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抗レトロウイルス剤なしの持続的なHIV寛解を目指すHIV貯留層を緩和するためのマルチ介入アプローチ

2026年8月18日 更新者：Ricardo Sobhie Diaz、Federal University of São Paulo

抗レトロウイルス剤を使用せずに持続的なHIV寛解を目指すHIV貯留層を緩和するためのマルチ介入アプローチ

HIV感染と闘う際の最新の緊急の課題は、抗レトロウイルス剤を使用せずに持続的なHIV寛解を達成することです。 調査員の予備データは、抑制抗レトロウイルス治療を受けた個人のHIVプロビラル貯留層サイズを緩和するための複合戦略の使用が、これらの細胞に存在するHIV DNAの減少とCD4 +およびCD8 + T細胞の減少において前例のない結果を達成したことを示しています。活性化。 組み合わせた介入には、残留HIV複製を緩和するための強化抗レトロウイルス治療、ウイルス潜時を中断するためのヒストン脱アセチルゼ阻害剤の使用、抗増殖薬の使用、HIVを抱く長寿命のT細胞、および個別化されたデンドリ酸細胞療法ワクチンから細胞細胞への除去を除去することが含まれます。潜在的なHIV感染症またはウイルス聖域に存在する細胞。 プロジェクトの探索的段階で得られた良好な結果のため、調査員は、以前に得られた結果を確認し、ウイルスの潜在性、潜伏期の混乱、および潜時の混乱に関連するメカニズムに関連する新しい洞察を生成するために、より多くの患者を募集することでそれを拡大することを提案します。上記のすべての介入を受けている患者における抗レトロウイルス剤の分析治療中断の影響。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ricardo S Diaz, M.D.; PhD
  • 電話番号：+55 11 991090445
  • メール：rsdiaz@catg.com.br

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • CCDI
        • コンタクト：
          • Ricardo S Diaz, M.D.; /PhD
          • 電話番号：55-11-5576-4834
          • メール：rsdiaz@unifesp.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

- > 18歳<65歳<65歳でHIV-1感染を記録しました。 自発的にICFに署名しました。 HAARTで2年以上、スクリーニングの直前に24週間に変更されません。

HIVウイルス量は50コピー<50コピー/mlであり、過去2年間で2回連続で50コピー/mlを>> 50コピー/mlしません。 CD4カウントNADIR。

> 350細胞/ mm3電流CD4カウント> 500細胞/ mm3。 Proviral DNA Genotropismによって定義されたスクリーニング時のR5 HIV-1。

除外基準：

- アクティブなエイズ定義条件の証拠。 過去8週間の重大な急性医学的病気。 妊娠または母乳育児の女性。 侵入前の90日以内に以下のいずれかの使用：全身性細胞毒性化学療法。治験剤;免疫調節因子（コロニチング因子、成長因子、全身性コルチコステロイド、HIVワクチン、免疫グロブリン、インターロイキン、インターフェロン）;クマジン、ワルファリン、または他のクマジン誘導体抗凝固剤。 QT間隔への影響と関連するエージェントの使用：アミオダロン、ヒ素、アステミゾール、bepridil、クロロキン、クロルプロマジン、シサプリド、クラリスロマイシン、ディスピラミド、ドフェチリド、ドンペリドン、ドロメトール、ハロファンキン、ハロファンドールイダジン、メタドン、ペンタミジン、ピモジド、プロブコール、プロカイナミド、キニジン、ソタロール、スパルフロキサシン、テルフェナジン、チオリダジン。

過去30日以内に、バルプロ酸やニコチンアミドなど、HDAC阻害剤様活性を持つ化合物を受信します。 潜在的な参加者は、30日間のウォッシュアウト期間後に登録する場合があります。

金塩、ニコチナミド、またはその類似体の成分に対する既知の過敏症。

B型肝炎（HBSAG +）またはC型肝炎（HCV RNA +）感染。 計算されたクレアチニンクリアランス（Cockcroft Gaultフォーミュラ）<60 ml/minとして定義された既知の腎不全。

臨床異常のある被験者は、次の例外を除き、グレード3または4グレード3または4の被験者：膵臓アミラーゼ、コレステロール、トリグリセリド、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ、ビリルビン。

調査官の意見では、被験者の安全性または遵守を試験プロトコルに妥協できる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：抗レトロウイルス治療（ART）グループ
10人の患者はそれ以上の介入を受けません（対照群）
実験的：ART Intensification Group
Sixty patients will be included in this stage to undergo antiretroviral intensification with dolutegravir, the Sirtuin Histone deacetylase inhibitor nicotinamide for 48 weeks, gold salt (auranofin) for the last 24 weeks and dendritic cell vaccine, with the adjustment to use also maraviroc during the first 48 weeks.
薬：マラビロク
抗レトロウイルス強化
他の名前：
  • セルセントリ
  • セルツェリー
薬：ドルテグラビル
抗レトロウイルス強化
他の名前：
  • ティビケイ
薬：サーチュイン ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤
レイテンシの中断
他の名前：
  • ニコチンアミド
薬：オーラノフィン
パージ
他の名前：
  • ゴールドソルト
生物学的：樹状細胞ワクチン
治療ワクチン接種
他の名前：
  • DCワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の時間枠を超えたHIV RNAのウイルス量の進化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および抗レトロウイルスATIの3週間ごとに抗レトロウイルスATI後36か月後
各時点でのQPCRによるウイルス荷重数は、各参加者のウイルスの持続性を測定する
ベースライン、12、24、36、48、および抗レトロウイルスATIの3週間ごとに抗レトロウイルスATI後36か月後
PBMCにおける総DNAおよびエピソームHIVの進化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および抗レトロウイルスATIの3週間ごとに抗レトロウイルスATI後36か月後
ウイルス学的アッセイにおける総DNAとエピソームHIVの定量化
ベースライン、12、24、36、48、および抗レトロウイルスATIの3週間ごとに抗レトロウイルスATI後36か月後
研究時間枠を介したPBMCにおける細胞関連HIV RNAの進化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および抗レトロウイルスATIの3週間ごとに抗レトロウイルスATI後36か月後
QPCRによるPBMCにおけるHIV RNAの定量化
ベースライン、12、24、36、48、および抗レトロウイルスATIの3週間ごとに抗レトロウイルスATI後36か月後
リンパ組織における総DNAおよびエピソームHIV DNAの進化（直腸生検）
時間枠：ベースライン、48週目、抗レトロウイルス剤の分析的中断におけるウイルス血症の復活後、または抗レトロウイルスの分析的中断後24および96週間後。
社内のウイルス学的アッセイによる定量化
ベースライン、48週目、抗レトロウイルス剤の分析的中断におけるウイルス血症の復活後、または抗レトロウイルスの分析的中断後24および96週間後。
GP 120のV3領域のHIV DNA配列の進化、プロテアーゼ、逆転写酵素、およびPol遺伝子のインテグレーゼ領域、およびGAG遺伝子のインテグラゼ領域
時間枠：ベースライン、48週目、48週目、ATI後および芸術の再導入前のウイルス血症の復活後
GP120のV3領域、プロテアーゼ、逆転写酵素、およびPol遺伝子のインテグレーゼ領域、およびHIV DNAのGAG遺伝子のNGS配列決定
ベースライン、48週目、48週目、ATI後および芸術の再導入前のウイルス血症の復活後
GP 120のV3領域のHIV RNA配列の進化、プロテアーゼ、逆転写酵素、およびPol遺伝子のインテグラゼ領域、およびGAG遺伝子のインテグラゼ領域
時間枠：ベースライン、48週目、48週目、ATI後および芸術の再導入前のウイルス血症の復活後
GP120のV3領域、プロテアーゼ、逆転写酵素、およびPol遺伝子のインテグレーゼ領域、およびHIV RNAのGAG遺伝子のNGSシーケンス
ベースライン、48週目、48週目、ATI後および芸術の再導入前のウイルス血症の復活後
CD4 +およびCD8 + Tリンパ球数の進化
時間枠：ベースライン、12週目、24、36、48週、および抗レトロウイルスATIの3週間ごとに、ATIから合計36か月後。
CD4+およびCD8+リンパ球のフローサイトメトリーによってカウントされます
ベースライン、12週目、24、36、48週、および抗レトロウイルスATIの3週間ごとに、ATIから合計36か月後。
CD4 +およびCD8 + Tリンパ球のCD38およびHLA DRの割合の進化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および抗レトロウイルスATIの3週間ごとに抗レトロウイルスATI後36か月後
免疫および炎症反応を評価する手段として、CD4+およびCD8+ Tリンパ球の細胞活性化のフローサイトメトリーによる測定
ベースライン、12、24、36、48、および抗レトロウイルスATIの3週間ごとに抗レトロウイルスATI後36か月後
血漿サイトカインIL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、TNF、IFN-γの進化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および抗レトロウイルスATIの3週間ごとに抗レトロウイルスATI後36か月後
免疫および炎症反応を評価する手段として、血漿サイトカインIL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、TNF、IFN-γのELISAアッセイによる測定
ベースライン、12、24、36、48、および抗レトロウイルスATIの3週間ごとに抗レトロウイルスATI後36か月後
血漿LPSレベルの定量化による細菌の転座レベルの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および抗レトロウイルスATIの3週間ごとに抗レトロウイルスATI後36か月後
エンドトキシン（LPS）の炎症性レベルを決定するためのアッセイ
ベースライン、12、24、36、48、および抗レトロウイルスATIの3週間ごとに抗レトロウイルスATI後36か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of São Paulo

協力者

Weill Medical College of Cornell University
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月15日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPARC-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集された個人データの範囲のため、適切に匿名化された場合、IPDはリクエストに応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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