Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi interwencyjne podejścia do złagodzenia zbiorników HIV mające na celu ciągłe remisję HIV bez antyretrowirusów

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Ricardo Sobhie Diaz, Federal University of São Paulo

Multi interwencyjne podejścia do złagodzenia zbiorników HIV mające na celu utrzymanie remisji HIV bez stosowania leków przeciwretrowirusowych

Nowoczesnym i pilnym wyzwaniem w walce z infekcją HIV jest osiągnięcie trwałej remisji HIV bez użycia przeciwretrowirusów. Wstępne dane badaczy wskazują, że zastosowanie połączonych strategii w celu złagodzenia rozmiaru zbiornika prowirusowego HIV wśród osób z supresyjnym leczeniem przeciwretrowirusowym osiągnęło bezprecedensowe wyniki w zmniejszeniu DNA HIV obecnego w tych komórkach oraz w zmniejszeniu CD4 + i CD8 + aktywacja. Połączone interwencje obejmują zintensyfikowane leczenie przeciwretrowirusowe w celu złagodzenia resztkowej replikacji HIV, zastosowanie inhibitora deacetylazy histonowej w celu przerwania opóźnienia wirusa, zastosowanie leków przeciwproliferacyjnych w celu zmniejszenia długoletnich komórek T, które zawierają HIV i spersonalizowaną prąd leczenia komórkowym rozłożeniowym w celu wyeliminowania komórek z ukrytą infekcją HIV lub komórkami obecnymi w wirusowych sanktuariach. Ze względu na dobre wyniki uzyskane na etapie eksploracyjnym projektu, badacze proponują go rozwinąć poprzez rekrutację większej liczby pacjentów w celu potwierdzenia wcześniej uzyskanych wyników i wygenerowania nowych spostrzeżeń związanych z mechanizmami związanymi z opóźnieniem wirusa, zakłóceniem opóźnień i zakłócenia opóźnień i Wpływ analitycznej przerwy leczenia przeciwretrowirusów wśród pacjentów poddawanych wszystkich wyżej wymienionych interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ricardo S Diaz, M.D.; PhD
  • Numer telefonu: +55 11 991090445
  • E-mail: rsdiaz@catg.com.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • CCDI
        • Kontakt:
          • Ricardo S Diaz, M.D.; /PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-> 18 lat <65 lat udokumentowana infekcja HIV-1. Dobrowolnie podpisał ICF. W HAART ≥ 2 lata, bez zmian w ciągu 24 tygodni bezpośrednio przed badaniem.

Obciążenie wirusowe HIV <50 kopii/ml i nigdy> 50 kopii/ml w 2 kolejnych okazjach w ciągu ostatnich 2 lat. CD4 Count Nadir.

> 350 komórek/ mm3 bieżąca liczba CD4> 500 komórek/ mm3. R5 HIV-1 przy badaniach przesiewowych zgodnie z definicją genotropizmu DNA.

Kryteria wykluczenia:

- Wszelkie dowody na aktywne warunki definiujące AIDS. Każda znacząca ostra choroba medyczna w ciągu ostatnich 8 tygodni. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią. Zastosowanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 90 dni przed wejściem: ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna; agenci badawcze; Immunomodulatory (czynniki kolonii, czynniki wzrostu, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, szczepionki przeciw HIV, globulina immunologiczna, interleukiny, interferony); Cookymadyna, warfaryna lub inne antykoagulanty pochodne kumadyny. Zastosowanie środka zdecydowanie lub być może związane z wpływem QT: amiodaron, triorek arsenu, astemizol, bepridil, chlorochina, chloropromazyna, cisapryd, klarytromycyna, disopiramid, dofetilid, lewald azine , metadon, pentamidyna, pimozid, probucol, prokainamid, chinidyna, sotalol, sparfloksacyna, terfenadyna, tioridazyna.

Otrzymanie związków o aktywności podobnej do inhibitora HDAC, takie jak kwas walproinowy lub nikotynamid w ciągu ostatnich 30 dni. Potencjalni uczestnicy mogą się zapisać po 30-dniowym okresie wymytania.

Znana nadwrażliwość na składniki złotej soli, nikotynamidu lub jej analogów.

Zapalenie wątroby typu B (HBSAG +) lub zapalenie wątroby typu C (HCV RNA +). Znana niewydolność nerek zdefiniowana jako obliczona klirens kreatyniny (formuła Cockcroft Gault) <60 ml/min.

Badani z laboratoryjnymi nieprawidłowościami stopnia 3 lub 4 z następującymi wyjątkami: amylaza trzustki, cholesterol, trójgliceryd, gamma glutamylowa transpeptydaza, bilirubina.

Każdy warunek, który zdaniem śledczych może zagrozić bezpieczeństwu lub przestrzeganiu protokołu próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa leczona przeciwretrowirusowa (ART)
Dziesięciu pacjentów nie otrzyma dalszej interwencji (grupa kontrolna)
Eksperymentalny: Grupa intensyfikacji sztuki
W tym etapie zostanie uwzględnionych sześćdziesięciu pacjentów, aby przejść te same interwencje, co grupa 6 badania na podstawie rejestracji NCT02961829 ClinicalTrials.gov (Nikotynamid z intensyfikacją przeciwretrowirusową z inhibitorem deacetylazy histonowej sirtuin i inhibitora histonu sirtuin przez 24 tygodnie i szczepionkę przeciw dendrytycznej komórki dendrytycznej.), Z regulacją do użycia również maraviroc w ciągu pierwszych 44 tygodni.
Lek: Marawirok
nasilenie działania antyretrowirusowego
Inne nazwy:
  • Celsentri
  • Selzentry
Lek: Dolutegrawir
nasilenie działania antyretrowirusowego
Inne nazwy:
  • Tivicay
Lek: Inhibitor deacetylazy histonowej sirtuiny
zakłócenie latencji
Inne nazwy:
  • Nikotynamid
Lek: Auranofina
biegunka
Inne nazwy:
  • Złota sól
Biologiczny: Szczepionka przeciw dendrytycznej komórki
szczepienie terapeutyczne
Inne nazwy:
  • Szczepionka DC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja obciążenia wirusowego RNA HIV w ramach badań
Ramy czasowe: linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48 i co 3 tygodnie po antyretrowirusowym ATI do 36 miesięcy po antyretrowirusowym ATI
Liczba obciążenia wirusowego przez QPCR w każdym punkcie czasowym w celu pomiaru trwałości wirusa u każdego uczestnika
linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48 i co 3 tygodnie po antyretrowirusowym ATI do 36 miesięcy po antyretrowirusowym ATI
Ewolucja całkowitego DNA i Episomal HIV w PBMCS
Ramy czasowe: linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48 i co 3 tygodnie po antyretrowirusowym ATI do 36 miesięcy po antyretrowirusowym ATI
Ocena ilościowa całkowitego DNA i episomalnego HIV w teście wirusologicznym
linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48 i co 3 tygodnie po antyretrowirusowym ATI do 36 miesięcy po antyretrowirusowym ATI
Ewolucja RNA związanego z komórką HIV w PBMC w ramach badań
Ramy czasowe: linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48 i co 3 tygodnie po antyretrowirusowym ATI do 36 miesięcy po antyretrowirusowym ATI
Ocena ilościowa HIV RNA w PBMC przez QPCR
linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48 i co 3 tygodnie po antyretrowirusowym ATI do 36 miesięcy po antyretrowirusowym ATI
Ewolucja całkowitego DNA i epizawskiego DNA HIV w tkance limfatycznej (biopsja odbytnicy)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 48, po odrodzeniu wiremii w analitycznej przerwie przeciwretrowiruli lub po 24 i 96 tygodniach po analitycznej przerwie przeciwretrowiruli.
Kwantyfikacja za pomocą wewnętrznego testu wirologicznego
linia podstawowa, tydzień 48, po odrodzeniu wiremii w analitycznej przerwie przeciwretrowiruli lub po 24 i 96 tygodniach po analitycznej przerwie przeciwretrowiruli.
Ewolucja sekwencji DNA HIV regionu V3 GP 120, proteazy, odwrotnej transkryptazy i regionów integrazowych genu Pol i genu GAG
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48, po odrodzeniu wiremii po ATI i przed ponownym wprowadzeniem sztuki
Sekwencjonowanie NGS regionu V3 GP120, proteazy, odwrotnej transkryptazy i regionów integrazowych genu Pol oraz genu GAG DNA HIV
linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48, po odrodzeniu wiremii po ATI i przed ponownym wprowadzeniem sztuki
Ewolucja sekwencji RNA HIV regionu V3 GP 120, proteazy, odwrotnej transkryptazy i regionów integrazowych genu Pol i genu GAG
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48, po odrodzeniu wiremii po ATI i przed ponownym wprowadzeniem sztuki
Sekwencjonowanie NGS regionu V3 GP120, proteazy, odwrotnej transkryptazy i regionów integrazowych genu Pol oraz genu GAG RNA HIV
linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48, po odrodzeniu wiremii po ATI i przed ponownym wprowadzeniem sztuki
Ewolucja liczby limfocytów CD4 + i CD8 +
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48 i co 3 tygodnie po antyretrowirusowym ATI do 36 miesięcy po ATI.
Liczenie za pomocą cytometrii przepływowej limfocytów CD4+ i CD8+
linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48 i co 3 tygodnie po antyretrowirusowym ATI do 36 miesięcy po ATI.
Ewolucja odsetka CD38 i HLA DR w limfocytach T CD4 + i CD8 +
Ramy czasowe: linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48 i co 3 tygodnie po antyretrowirusowym ATI do 36 miesięcy po antyretrowirusowym ATI
Pomiar za pomocą cytometrii przepływowej aktywacji komórek limfocytów T CD4+ i CD8+
linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48 i co 3 tygodnie po antyretrowirusowym ATI do 36 miesięcy po antyretrowirusowym ATI
Ewolucja cytokin w osoczu IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF i IFN-γ
Ramy czasowe: linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48 i co 3 tygodnie po antyretrowirusowym ATI do 36 miesięcy po antyretrowirusowym ATI
Pomiar za pomocą testu ELISA cytokin IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF i IFN-γ jako środka oceny odpowiedzi immunologicznych i zapalnych
linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48 i co 3 tygodnie po antyretrowirusowym ATI do 36 miesięcy po antyretrowirusowym ATI
Zmiany poziomów translokacji bakteryjnej przez kwantyfikację poziomów LPS w osoczu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48 i co 3 tygodnie po antyretrowirusowym ATI do 36 miesięcy po antyretrowirusowym ATI
Test określenia prozapalnego poziomu endotoksyny (LPS)
linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48 i co 3 tygodnie po antyretrowirusowym ATI do 36 miesięcy po antyretrowirusowym ATI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPARC-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na zakres zebranych danych osobowych IPD będzie udostępniane na żądanie po prawidłowym anonimice.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Marawirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj