Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi -interventionele benaderingen om HIV -reservoirs te verminderen die de aanhoudende HIV -remissie richten zonder antiretrovirale middelen

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Ricardo Sobhie Diaz, Federal University of São Paulo

Multi -interventionele benaderingen om HIV -reservoirs te beperken die de aanhoudende HIV -remissie richten zonder gebruik van antiretrovirale middelen

Een moderne en dringende uitdaging bij het bestrijden van HIV -infectie is het bereiken van aanhoudende HIV -remissie zonder het gebruik van antiretrovirale middelen. De voorlopige gegevens van de onderzoekers geven aan dat het gebruik van gecombineerde strategieën om de grootte van het HIV -provirale reservoir te verminderen bij personen met onderdrukkende antiretrovirale behandeling ongekende resultaten behaalde in de reductie van HIV -DNA aanwezig in deze cellen en bij de reductie van CD4 + en CD8 + T -cel Activering. Gecombineerde interventies omvatten geïntensiveerde antiretrovirale behandeling om resterende HIV-replicatie te verminderen, gebruik van een histondeacetylase-remmer om virale latentie te onderbreken, het gebruik van een anti-proliferatieve medicatie om langlevende T-cellen te verminderen die HIV en een gepersonaliseerde dendritische celtherapie-vaccin verminderen cellen met latente HIV -infectie of cellen aanwezig in virale heiligdommen. Vanwege de goede resultaten verkregen in de verkennende fase van het project, stellen de onderzoekers voor het uit te breiden door een groter aantal patiënt te werven om de eerder verkregen resultaten te bevestigen en nieuwe inzichten te genereren die verband houden met de mechanismen die betrokken zijn bij virale latentie, latentieverstoring en De effecten van analytische behandelingsonderbreking van antiretrovirale middelen bij patiënten die alle bovengenoemde interventies ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ricardo S Diaz, M.D.; PhD
  • Telefoonnummer: +55 11 991090445
  • E-mail: rsdiaz@catg.com.br

Studie Locaties

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • CCDI
        • Contact:
          • Ricardo S Diaz, M.D.; /PhD
          • Telefoonnummer: 55-11-5576-4834
          • E-mail: rsdiaz@unifesp.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-> 18 jaar oud <65 jaar oud documenteerde HIV-1-infectie. Heeft vrijwillig ICF ondertekend. Op HAART ≥ 2 jaar, zonder wijzigingen in de 24 weken onmiddellijk voorafgaand aan de screening.

HIV virale belasting <50 kopieën/ml, en nooit> 50 kopieën/ml in 2 opeenvolgende gelegenheden in de afgelopen 2 jaar. CD4 graaf Nadir.

> 350 cellen/ mm3 stroom CD4 -telling> 500 cellen/ mm3. R5 HIV-1 bij screening zoals gedefinieerd door proviraal DNA-genotropisme.

Uitsluitingscriteria:

- Elk bewijs van een actieve AIDS-definiërende aandoening. Elke significante acute medische ziekte in de afgelopen 8 weken. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Gebruik van een van de volgende volgende 90 dagen voorafgaand aan binnenkomst: systemische cytotoxische chemotherapie; onderzoeksagenten; Immunomodulatoren (koloniestimulerende factoren, groeifactoren, systemische corticosteroïden, HIV -vaccins, immuunglobuline, interleukines, interferonen); Coumadin, warfarine of andere coumadin -afgeleide anticoagulantia. Use of an agent definitely or possibly associated with effects on QT intervals: amiodarone, arsenic trioxide, astemizole, bepridil, chloroquine, chlorpromazine, cisapride, clarithromycin, disopyramide, dofetilide, domperidone, droperidol, erythromycin, halofantrine, haloperidol, ibutilide, levomethadyl, mesoridazine , methadon, pentamidine, pimozide, probucol, procainamide, kinidine, sotalol, sparfloxacine, terfenadine, thioridazine.

Ontvangst van verbindingen met HDAC-remmerachtige activiteit, zoals valproïnezuur of nicotinamide binnen de afgelopen 30 dagen. Potentiële deelnemers kunnen zich inschrijven na een uitspoelingsperiode van 30 dagen.

Bekende overgevoeligheid voor de componenten van goudzout, nicotinamide of zijn analogen.

Hepatitis B (HBsAg +) of hepatitis C (HCV RNA +) infectie. Bekende nierinsufficiëntie gedefinieerd als berekende creatinine -klaring (Cockcroft Gault -formule) <60 ml/min.

Proefpersonen met een laboratoriumafwijking graad 3 of 4 met de volgende uitzonderingen: pancreas amylase, cholesterol, triglyceride, gamma glutamyl transpeptidase, bilirubine.

Elke voorwaarde die volgens de mening van de onderzoekers de veiligheid of naleving van het proefprotocol van het onderwerp in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Antiretroviral behandelde (ART) groep
Tien patiënten krijgen geen verdere interventie (controlegroep)
Experimenteel: ART Intensification Group
Sixty patients will be included in this stage to undergo antiretroviral intensification with dolutegravir, the Sirtuin Histone deacetylase inhibitor nicotinamide for 48 weeks, gold salt (auranofin) for the last 24 weeks and dendritic cell vaccine, with the adjustment to use also maraviroc during the first 48 weeks.
antiretrovirale intensivering
Andere namen:
  • Celsentri
  • Selzentry
antiretrovirale intensivering
Andere namen:
  • Tivicay
latentie verstoring
Andere namen:
  • Nicotinamide
zuiveren
Andere namen:
  • Goud Zout
therapeutische vaccinatie
Andere namen:
  • DC-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van virale belasting van HIV -RNA gedurende het tijdstip van de studie
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
Virale belastingtelling door qPCR op elk tijdstip om de virale persistentie in elke deelnemer te meten
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
Evolutie van totaal DNA en episomale HIV in PBMC's
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
Kwantificering van totaal DNA en episomale HIV in een virologische test
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
Evolutie van cel-geassocieerd HIV-RNA in PBMC's tijdens het onderzoekstijd.
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
Kwantificering van HIV -RNA in PBMC's door qPCR
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
Evolutie van totaal DNA en episomaal HIV -DNA in lymfoïde weefsel (rectale biopsie)
Tijdsspanne: Baseline, week 48, na heropleving van viremie bij de analytische onderbreking van antiretrovirale middelen, of na 24 en 96 weken na analytische onderbreking van antiretrovirale middelen.
Kwantificering door interne virologische test
Baseline, week 48, na heropleving van viremie bij de analytische onderbreking van antiretrovirale middelen, of na 24 en 96 weken na analytische onderbreking van antiretrovirale middelen.
Evolutie van de HIV -DNA -sequentie van het V3 -gebied van GP 120, protease, reverse transcriptase en integrasegebieden van het POL -gen en van het GAG -gen
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48, na heropleving van viremie na ATI en vóór herintroductie van kunst
NGS -sequencing van het V3 -gebied van GP120, het protease, reverse transcriptase en integrasegebieden van het POL -gen en van het GAG -gen van HIV -DNA
Baseline, week 24, week 48, na heropleving van viremie na ATI en vóór herintroductie van kunst
Evolutie van de HIV RNA -sequentie van het V3 -gebied van GP 120, protease, reverse transcriptase en integrasegebieden van het POL -gen en van het GAG -gen
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48, na heropleving van viremie na ATI en vóór herintroductie van kunst
NGS -sequencing van het V3 -gebied van GP120, het protease, reverse transcriptase en integrasegebieden van het POL -gen en van het GAG -gen van HIV RNA
Baseline, week 24, week 48, na heropleving van viremie na ATI en vóór herintroductie van kunst
Evolutie van CD4 + en CD8 + T -lymfocytentelling
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot een totaal van 36 maanden na ATI.
Tellen door flowcytometrie van CD4+ en CD8+ lymfocyten
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot een totaal van 36 maanden na ATI.
Evolutie van percentages van CD38 en HLA DR in CD4 + en CD8 + T -lymfocyten
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
Meting door flowcytometrie van celactivering van CD4+ en CD8+ T -lymfocyten als een middel voor het beoordelen van immuun- en ontstekingsreacties
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
Evolutie van plasma-cytokines IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF en IFN-y
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
Meting door ELISA-test van plasma-cytokines IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF en IFN-y als een middel om immuun- en ontstekingsreacties te beoordelen
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
Veranderingen in bacteriële translocatieniveaus door kwantificering van LPS -niveaus van plasma
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
Assay voor het bepalen van het pro -inflammatoire niveau van endotoxine (LPS)
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege het bereik van de verzamelde persoonlijke gegevens wordt IPD op verzoek gedeeld wanneer deze correct wordt geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren