- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06805656
Approcci multi -interventistici per mitigare i bacini dell'HIV che puntano la remissione dell'HIV sostenuta senza antiretrovirali
Approcci multi interventistici per mitigare i bacini dell'HIV che puntano la remissione dell'HIV sostenuta senza l'uso di antiretrovirali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ricardo S Diaz, M.D.; PhD
- Numero di telefono: +55 11 991090445
- Email: rsdiaz@catg.com.br
Luoghi di studio
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile
- CCDI
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Contatto:
- Ricardo S Diaz, M.D.; /PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-> 18 anni <65 anni ha documentato l'infezione da HIV-1. Ha firmato volontariamente ICF. Su HAART ≥ 2 anni, senza cambiamenti nelle 24 settimane immediatamente prima dello screening.
Carica virale dell'HIV <50 copie/mL e mai> 50 copie/ml in 2 occasioni consecutive negli ultimi 2 anni. CD4 COUNT NADIR.
> 350 celle/ mm3 Conteggio di corrente CD4> 500 celle/ mm3. R5 HIV-1 allo screening come definito dal genotropismo del DNA provirale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi prova di una condizione attiva di definizione dell'AIDS. Qualsiasi malattia medica acuta significativa nelle ultime 8 settimane. Donne incinte o allattamento al seno. Uso di uno dei seguenti 90 giorni prima dell'ingresso: chemioterapia citotossica sistemica; agenti investigativi; immunomodulatori (fattori stimolanti le colonie, fattori di crescita, corticosteroidi sistemici, vaccini contro l'HIV, immunoglobulina, interleuchine, interferoni); Coumadina, warfarin o altri anticoagulanti derivati di coumadina. Uso di un agente Sicuramente o eventualmente associato agli effetti sugli intervalli di QT: amiodarone, triossido di arsenico, astemizolo, bepridil, clorochina, clorpromazina, cisapride, claritromicina, disopiramide, dofetilide, domperidone, droperidol azina , metadone, pentamidina, pimozide, probucol, procainamide, chinidina, sotalolo, sparfloxacina, terfenadina, tioridazina.
Ricevuta di composti con attività simile a un inibitore dell'HDAC, come acido valproico o nicotinamide negli ultimi 30 giorni. I potenziali partecipanti possono iscriversi dopo un periodo di lavaggio di 30 giorni.
Nota ipersensibilità ai componenti del sale d'oro, della nicotinamide o dei suoi analoghi.
Epatite B (HBSAG +) o infezione da epatite C (HCV RNA +). Insufficienza renale nota definita come clearance di creatinina calcolata (formula Cockcroft Gault) <60 ml/min.
Soggetti con anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 con le seguenti eccezioni: amilasi pancreatica, colesterolo, trigliceride, gamma glutamil transpeptidasi, bilirubina.
Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbe compromettere la sicurezza o l'adesione del soggetto al protocollo di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo antiretrovirale (art)
Dieci pazienti non riceveranno ulteriori interventi (gruppo di controllo)
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Sperimentale: Gruppo di intensificazione artistica
In questa fase saranno inclusi sessanta pazienti per subire gli stessi interventi del gruppo 6 dello studio ai sensi della registrazione NCT02961829 di ClinicalTrials.gov
(Intensificazione antiretrovirale con Dolutegravir e l'inibitore della deacetilasi sirtuin Nicotinamide per 48 settimane e sale d'oro per 24 settimane e vaccino a cellule dendritiche.), Con la regolazione per utilizzare anche il maraviroc durante le prime 44 settimane.
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intensificazione antiretrovirale
Altri nomi:
intensificazione antiretrovirale
Altri nomi:
interruzione della latenza
Altri nomi:
spurgo
Altri nomi:
vaccinazione terapeutica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione del carico virale di RNA dell'HIV nel periodo di studio
Lasso di tempo: basale, settimane 12, 24, 36 e 48 e ogni 3 settimane dopo l'ATI antiretrovirale fino a 36 mesi dopo ATI antiretrovirale
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Conteggio di carico virale da QPCR in ogni momento per misurare la persistenza virale in ciascun partecipante
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basale, settimane 12, 24, 36 e 48 e ogni 3 settimane dopo l'ATI antiretrovirale fino a 36 mesi dopo ATI antiretrovirale
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Evoluzione del DNA totale e dell'HIV episomale in PBMCS
Lasso di tempo: basale, settimane 12, 24, 36 e 48 e ogni 3 settimane dopo l'ATI antiretrovirale fino a 36 mesi dopo ATI antiretrovirale
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Quantificazione del DNA totale e dell'HIV episomale in un test virologico
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basale, settimane 12, 24, 36 e 48 e ogni 3 settimane dopo l'ATI antiretrovirale fino a 36 mesi dopo ATI antiretrovirale
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Evoluzione dell'RNA HIV associato alle cellule in PBMC nel periodo di studio dello studio
Lasso di tempo: basale, settimane 12, 24, 36 e 48 e ogni 3 settimane dopo l'ATI antiretrovirale fino a 36 mesi dopo ATI antiretrovirale
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Quantificazione dell'RNA HIV in PBMC da QPCR
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basale, settimane 12, 24, 36 e 48 e ogni 3 settimane dopo l'ATI antiretrovirale fino a 36 mesi dopo ATI antiretrovirale
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Evoluzione del DNA totale e DNA HIV episomale nel tessuto linfoide (biopsia rettale)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48, dopo rinascita della viremia nell'interruzione analitica di antiretrovirali, o dopo 24 e 96 settimane dopo l'interruzione analitica degli antiretrovirali.
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Quantificazione mediante test virologico interno
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Baseline, settimana 48, dopo rinascita della viremia nell'interruzione analitica di antiretrovirali, o dopo 24 e 96 settimane dopo l'interruzione analitica degli antiretrovirali.
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Evoluzione della sequenza di DNA dell'HIV della regione V3 di GP 120, proteasi, regioni di trascrittasi e integrasi inversa del gene POL e del gene GAG
Lasso di tempo: basale, settimana 24, settimana 48, dopo rinascita di viremia dopo ATI e prima della reintroduzione dell'arte
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Sequenziamento NGS della regione V3 di GP120, proteasi, trascrittasi inversa e regioni integrasi del gene POL e del gene GAG del DNA dell'HIV
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basale, settimana 24, settimana 48, dopo rinascita di viremia dopo ATI e prima della reintroduzione dell'arte
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Evoluzione della sequenza dell'RNA HIV della regione V3 di GP 120, proteasi, regioni di trascrittasi e integrasi inversa del gene POL e del gene GAG
Lasso di tempo: basale, settimana 24, settimana 48, dopo rinascita di viremia dopo ATI e prima della reintroduzione dell'arte
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Sequenziamento NGS della regione V3 di GP120, proteasi, trascrittasi inversa e regioni integrasi del gene POL e del gene GAG dell'HIV RNA
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basale, settimana 24, settimana 48, dopo rinascita di viremia dopo ATI e prima della reintroduzione dell'arte
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Evoluzione del conteggio dei linfociti CD4 + e CD8 + T.
Lasso di tempo: Baseline, settimane 12, 24, 36 e 48 e ogni 3 settimane dopo l'ATI antiretrovirale fino a un totale di 36 mesi dopo ATI.
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Contare per citometria a flusso di linfociti CD4+ e CD8+
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Baseline, settimane 12, 24, 36 e 48 e ogni 3 settimane dopo l'ATI antiretrovirale fino a un totale di 36 mesi dopo ATI.
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Evoluzione delle percentuali di CD38 e HLA DR nei linfociti T CD4 + e CD8 +
Lasso di tempo: basale, settimane 12, 24, 36 e 48 e ogni 3 settimane dopo l'ATI antiretrovirale fino a 36 mesi dopo ATI antiretrovirale
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Misurazione mediante citometria a flusso dell'attivazione cellulare dei linfociti T CD4+ e CD8+ come mezzo per valutare le risposte immunitarie e infiammatorie
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basale, settimane 12, 24, 36 e 48 e ogni 3 settimane dopo l'ATI antiretrovirale fino a 36 mesi dopo ATI antiretrovirale
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Evoluzione delle citochine plasmatiche IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF e IFN-γ
Lasso di tempo: basale, settimane 12, 24, 36 e 48 e ogni 3 settimane dopo l'ATI antiretrovirale fino a 36 mesi dopo ATI antiretrovirale
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Misurazione mediante test ELISA delle citochine plasmatiche IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF e IFN-γ come mezzo per valutare le risposte immunitarie e infiammatorie
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basale, settimane 12, 24, 36 e 48 e ogni 3 settimane dopo l'ATI antiretrovirale fino a 36 mesi dopo ATI antiretrovirale
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Cambiamenti nei livelli di traslocazione batterica mediante quantificazione dei livelli plasmatici di LPS
Lasso di tempo: basale, settimane 12, 24, 36 e 48 e ogni 3 settimane dopo l'ATI antiretrovirale fino a 36 mesi dopo ATI antiretrovirale
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Dosaggio per determinare il livello proinfiammatorio di endotossina (LPS)
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basale, settimane 12, 24, 36 e 48 e ogni 3 settimane dopo l'ATI antiretrovirale fino a 36 mesi dopo ATI antiretrovirale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
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- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
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- Prodotti chimici organici
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- Composti eterociclici, 1-anello
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- Ciclohexanes
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- Idrocarburi, aliciclici
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- Acidi, eterociclici
- Acidi nicotinici
- Composti organometallici
- Aurothioglucosio
- Composti organogold
- Maraviroc
- Niacinamide
- Auranofin
- Dolutegravir
- vaccino lentivirale a minigene del coronavirus COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPARC-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Maraviroc
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaCompletatoTrapianto di cellule staminali emopoietiche | Malattia del trapianto contro l'ospite
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International Partnership for Microbicides, Inc.Ritirato
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ViiV HealthcarePfizerNon più disponibile
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French National Agency for Research on AIDS and...PfizerCompletatoInfezioni da HIV | Infezione da HIVFrancia
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Kirby InstituteCompletatoMalattia cardiovascolareArgentina, Australia, Germania, Tailandia
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International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Completato
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Emory UniversityCompletato
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International Partnership for Microbicides, Inc.Completato
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University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Porto Rico, Tailandia, Sud Africa, Brasile