Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi intervenční přístupy ke zmírnění HIV nádrží zaměřených na trvalou remisi HIV bez antiretrovirol

28. května 2026 aktualizováno: Ricardo Sobhie Diaz, Federal University of São Paulo

Multi intervenční přístupy ke zmírnění nádrží HIV zaměřených na trvalou remisi HIV bez použití antiretrovirolů

Moderní a naléhavou výzvou v boji proti infekci HIV je dosáhnout trvalé remise HIV bez použití antiretrovirol. Předběžné údaje vyšetřovatelů ukazují, že použití kombinovaných strategií ke zmírnění velikosti HIV provirálního rezervoáru u jedinců s potlačující antiretrovirovou léčbou dosáhlo bezprecedentních výsledků ke snížení HIV DNA přítomné v těchto buňkách a při snižování CD4 + a CD8 + T buňky aktivace. Mezi kombinované intervence patří intenzifikovaná antiretrovirová léčba ke zmírnění zbytkové replikace HIV, použití inhibitoru histonu deacetylázy k přerušení virové latence, použití anti-proliferativního léku ke snížení T buněk s dlouhým živým, které mají HIV, a personalizovanou terapii dendritických buněk, aby se eliminovaly buňky. s latentní infekcí HIV nebo buňkami přítomné ve virových svatyních. Vzhledem k dobrým výsledkům získaným v průzkumném stadiu projektu vyšetřovatelé navrhují rozšířit jej nábor většího počtu pacienta, aby potvrdili dříve získané výsledky a vytvořili nové poznatky související s mechanismy zapojenými do virové latence, narušení latence a narušením latence a Účinky přerušení analytické léčby antiretrovirol u pacientů podstupujících všechny výše uvedené intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ricardo S Diaz, M.D.; PhD
  • Telefonní číslo: +55 11 991090445
  • E-mail: rsdiaz@catg.com.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • CCDI
        • Kontakt:
          • Ricardo S Diaz, M.D.; /PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-> 18 let ve věku <65 let zdokumentoval infekci HIV-1. Má dobrovolně podepsaný ICF. Na HAART ≥ 2 roky, bez změn 24 týdnů bezprostředně před screeningem.

Virová zátěž HIV <50 kopií/ml a nikdy> 50 kopií/ml při 2 po sobě jdoucích příležitostech za poslední 2 roky. CD4 COUNT NADIR.

> 350 buněk/ mm3 proudový počet CD4> 500 buněk/ mm3. R5 HIV-1 při screeningu, jak je definován provirovým genotropismem DNA.

Kritéria pro vyloučení:

- Jakýkoli důkaz aktivního stavu definujícího AIDS. Jakékoli významné akutní lékařské onemocnění za posledních 8 týdnů. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení. Použití kteréhokoli z následujících do 90 dnů před vstupem: systémová cytotoxická chemoterapie; vyšetřovací agenti; imunomodulátory (kolonystimulační faktory, růstové faktory, systémové kortikosteroidy, vakcíny proti HIV, imunitní globulin, interleukiny, interferony); Coumadin, warfarin nebo jiné Coumadin Derivative Anticoagulances. Použití činidla rozhodně nebo pravděpodobně spojené s účinky na intervaly QT: amiodaron, oxid arsen, astemizol, bepridil, chlorquin, chlorpromazin, cisaprid, halomycin, masolid, haloperidová, haloperidová Idazine , metadon, pentamidin, pimozid, pro pro prokainamid, chinidin, sotalol, sparfloxacin, terfenadin, thioridazin.

Přijetí sloučenin s aktivitou podobnou HDAC, jako je kyselina valproová nebo nikotinamid během posledních 30 dnů. Potenciální účastníci se mohou zaregistrovat po 30denním období vymývání.

Známá přecitlivělost na složky zlaté soli, nikotinamidu nebo jeho analogů.

Infekce hepatitidy B (HBSAG +) nebo hepatitida C (HCV RNA +). Známá renální nedostatečnost definována jako vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft Gault Formula) <60 ml/min.

Subjekty s laboratorní abnormalitou stupně 3 nebo 4 s následujícími výjimkami: pankreatická amyláza, cholesterol, triglycerid, gama glutamyl transpeptidáza, bilirubin.

Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatelů mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování předmětu předmětu zkušebního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Antiretrovirově ošetřená (ART) skupina
Deset pacientů nedostane žádný další zásah (kontrolní skupina)
Experimentální: Skupina intenzifikace umění
Do této fáze bude zahrnuto šedesát pacientů, aby podstoupili stejné zásahy jako skupina 6 studie v rámci registrace NCT02961829 ClinicalTrials.gov (Antiretrovirová intenzifikace s dolutegravirem a inhibitorem inhibitoru sirtuin histon deacetylázy nikotinamidu po dobu 48 týdnů a zlatou sůl po dobu 24 týdnů a vakcínou dendritických buněk.), S úpravou tak, aby se také používalo také maraviroc během prvních 44 týdnů.
Lék: Maraviroc
antiretrovirová intenzifikace
Ostatní jména:
  • Celsentri
  • Selzentry
Lék: Dolutegravir
antiretrovirová intenzifikace
Ostatní jména:
  • Tivicay
Lék: Sirtuin inhibitor histondeacetylázy
narušení latence
Ostatní jména:
  • Nikotinamid
Lék: Auranofin
čištění
Ostatní jména:
  • Zlatá sůl
Biologický: Vakcína dendritických buněk
Terapeutické očkování
Ostatní jména:
  • DC vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj virové zátěže HIV RNA v časovém rámci studia
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48 a každé 3 týdny po antiretrovirovém ATI až 36 měsících po antiretrovirovém ATI
Počet virové zátěže qPCR v každém časovém bodě měření virové perzistence u každého účastníka
Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48 a každé 3 týdny po antiretrovirovém ATI až 36 měsících po antiretrovirovém ATI
Vývoj celkové DNA a epizomálního HIV v PBMC
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48 a každé 3 týdny po antiretrovirovém ATI až 36 měsících po antiretrovirovém ATI
Kvantifikace celkové DNA a epizomálního HIV ve virologickém testu
Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48 a každé 3 týdny po antiretrovirovém ATI až 36 měsících po antiretrovirovém ATI
Vývoj HIV RNA spojené s buňkami v PBMC v časovém rámci studie
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48 a každé 3 týdny po antiretrovirovém ATI až 36 měsících po antiretrovirovém ATI
Kvantifikace HIV RNA v PBMC pomocí QPCR
Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48 a každé 3 týdny po antiretrovirovém ATI až 36 měsících po antiretrovirovém ATI
Vývoj celkové DNA a epizomální HIV DNA v lymfoidní tkáni (rektální biopsie)
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů, po oživení virémie v analytickém přerušení antiretrovirol nebo po 24 a 96 týdnech po analytickém přerušení antiretrovirol.
Kvantifikace vlastním virologickým testem
Základní linie, 48 týdnů, po oživení virémie v analytickém přerušení antiretrovirol nebo po 24 a 96 týdnech po analytickém přerušení antiretrovirol.
Vývoj sekvence HIV DNA oblasti V3 GP 120, proteázy, reverzní transkriptázy a integrázové oblasti genu Pol a genu GAG
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů, po oživení virémie po ATI a před opětovným zavedením umění
NGS sekvenování oblasti V3 GP120, proteázy, reverzní transkriptázy a integrázové oblasti genu Pol a genu GAG HIV DNA
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů, po oživení virémie po ATI a před opětovným zavedením umění
Evoluce HIV RNA sekvence oblasti V3 GP 120, proteázy, reverzní transkriptázy a integrázové oblasti genu Pol a genu GAG
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů, po oživení virémie po ATI a před opětovným zavedením umění
NGS sekvenování oblasti V3 GP120, proteázy, reverzní transkriptázy a integrázové oblasti genu Pol a genu GAG HIV RNA
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů, po oživení virémie po ATI a před opětovným zavedením umění
Vývoj počtu lymfocytů CD4 + a CD8 + T
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48 a každé 3 týdny po antiretrovirové ATI až do celkem 36 měsíců po ATI.
Počítejte průtokovou cytometrií CD4+ a CD8+ lymfocytů
Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48 a každé 3 týdny po antiretrovirové ATI až do celkem 36 měsíců po ATI.
Vývoj procent CD38 a HLA DR v lymfocytech CD4 + a CD8 + T
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48 a každé 3 týdny po antiretrovirovém ATI až 36 měsících po antiretrovirovém ATI
Měření průtokovou cytometrií buněčné aktivace CD4+ a CD8+ T lymfocytů jako prostředku pro hodnocení imunitních a zánětlivých odpovědí
Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48 a každé 3 týdny po antiretrovirovém ATI až 36 měsících po antiretrovirovém ATI
Vývoj plazmatických cytokinů IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF a IFN-y
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48 a každé 3 týdny po antiretrovirovém ATI až 36 měsících po antiretrovirovém ATI
Měření testem ELISA plazmatických cytokinů IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF a IFN-y jako prostředku pro hodnocení imunitních a zánětlivých odpovědí
Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48 a každé 3 týdny po antiretrovirovém ATI až 36 měsících po antiretrovirovém ATI
Změny v bakteriálních úrovních translokace kvantifikací hladin LPS v plazmě
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48 a každé 3 týdny po antiretrovirovém ATI až 36 měsících po antiretrovirovém ATI
Test pro stanovení prozánětlivé úrovně endotoxinu (LPS)
Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48 a každé 3 týdny po antiretrovirovém ATI až 36 měsících po antiretrovirovém ATI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPARC-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k rozsahu shromážděných osobních údajů bude IPD sdílena na vyžádání, když je řádně anonymizována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit