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Multi -interventionelle Ansätze zur Minderung von HIV -Reservoirs, die auf die anhaltende HIV -Remission ohne Antiretrovirale abzielen

28. Mai 2026 aktualisiert von: Ricardo Sobhie Diaz, Federal University of São Paulo

Multi -interventionelle Ansätze zur Minderung von HIV -Reservoirs für die anhaltende HIV -Remission ohne Verwendung von Antiretroviralen

Eine moderne und dringende Herausforderung bei der Bekämpfung der HIV -Infektion besteht darin, eine anhaltende HIV -Remission ohne den Einsatz von Antiretroviralen zu erreichen. Die vorläufigen Daten der Forscher zeigen, dass die Verwendung kombinierter Strategien zur Minderung der proviralen HIV -Reservoirgröße bei Personen mit unterdrückender antiretroviraler Behandlung beispiellose Ergebnisse bei der Verringerung der in diesen Zellen vorhandenen HIV -DNA und zur Reduktion von CD4 + und CD8 + T erzielte Aktivierung. Zu den kombinierten Interventionen gehören eine intensivierte antiretrovirale Behandlung zur Minderung der ResthIV-Replikation, die Verwendung eines Histon-Deacetylase-Inhibitors zur Unterbrechung der viralen Latenz, die Verwendung eines antiproliferativen Medikament mit latenten HIV -Infektionen oder Zellen, die in viralen Heiligtümern vorhanden sind. Aufgrund der guten Ergebnisse, die in der Erkundungsstufe des Projekts erzielt wurden, schlagen die Ermittler vor, es zu erweitern, indem sie eine größere Anzahl von Patienten rekrutieren, um die zuvor erhaltenen Ergebnisse zu bestätigen und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit den Mechanismen zu generieren, die an der Viruslatenz, der Latenzstörung und der Störung und Störung und Latenzzeit beteiligt sind. Die Auswirkungen einer analytischen Behandlungsunterbrechung von Antiretroviralen bei Patienten, die alle oben genannten Interventionen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ricardo S Diaz, M.D.; PhD
  • Telefonnummer: +55 11 991090445
  • E-Mail: rsdiaz@catg.com.br

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • CCDI
        • Kontakt:
          • Ricardo S Diaz, M.D.; /PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-> 18 Jahre alt <65 Jahre alt dokumentierte HIV-1-Infektion. Hat freiwillig ICF unterschrieben. Bei HAART ≥ 2 Jahren, ohne Änderungen in den 24 Wochen unmittelbar vor dem Screening.

HIV -Viruslast <50 Kopien/ml und nie> 50 Kopien/ml in 2 aufeinanderfolgenden Anlässen in den letzten 2 Jahren. CD4 Count Nadir.

> 350 Zellen/ mm3 Strom CD4 -Anzahl> 500 Zellen/ mm3. R5 HIV-1 beim Screening im Sinne des proviralen DNA-Genotropismus.

Ausschlusskriterien:

- Jeder Beweis für eine aktive AIDS-Defining-Erkrankung. Alle signifikanten akuten medizinischen Erkrankungen in den letzten 8 Wochen. Frauen, die schwanger oder stillen sind. Verwendung eines der folgenden innerhalb von 90 Tagen vor dem Eintritt: Systemische zytotoxische Chemotherapie; Untersuchungsagenten; Immunmodulatoren (kolonystimulierende Faktoren, Wachstumsfaktoren, systemische Kortikosteroide, HIV -Impfstoffe, Immunglobulin, Interleukine, Interferons); Coumadin, Warfarin oder andere Coumadin -Derivat -Antikoagulanzien. Verwendung eines Wirkstoffs definitiv oder möglicherweise mit Auswirkungen auf QT -Intervalle: Amiodaron, Arsen -Trioxid, Asteemizol, Bepridil, Chloroquin, Chlorpromazin, Cisaprid, Clarithromycin, Disopyramid, Dofetilid, Haloperidol, Hablomythromycin, Haldytythromycin Azine , Methadon, Pentamidin, Pimozid, Probucol, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Sparfloxacin, Terfenadin, Thioridazin.

Erhalt von Verbindungen mit HDAC-Hemmer-ähnlicher Aktivität wie Valproinsäure oder Nikotinamid innerhalb der letzten 30 Tage. Potenzielle Teilnehmer können sich nach einer 30-tägigen Auswaschzeit anmelden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten von Goldsalz, Nikotinamid oder seinen Analoga.

Hepatitis B (HBSAG +) oder Hepatitis C (HCV RNA +) Infektion. Bekannte Niereninsuffizienz definiert als berechnete Kreatinin -Clearance (Cockcroft Gault -Formel) <60 ml/min.

Probanden mit einem Laboranomalie Grad 3 oder 4 mit folgenden Ausnahmen: Pankreasamylase, Cholesterin, Triglycerid, Gamma -Glutamyltranspeptidase, Bilirubin.

Jede Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit oder Einhaltung des Probandenprotokolls des Subjekts beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Antiretroviral behandelte (ART) -Gruppe
Zehn Patienten erhalten keine weitere Intervention (Kontrollgruppe)
Experimental: Kunst intensivierte Gruppe
In diesem Stadium werden sechzig Patienten aufgenommen, um dieselben Interventionen zu unterziehen wie Gruppe 6 der Studie unter Registrierung NCT02961829 von ClinicalTrials.gov (Antiretrovirale Intensivierung mit Dolutegravir und dem Sirtuin -Histon -Deacetylase -Inhibitor Nicotinamid für 48 Wochen und 24 Wochen lang Goldsalz und dendritischer Zellimpfstoff.)
Arzneimittel: Maraviroc
antiretrovirale Intensivierung
Andere Namen:
  • Celsentri
  • Selbstzentriertheit
Arzneimittel: Dolutegravir
antiretrovirale Intensivierung
Andere Namen:
  • Tivicay
Arzneimittel: Sirtuin Histon-Deacetylase-Hemmer
Latenzstörung
Andere Namen:
  • Nicotinamid
Arzneimittel: Auranofin
Spülen
Andere Namen:
  • Goldsalz
Biologisch: Dendritischer Zellimpfstoff
Therapeutische Impfung
Andere Namen:
  • DC-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Virusladung von HIV -RNA über den Zeitraum der Studie
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48 und alle 3 Wochen nach dem antiretroviralen ATI bis zu 36 Monate nach antiretroviralem ATI
Viruslastanzahl durch qPCR zu jedem Zeitpunkt, um die virale Persistenz bei jedem Teilnehmer zu messen
Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48 und alle 3 Wochen nach dem antiretroviralen ATI bis zu 36 Monate nach antiretroviralem ATI
Entwicklung der gesamten DNA und episomalen HIV in PBMCs
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48 und alle 3 Wochen nach dem antiretroviralen ATI bis zu 36 Monate nach antiretroviralem ATI
Quantifizierung von Gesamt -DNA und episomalem HIV in einem virologischen Assay
Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48 und alle 3 Wochen nach dem antiretroviralen ATI bis zu 36 Monate nach antiretroviralem ATI
Entwicklung der zellassoziierten HIV-RNA in PBMCs über den Studienzeitrahmen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48 und alle 3 Wochen nach dem antiretroviralen ATI bis zu 36 Monate nach antiretroviralem ATI
Quantifizierung von HIV -RNA in PBMCs durch qPCR
Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48 und alle 3 Wochen nach dem antiretroviralen ATI bis zu 36 Monate nach antiretroviralem ATI
Evolution der gesamten DNA und episomalen HIV -DNA im lymphoiden Gewebe (Rektalbiopsie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, nach Wiederbelebung von Virämie bei der analytischen Unterbrechung von Antiretroviralen oder nach 24 und 96 Wochen nach analytischer Unterbrechung von Antiretroviralen.
Quantifizierung durch interner virologischer Assay
Baseline, Woche 48, nach Wiederbelebung von Virämie bei der analytischen Unterbrechung von Antiretroviralen oder nach 24 und 96 Wochen nach analytischer Unterbrechung von Antiretroviralen.
Evolution der HIV -DNA -Sequenz der V3 -Region von GP 120, Protease, Reverse Transcriptase und Integrase -Regionen des POL -Gens und des GAG -Gens
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48, nach Wiederbelebung der Virämie nach ATI und vor der Wiedereinführung von Kunst
NGS
Grundlinie, Woche 24, Woche 48, nach Wiederbelebung der Virämie nach ATI und vor der Wiedereinführung von Kunst
Evolution der HIV -RNA -Sequenz der V3 -Region von GP 120, Protease, Reverse Transcriptase und Integrase -Regionen des POL -Gens und des GAG -Gens
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48, nach Wiederbelebung der Virämie nach ATI und vor der Wiedereinführung von Kunst
NGS
Grundlinie, Woche 24, Woche 48, nach Wiederbelebung der Virämie nach ATI und vor der Wiedereinführung von Kunst
Entwicklung von CD4 + - und CD8 + T Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48 und alle 3 Wochen nach dem antiretroviralen ATI bis zu insgesamt 36 Monate nach ATI.
Anzahl der Durchflusszytometrie von CD4+ und CD8+ Lymphozyten
Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48 und alle 3 Wochen nach dem antiretroviralen ATI bis zu insgesamt 36 Monate nach ATI.
Evolution der Prozentsätze von CD38 und HLA DR in CD4 + - und CD8 + T -Lymphozyten
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48 und alle 3 Wochen nach dem antiretroviralen ATI bis zu 36 Monate nach antiretroviralem ATI
Messung durch Durchflusszytometrie der Zellaktivierung von CD4+ - und CD8+ T -Lymphozyten als Mittel zur Bewertung der Immun- und Entzündungsreaktionen
Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48 und alle 3 Wochen nach dem antiretroviralen ATI bis zu 36 Monate nach antiretroviralem ATI
Entwicklung von Plasmazytokinen IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF und IFN-γ
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48 und alle 3 Wochen nach dem antiretroviralen ATI bis zu 36 Monate nach antiretroviralem ATI
Messung durch ELISA-Assay von Plasmazytokinen IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF und IFN-γ als Mittel zur Beurteilung der immun- und entzündlichen Reaktionen
Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48 und alle 3 Wochen nach dem antiretroviralen ATI bis zu 36 Monate nach antiretroviralem ATI
Änderungen der bakteriellen Translokationsniveaus durch Quantifizierung der Plasma -LPS -Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48 und alle 3 Wochen nach dem antiretroviralen ATI bis zu 36 Monate nach antiretroviralem ATI
Assay zur Bestimmung des proinflammatorischen Niveaus von Endotoxin (LPS)
Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48 und alle 3 Wochen nach dem antiretroviralen ATI bis zu 36 Monate nach antiretroviralem ATI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPARC-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der gesammelten personenbezogenen Daten wird IPD bei ordnungsgemäßer Anonymisierung auf Anfrage freigegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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