- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06805656
Abordagens multi -intervencionistas para mitigar os reservatórios de HIV, que visam a remissão sustentada do HIV sem anti -retrovirais
Abordagens multi -intervencionistas para mitigar os reservatórios de HIV, que visam a remissão sustentada do HIV sem o uso de anti -retrovirais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ricardo S Diaz, M.D.; PhD
- Número de telefone: +55 11 991090445
- E-mail: rsdiaz@catg.com.br
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- CCDI
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Contato:
- Ricardo S Diaz, M.D.; /PhD
- Número de telefone: 55-11-5576-4834
- E-mail: rsdiaz@unifesp.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-> 18 anos <65 anos documentaram a infecção pelo HIV-1. Assinou voluntariamente a ICF. Em HAART ≥ 2 anos, sem alterações nas 24 semanas imediatamente antes da triagem.
Carga viral do HIV <50 cópias/ml e nunca> 50 cópias/ml em 2 ocasiões consecutivas nos últimos 2 anos. CD4 Count Nadir.
> 350 células/ mm3 contagem de CD4 de corrente> 500 células/ mm3. R5 HIV-1 na triagem, conforme definido pelo genotropismo proviral de DNA.
Critérios de exclusão:
- Qualquer evidência de uma condição ativa de definição de AIDS. Qualquer doença médica aguda significativa nas últimas 8 semanas. Mulheres grávidas ou amamentando. Uso de qualquer um dos seguintes dentro de 90 dias antes da entrada: quimioterapia citotóxica sistêmica; agentes de investigação; imunomoduladores (fatores de estímulos a colonos, fatores de crescimento, corticosteróides sistêmicos, vacinas contra o HIV, globulina imune, interleucinas, interferons); Coumadin, varfarina ou outros anticoagulantes derivados de coumadina. Use of an agent definitely or possibly associated with effects on QT intervals: amiodarone, arsenic trioxide, astemizole, bepridil, chloroquine, chlorpromazine, cisapride, clarithromycin, disopyramide, dofetilide, domperidone, droperidol, erythromycin, halofantrine, haloperidol, ibutilide, levomethadyl, mesoridazine , metadona, pentamidina, pimozida, probucol, procainamida, quinidina, sotalol, sparfloxacina, terfenadina, tioridazina.
Recebimento de compostos com atividade do tipo inibidor de HDAC, como ácido valpróico ou nicotinamida nos últimos 30 dias. Os participantes em potencial podem se inscrever após um período de lavagem de 30 dias.
Hipersensibilidade conhecida aos componentes do sal de ouro, nicotinamida ou seus análogos.
Infecção por hepatite B (HBSAg +) ou hepatite C (RNA +RNA +). Insuficiência renal conhecida definida como depuração de creatinina calculada (fórmula de gault cockcroft) <60 ml/min.
Indivíduos com uma anormalidade laboratorial grau 3 ou 4 com as seguintes exceções: amilase pancreática, colesterol, triglicerídeo, gama glutamil transpeptidase, bilirrubina.
Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, poderia comprometer a segurança ou a aderência do sujeito ao protocolo do julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de tratado anti -retroviral (ART)
Dez pacientes não receberão mais intervenção (grupo de controle)
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Experimental: ART Intensification Group
Sixty patients will be included in this stage to undergo antiretroviral intensification with dolutegravir, the Sirtuin Histone deacetylase inhibitor nicotinamide for 48 weeks, gold salt (auranofin) for the last 24 weeks and dendritic cell vaccine, with the adjustment to use also maraviroc during the first 48 weeks.
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intensificação antirretroviral
Outros nomes:
intensificação antirretroviral
Outros nomes:
interrupção de latência
Outros nomes:
purgar
Outros nomes:
vacinação terapêutica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da carga viral do RNA do HIV ao longo do período de estudo
Prazo: Base, semana 12, 24, 36 e 48 e a cada 3 semanas após o ATI anti -retroviral até 36 meses após o ATI anti -retroviral
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Contagem de carga viral por qPCR em cada momento para medir a persistência viral em cada participante
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Base, semana 12, 24, 36 e 48 e a cada 3 semanas após o ATI anti -retroviral até 36 meses após o ATI anti -retroviral
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Evolução do DNA total e HIV episódico em PBMCs
Prazo: Base, semana 12, 24, 36 e 48 e a cada 3 semanas após o ATI anti -retroviral até 36 meses após o ATI anti -retroviral
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Quantificação de DNA total e HIV episódico em um ensaio virológico
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Base, semana 12, 24, 36 e 48 e a cada 3 semanas após o ATI anti -retroviral até 36 meses após o ATI anti -retroviral
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Evolução do RNA do HIV associado a células em PBMCs no período de estudo
Prazo: Base, semana 12, 24, 36 e 48 e a cada 3 semanas após o ATI anti -retroviral até 36 meses após o ATI anti -retroviral
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Quantificação do RNA do HIV em PBMCs por qPCR
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Base, semana 12, 24, 36 e 48 e a cada 3 semanas após o ATI anti -retroviral até 36 meses após o ATI anti -retroviral
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Evolução do DNA total e DNA episomal de HIV no tecido linfóide (biópsia retal)
Prazo: Base, semana 48, após ressurgimento da viremia na interrupção analítica dos anti -retrovirais, ou após 24 e 96 semanas após a interrupção analítica dos anti -retrovirais.
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Quantificação por ensaio virológico interno
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Base, semana 48, após ressurgimento da viremia na interrupção analítica dos anti -retrovirais, ou após 24 e 96 semanas após a interrupção analítica dos anti -retrovirais.
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Evolução da sequência de DNA do HIV da região V3 do GP 120, protease, transcriptase reversa e regiões integrase do gene pol e do gene morda
Prazo: Base, semana 24, semana 48, após ressurgimento da viremia após a ATI e antes da reintrodução da arte
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Sequenciamento de NGS da região V3 da GP120, a protease, a transcriptase reversa e as regiões integrase do gene pol e do gene morda do HIV DNA
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Base, semana 24, semana 48, após ressurgimento da viremia após a ATI e antes da reintrodução da arte
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Evolução da sequência de RNA do HIV da região V3 do GP 120, protease, transcriptase reversa e regiões integrase do gene pol e do gene morda
Prazo: Base, semana 24, semana 48, após ressurgimento da viremia após a ATI e antes da reintrodução da arte
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Sequenciamento de NGS da região V3 da GP120, a protease, a transcriptase reversa e as regiões integrase do gene Pol e do gene morra do RNA do HIV
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Base, semana 24, semana 48, após ressurgimento da viremia após a ATI e antes da reintrodução da arte
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Evolução da contagem de linfócitos CD4 + e CD8 +
Prazo: Base, semana 12, 24, 36 e 48 e a cada 3 semanas após o ATI anti -retroviral até um total de 36 meses após a ATI.
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Contagem por citometria de fluxo de linfócitos CD4+ e CD8+
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Base, semana 12, 24, 36 e 48 e a cada 3 semanas após o ATI anti -retroviral até um total de 36 meses após a ATI.
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Evolução das porcentagens de CD38 e HLA DR em linfócitos CD4 + e CD8 +
Prazo: Base, semana 12, 24, 36 e 48 e a cada 3 semanas após o ATI anti -retroviral até 36 meses após o ATI anti -retroviral
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Medição por citometria de fluxo da ativação celular de linfócitos T CD4+ e CD8+
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Base, semana 12, 24, 36 e 48 e a cada 3 semanas após o ATI anti -retroviral até 36 meses após o ATI anti -retroviral
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Evolução das citocinas plasmáticas IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF e IFN-γ
Prazo: Base, semana 12, 24, 36 e 48 e a cada 3 semanas após o ATI anti -retroviral até 36 meses após o ATI anti -retroviral
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Medição pelo ensaio ELISA de citocinas plasmáticas IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF e IFN-γ como meio de avaliar respostas imunes e inflamatórias
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Base, semana 12, 24, 36 e 48 e a cada 3 semanas após o ATI anti -retroviral até 36 meses após o ATI anti -retroviral
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Alterações nos níveis de translocação bacteriana por quantificação dos níveis plasmáticos de LPS
Prazo: Base, semana 12, 24, 36 e 48 e a cada 3 semanas após o ATI anti -retroviral até 36 meses após o ATI anti -retroviral
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Ensaio para determinar o nível pró -inflamatório de endotoxina (LPS)
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Base, semana 12, 24, 36 e 48 e a cada 3 semanas após o ATI anti -retroviral até 36 meses após o ATI anti -retroviral
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Almeida Baptista MV, da Silva LT, Samer S, Oshiro TM, Shytaj IL, Giron LB, Pena NM, Cruz N, Gosuen GC, Ferreira PRA, Cunha-Neto E, Galinskas J, Dias D, Sucupira MCA, de Almeida-Neto C, Salomao R, da Silva Duarte AJ, Janini LM, Hunter JR, Savarino A, Juliano MA, Diaz RS. Immunogenicity of personalized dendritic-cell therapy in HIV-1 infected individuals under suppressive antiretroviral treatment: interim analysis from a phase II clinical trial. AIDS Res Ther. 2022 Jan 12;19(1):2. doi: 10.1186/s12981-021-00426-z.
- Ndhlovu LC, Giron LB, Galinskas J, Premeaux TA, Pang APS, Dias D, de Almeida Baptista MV, Shytaj IL, Maricato JT, Ferreira PRA, Gosuen G, Corley MJ, Friday CM, Bowler SA, Della Libera E, Sucupira MC, Hunter JR, Janini LM, Schechter M, Savarino A, Diaz RS; SPARC Working Group. Virological and Immunological Outcomes of Combined Therapeutic Interventions and Dendritic Cell Therapy in People With HIV. J Infect Dis. 2025 Nov 14;232(5):1067-1077. doi: 10.1093/infdis/jiaf430.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Triazóis
- Ácidos, heterocíclicos
- Ácidos nicotínicos
- Compostos organometálicos
- Aurothioglucose
- Compostos organográficos
- Maraviroc
- Niacinamida
- Auranofina
- dolutegravir
- vacina de minigene lentiviral do coronavírus COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- SPARC-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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