준선, 24 주, 48 주, ATI 후 바이러스 혈증이 부활 한 후 및 예술 재 도입 전
|
|
GP 120의 V3 영역의 HIV RNA 서열의 진화, 프로테아제, 역전사 효소 및 POL 유전자 및 GAG 유전자의 인테그라제 영역의 진화
기간: 기준선, 24 주, 48 주, ATI 후 바이러스 혈증이 부활 한 후 및 예술 재 도입 전
|
GP120의 V3 영역, 프로테아제, 역전사 효소 및 POL 유전자 및 HIV RNA의 GAG 유전자의 NGS 시퀀싱
|
기준선, 24 주, 48 주, ATI 후 바이러스 혈증이 부활 한 후 및 예술 재 도입 전
|
|
CD4 + 및 CD8 + T 림프구 수의 진화
기간: 기준선, 12 주, 24, 36 및 48 주 및 항 레트로 바이러스 ATI 후 3 주마다 ATI 후 총 36 개월.
|
CD4+ 및 CD8+ 림프구의 유세포 분석법으로 계산
|
기준선, 12 주, 24, 36 및 48 주 및 항 레트로 바이러스 ATI 후 3 주마다 ATI 후 총 36 개월.
|
|
CD4 + 및 CD8 + T 림프구에서 CD38 및 HLA DR 백분율의 진화
기간: 기준선, 12 주, 24, 36 및 48 및 항 레트로 바이러스 ATI 후 3 주마다 항 레트로 바이러스 ATI 후 최대 36 개월
|
면역 및 염증 반응을 평가하는 수단으로서 CD4+ 및 CD8+ T 림프구의 세포 활성화의 유세포 분석법에 의한 측정
|
기준선, 12 주, 24, 36 및 48 및 항 레트로 바이러스 ATI 후 3 주마다 항 레트로 바이러스 ATI 후 최대 36 개월
|
|
혈장 사이토 카인 IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF 및 IFN-γ의 진화
기간: 기준선, 12 주, 24, 36 및 48 및 항 레트로 바이러스 ATI 후 3 주마다 항 레트로 바이러스 ATI 후 최대 36 개월
|
면역 및 염증 반응을 평가하는 수단으로서 혈장 사이토 카인 IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF 및 IFN-γ의 ELISA 분석에 의한 측정
|
기준선, 12 주, 24, 36 및 48 및 항 레트로 바이러스 ATI 후 3 주마다 항 레트로 바이러스 ATI 후 최대 36 개월
|
|
혈장 LPS 수준의 정량화에 의한 박테리아 전위 수준의 변화
기간: 기준선, 12 주, 24, 36 및 48 및 항 레트로 바이러스 ATI 후 3 주마다 항 레트로 바이러스 ATI 후 최대 36 개월
|
엔도 독신의 전 염증 수준 (LPS)을 결정하기위한 분석법
|
기준선, 12 주, 24, 36 및 48 및 항 레트로 바이러스 ATI 후 3 주마다 항 레트로 바이러스 ATI 후 최대 36 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Almeida Baptista MV, da Silva LT, Samer S, Oshiro TM, Shytaj IL, Giron LB, Pena NM, Cruz N, Gosuen GC, Ferreira PRA, Cunha-Neto E, Galinskas J, Dias D, Sucupira MCA, de Almeida-Neto C, Salomao R, da Silva Duarte AJ, Janini LM, Hunter JR, Savarino A, Juliano MA, Diaz RS. Immunogenicity of personalized dendritic-cell therapy in HIV-1 infected individuals under suppressive antiretroviral treatment: interim analysis from a phase II clinical trial. AIDS Res Ther. 2022 Jan 12;19(1):2. doi: 10.1186/s12981-021-00426-z.
- Ndhlovu LC, Giron LB, Galinskas J, Premeaux TA, Pang APS, Dias D, de Almeida Baptista MV, Shytaj IL, Maricato JT, Ferreira PRA, Gosuen G, Corley MJ, Friday CM, Bowler SA, Della Libera E, Sucupira MC, Hunter JR, Janini LM, Schechter M, Savarino A, Diaz RS; SPARC Working Group. Virological and Immunological Outcomes of Combined Therapeutic Interventions and Dendritic Cell Therapy in People With HIV. J Infect Dis. 2025 Nov 14;232(5):1067-1077. doi: 10.1093/infdis/jiaf430.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Azoles
- 탄화수소
- 사이클로 헥산
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 트리아 졸
- 산, 헤테로 사이 클릭
- 니코틴산
- 유기 금속 화합물
- Aurothioglucose
- 유기농 화합물
- 마라비록
- 나이아신아마이드
- 오라 노핀
- Dolutegravir
- 코로나19 바이러스의 렌티바이러스 미니진 백신
기타 연구 ID 번호
- SPARC-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .