- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06805656
Enfoques de intervención múltiple para mitigar los depósitos de VIH que apuntan a la remisión sostenida del VIH sin antirretrovirales
Enfoques múltiples de intervención para mitigar los depósitos de VIH que apuntan a la remisión sostenida del VIH sin el uso de antirretrovirales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo S Diaz, M.D.; PhD
- Número de teléfono: +55 11 991090445
- Correo electrónico: rsdiaz@catg.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- CCDI
-
Contacto:
- Ricardo S Diaz, M.D.; /PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-> 18 años <65 años de infección por VIH-1 documentada. Ha firmado voluntariamente ICF. En TAART ≥ 2 años, sin cambios en las 24 semanas inmediatamente antes de la detección.
CARGA VIRAL DEL VIH <50 copias/ml, y nunca> 50 copias/ml en 2 ocasiones consecutivas en los últimos 2 años. CD4 Count Nadir.
> 350 células/ mm3 corriente CD4 recuento> 500 células/ mm3. R5 VIH-1 en la detección definida por el genotropismo de ADN proviral.
Criterios de exclusión:
- Cualquier evidencia de una condición activa que define el SIDA. Cualquier enfermedad médica aguda significativa en las últimas 8 semanas. Mujeres embarazadas o amamantando. Uso de cualquiera de los siguientes dentro de los 90 días anteriores a la entrada: quimioterapia citotóxica sistémica; agentes de investigación; inmunomoduladores (factores de colonystimulantes, factores de crecimiento, corticosteroides sistémicos, vacunas contra el VIH, inmunoglobulina, interleucinas, interferones); Coumadin, Warfarina u otros anticoagulantes derivados de Coumadin. Uso de un agente definitivamente o posiblemente asociado con los efectos en los intervalos QT: amiodarona, trióxido de arsénico, astemizol, bipridil, cloroquina, clorpromazina, cisapride, clarithromicina, desopiramida, dofetilida, Domperidone, Droperidol, Erythromycin, Halofantrine, Mali idazina , metadona, pentamidina, pimozida, probucol, procainamida, quinidina, sotalol, sparfloxacina, terfenadina, tioridazina.
Recibo de compuestos con actividad similar al inhibidor de HDAC, como el ácido valproico o la nicotinamida en los últimos 30 días. Los participantes potenciales pueden inscribirse después de un período de lavado de 30 días.
Hipersensibilidad conocida a los componentes de la sal de oro, nicotinamida o sus análogos.
Infección por hepatitis B (HBSAG +) o hepatitis C (ARN de VHC +). Insuficiencia renal conocida definida como espacio de creatinina calculada (fórmula Cockcroft Gault) <60 ml/min.
Sujetos con anormalidad de laboratorio Grado 3 o 4 con las siguientes excepciones: amilasa pancreática, colesterol, triglicéridos, glutamil transpeptidasa, bilirrubina.
Cualquier condición que, en la opinión de los investigadores, pueda comprometer la seguridad o adherencia del sujeto al protocolo de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo antirretroviral tratado (ART)
Diez pacientes no recibirán más intervención (grupo de control)
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Experimental: Grupo de intensificación de arte
Se incluirán sesenta pacientes en esta etapa para someterse a las mismas intervenciones que el grupo 6 del estudio bajo el registro NCT02961829 de ClinicalTrials.gov
(Intensificación antirretroviral con dolutegravir y el inhibidor de la sirtuin histona desacetilasa nicotinamida durante 48 semanas, y sal de oro durante 24 semanas y vacuna contra las células dendríticas), con el ajuste de usar también el maraviroc durante las primeras 44 semanas.
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intensificación antirretroviral
Otros nombres:
intensificación antirretroviral
Otros nombres:
interrupción de la latencia
Otros nombres:
purga
Otros nombres:
vacunación terapéutica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la carga viral de ARN del VIH durante el período de estudio
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48 y cada 3 semanas después del ATI antirretroviral hasta 36 meses después de la ATI antirretroviral
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Recuento de carga viral por QPCR en cada punto de tiempo para medir la persistencia viral en cada participante
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línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48 y cada 3 semanas después del ATI antirretroviral hasta 36 meses después de la ATI antirretroviral
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Evolución del ADN total y el VIH episomal en PBMCS
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48 y cada 3 semanas después del ATI antirretroviral hasta 36 meses después de la ATI antirretroviral
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Cuantificación del ADN total y el VIH episomal en un ensayo virológico
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línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48 y cada 3 semanas después del ATI antirretroviral hasta 36 meses después de la ATI antirretroviral
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Evolución del ARN del VIH asociado a células en PBMC durante el marco de tiempo de estudio
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48 y cada 3 semanas después del ATI antirretroviral hasta 36 meses después de la ATI antirretroviral
|
Cuantificación del ARN del VIH en PBMC por QPCR
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línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48 y cada 3 semanas después del ATI antirretroviral hasta 36 meses después de la ATI antirretroviral
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Evolución del ADN total y el ADN del VIH episomal en el tejido linfoide (biopsia rectal)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 48, después del resurgimiento de la viremia en la interrupción analítica de antirretrovirales, o después de 24 y 96 semanas después de la interrupción analítica de antirretrovirales.
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Cuantificación del ensayo virológico interno
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línea de base, semana 48, después del resurgimiento de la viremia en la interrupción analítica de antirretrovirales, o después de 24 y 96 semanas después de la interrupción analítica de antirretrovirales.
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Evolución de la secuencia de ADN del VIH de la región V3 de las regiones GP 120, proteasa, transcriptasa inversa e integrasa del gen Pol, y del gen GAG
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24, semana 48, después del resurgimiento de Viremia después de ATI y antes de la reintroducción del arte
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Secuenciación NGS de la región V3 de GP120, las regiones de proteasa, transcriptasa inversa e integrasa del gen Pol, y del gen GAG del ADN del VIH
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línea de base, semana 24, semana 48, después del resurgimiento de Viremia después de ATI y antes de la reintroducción del arte
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Evolución de la secuencia de ARN del VIH de la región V3 de las regiones GP 120, proteasa, transcriptasa inversa e integrasa del gen Pol, y del gen GAG
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24, semana 48, después del resurgimiento de Viremia después de ATI y antes de la reintroducción del arte
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Secuenciación NGS de la región V3 de GP120, las regiones de proteasa, transcriptasa inversa e integrasa del gen Pol, y del gen GAG del ARN del VIH
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línea de base, semana 24, semana 48, después del resurgimiento de Viremia después de ATI y antes de la reintroducción del arte
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Evolución del recuento de linfocitos CD4 + y CD8 + T
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48 y cada 3 semanas después del ATI antirretroviral hasta un total de 36 meses después de ATI.
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Conteo por citometría de flujo de linfocitos CD4+ y CD8+
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línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48 y cada 3 semanas después del ATI antirretroviral hasta un total de 36 meses después de ATI.
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Evolución de porcentajes de CD38 y HLA DR en linfocitos CD4 + y CD8 + T
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48 y cada 3 semanas después del ATI antirretroviral hasta 36 meses después de la ATI antirretroviral
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Medición por citometría de flujo de la activación celular de los linfocitos T CD4+ y CD8+ como un medio para evaluar las respuestas inmunes e inflamatorias
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línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48 y cada 3 semanas después del ATI antirretroviral hasta 36 meses después de la ATI antirretroviral
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Evolución de las citocinas plasmáticas IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF e IFN-γ
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48 y cada 3 semanas después del ATI antirretroviral hasta 36 meses después de la ATI antirretroviral
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Medición mediante el ensayo ELISA de citocinas plasmáticas IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF e IFN-γ como un medio para evaluar las respuestas inmunes e inflamatorias
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línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48 y cada 3 semanas después del ATI antirretroviral hasta 36 meses después de la ATI antirretroviral
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Cambios en los niveles de translocación bacteriana mediante la cuantificación de los niveles de LPS en plasma
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48 y cada 3 semanas después del ATI antirretroviral hasta 36 meses después de la ATI antirretroviral
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Ensayo para determinar el nivel proinflamatorio de endotoxina (LPS)
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línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48 y cada 3 semanas después del ATI antirretroviral hasta 36 meses después de la ATI antirretroviral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Triazoles
- Ácidos, heterocíclicos
- Ácidos nicotínicos
- Compuestos organometálicos
- Aurotioglucosa
- Compuestos de Organogold
- Maraviroc
- Niacinamida
- Auranofina
- dolutegravir
- vacuna de minigen lentiviral del coronavirus COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- SPARC-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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