Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több intervenciós megközelítés a HIV -tározók enyhítésére, amely a tartós HIV remissziót célozza meg antiretrovirálisok nélkül

2026. augusztus 18. frissítette: Ricardo Sobhie Diaz, Federal University of São Paulo

Több intervenciós megközelítés a HIV -tározók enyhítésére, amely a tartós HIV -remissziót célozza meg antiretrovirálisok használata nélkül

A HIV -fertőzés elleni küzdelemben egy modern és sürgős kihívás az, hogy tartós HIV -remissziót érjenek el antiretrovirálisok használata nélkül. A kutatók előzetes adatai azt mutatják, hogy a HIV -provirális rezervoár méretének enyhítésére szolgáló kombinált stratégiák használata a szuppresszív antiretrovirális kezelésben szenvedő egyének körében példátlan eredményeket ért el az ezekben a sejtekben jelen lévő HIV -DNS csökkentésében, valamint a CD4 + és CD8 + T -sejtek csökkentésében. aktiválás. A kombinált beavatkozások magukban foglalják az intenzívebb antiretrovirális kezelést a maradék HIV replikáció enyhítésére, hiszton-dezacetiláz-inhibitor alkalmazása a vírus késés megszakítására, anti-proliferatív gyógyszerek alkalmazása a HIV-t hordozó hosszú élettartamú T-sejtek csökkentésére, és a személyre szabott dendritikus sejtterápiás vakcinát az eliminációs sejtek eltávolítására az eliminációs sejtek eliminálása céljából, hogy elítéljék a sejteket a sejtek eliminálása érdekében. a látens HIV -fertőzéssel vagy a vírusos szentélyekben jelen lévő sejtekkel. A projekt feltáró szakaszában elért jó eredmények miatt a vizsgálók azt javasolják, hogy kibővítsék azt, hogy nagyobb számú beteget toborozzanak a korábban kapott eredmények megerősítésére, és új betekintést generálnak a vírus késésben részt vevő mechanizmusokhoz, a késési megszakadáshoz és Az antiretrovirálisok analitikus kezelési megszakításának hatása a fentiekben említett beavatkozásokon átesett betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ricardo S Diaz, M.D.; PhD
  • Telefonszám: +55 11 991090445
  • E-mail: rsdiaz@catg.com.br

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • CCDI
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

-> 18 éves <65 éves dokumentált HIV-1 fertőzés. Önként aláírta az ICF -et. A HAART -nál ≥ 2 év, a szűrés előtti 24 hét változás nélkül.

HIV vírusterhelés <50 példány/ml, és soha> 50 példány/ml az elmúlt 2 évben 2 egymást követő alkalommal. CD4 gróf Nadir.

> 350 sejt/ mm3 áram CD4 szám> 500 sejt/ mm3. R5 HIV-1 a szűréskor, a provirális DNS genotropizmus által meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

- Az aktív AIDS-meghatározási feltételek bármilyen bizonyítéka. Bármilyen jelentős akut orvosi betegség az elmúlt 8 hétben. Terhes vagy szoptató nők. A következők bármelyikének használata a belépést megelőző 90 napon belül: szisztémás citotoxikus kemoterápia; vizsgáló ügynökök; immunmodulátorok (kolonstimuláló faktorok, növekedési faktorok, szisztémás kortikoszteroidok, HIV -oltások, immunglobulin, interleukinok, interferonok); Coumadin, warfarin vagy más kumadin -származékos antikoagulánsok. A QT -intervallumokra gyakorolt ​​hatásokkal vagy esetlegesen társítva egy ágens: Amiodarone, Arzén -trioxid, Astemizole, Bepridil, klórkinin, klórpromazin, cisaprid, klaritromicin, disopiramid, dofetilid, domeser, én, erythromicin, halofórt, haloperamid, haloperidol, haloperidol, haloperamid, haloperamid, Haloperidol, Haloperidol, Haloperidol, Haloperidol, Haloperidole oridazin , metadon, pentamidin, pimozid, probukol, prokainamid, kinidin, szotalol, sparfloxacin, terfenadin, tioridazin.

A HDAC-gátló-szerű aktivitással rendelkező vegyületek, például valproinsav vagy nikotinamid kézhezvétele az elmúlt 30 napban. A potenciális résztvevők 30 napos kimosási időszak után jelentkezhetnek.

Ismert túlérzékenység az arany só, a nikotinamid vagy annak analógjainak alkotóelemeire.

Hepatitis B (HBSAG +) vagy hepatitis C (HCV RNS +) fertőzés. Az ismert veseelégtelenség, amelyet a kiszámított kreatinin -clearance (Cockcroft Gault képlet) határoz meg, <60 ml/perc.

A 3. vagy 4. fokú laboratóriumi rendellenességgel rendelkező alanyok a következő kivételekkel: hasnyálmirigy -amiláz, koleszterin, triglicerid, gamma -glutamil -transzpeptidáz, bilirubin.

Minden olyan állapot, amely a nyomozók véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy betartását a vizsgálati protokollhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Antiretrovirális kezelt (ART) csoport
Tíz beteg nem kap további beavatkozást (kontrollcsoport)
Kísérleti: ART Intensification Group
Sixty patients will be included in this stage to undergo antiretroviral intensification with dolutegravir, the Sirtuin Histone deacetylase inhibitor nicotinamide for 48 weeks, gold salt (auranofin) for the last 24 weeks and dendritic cell vaccine, with the adjustment to use also maraviroc during the first 48 weeks.
Drog: Maraviroc
antiretrovirális intenzifikáció
Más nevek:
  • Celsentri
  • Selzentry
Drog: Dolutegravir
antiretrovirális intenzifikáció
Más nevek:
  • Tivicay
Drog: Sirtuin hiszton dezacetiláz inhibitor
késleltetési zavar
Más nevek:
  • Nikotinamid
Drog: Auranofin
tisztító
Más nevek:
  • Arany Só
Biológiai: Dendritikus oltás
terápiás oltás
Más nevek:
  • DC vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV RNS vírusterhelésének fejlődése a vizsgálati időtartamban
Időkeret: Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét, valamint az antiretrovirális ATI utáni 3 héten az antiretrovirális ATI utáni 36 hónapon belül
A vírusterhelés száma a qPCR -rel minden időpontban, hogy megmérje a vírusos perzisztenciát az egyes résztvevőknél
Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét, valamint az antiretrovirális ATI utáni 3 héten az antiretrovirális ATI utáni 36 hónapon belül
A teljes DNS és az epizomális HIV fejlődése a PBMC -kben
Időkeret: Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét, valamint az antiretrovirális ATI utáni 3 héten az antiretrovirális ATI utáni 36 hónapon belül
A teljes DNS és az epizomális HIV számszerűsítése virológiai vizsgálatban
Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét, valamint az antiretrovirális ATI utáni 3 héten az antiretrovirális ATI utáni 36 hónapon belül
A sejt-asszociált HIV RNS evolúciója a PBMC-kben a vizsgálati időkereten keresztül
Időkeret: Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét, valamint az antiretrovirális ATI utáni 3 héten az antiretrovirális ATI utáni 36 hónapon belül
A HIV RNS számszerűsítése a PBMC -kben QPCR -rel
Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét, valamint az antiretrovirális ATI utáni 3 héten az antiretrovirális ATI utáni 36 hónapon belül
A teljes DNS és az epizomális HIV DNS evolúciója a limfoid szövetben (végbél biopszia)
Időkeret: Alapvonal, 48. hét, a viremia újjáéledése után az antiretrovirálisok analitikus megszakításában, vagy 24 és 96 hét után az antiretrovirálisok analitikus megszakítása után.
Mennyiségi meghatározás a házon belüli virológiai vizsgálattal
Alapvonal, 48. hét, a viremia újjáéledése után az antiretrovirálisok analitikus megszakításában, vagy 24 és 96 hét után az antiretrovirálisok analitikus megszakítása után.
A GP 120 V3 régiójának HIV DNS -szekvenciájának, a proteáz, a reverz transzkriptáz és
Időkeret: Alapvonal, 24. hét, 48. hét, a viremia újjáéledése után az ATI után és a művészet újbóli bevezetése előtt
A gp120 V3 régiójának, a proteáz, a reverz transzkriptáz és a Pol gén integrase régióinak, valamint a HIV DNS GAG génének NGS szekvenálása
Alapvonal, 24. hét, 48. hét, a viremia újjáéledése után az ATI után és a művészet újbóli bevezetése előtt
A GP 120 V3 régiójának HIV RNS szekvenciájának, a proteáz, a reverz transzkriptáz és
Időkeret: Alapvonal, 24. hét, 48. hét, a viremia újjáéledése után az ATI után és a művészet újbóli bevezetése előtt
A gp120 V3 régiójának, a proteáz, a reverz transzkriptáz és a Pol gén integrase régióinak, valamint a HIV RNS GAG génének NGS szekvenálása
Alapvonal, 24. hét, 48. hét, a viremia újjáéledése után az ATI után és a művészet újbóli bevezetése előtt
A CD4 + és CD8 + T limfociták számának fejlődése
Időkeret: Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét, valamint az antiretrovirális ATI utáni 3 héten, összesen 36 hónappal az ATI után.
Számolja a CD4+ és CD8+ limfociták áramlási citometriájával
Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét, valamint az antiretrovirális ATI utáni 3 héten, összesen 36 hónappal az ATI után.
A CD38 és a HLA DR százalékos aránya a CD4 + és CD8 + T limfocitákban
Időkeret: Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét, valamint az antiretrovirális ATI utáni 3 héten az antiretrovirális ATI utáni 36 hónapon belül
Mérés a CD4+ és CD8+ T limfociták sejt aktiválásának áramlási citometriájával, mint az immun- és gyulladásos válaszok értékelésének eszközeként
Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét, valamint az antiretrovirális ATI utáni 3 héten az antiretrovirális ATI utáni 36 hónapon belül
A plazma citokinek evolúciója IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF és IFN-γ
Időkeret: Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét, valamint az antiretrovirális ATI utáni 3 héten az antiretrovirális ATI utáni 36 hónapon belül
Mérés az IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF és IFN-γ plazma citokinek ELISA vizsgálatával
Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét, valamint az antiretrovirális ATI utáni 3 héten az antiretrovirális ATI utáni 36 hónapon belül
A baktériumok transzlokációs szintjeinek változásai a plazma LPS -szintek számszerűsítésével
Időkeret: Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét, valamint az antiretrovirális ATI utáni 3 héten az antiretrovirális ATI utáni 36 hónapon belül
Vizsgálat az endotoxin (LPS) proinflammatorikus szintjének meghatározására
Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét, valamint az antiretrovirális ATI utáni 3 héten az antiretrovirális ATI utáni 36 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Együttműködők

Weill Medical College of Cornell University
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPARC-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összegyűjtött személyes adatok tartománya miatt az IPD -t kérésre megosztják, ha megfelelően anonimizálják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel