- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06805656
Multi -interventionele benaderingen om HIV -reservoirs te verminderen die de aanhoudende HIV -remissie richten zonder antiretrovirale middelen
Multi -interventionele benaderingen om HIV -reservoirs te beperken die de aanhoudende HIV -remissie richten zonder gebruik van antiretrovirale middelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ricardo S Diaz, M.D.; PhD
- Telefoonnummer: +55 11 991090445
- E-mail: rsdiaz@catg.com.br
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië
- Werving
- CCDI
-
Contact:
- Ricardo S Diaz, M.D.; /PhD
- Telefoonnummer: 55-11-5576-4834
- E-mail: rsdiaz@unifesp.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-> 18 jaar oud <65 jaar oud documenteerde HIV-1-infectie. Heeft vrijwillig ICF ondertekend. Op HAART ≥ 2 jaar, zonder wijzigingen in de 24 weken onmiddellijk voorafgaand aan de screening.
HIV virale belasting <50 kopieën/ml, en nooit> 50 kopieën/ml in 2 opeenvolgende gelegenheden in de afgelopen 2 jaar. CD4 graaf Nadir.
> 350 cellen/ mm3 stroom CD4 -telling> 500 cellen/ mm3. R5 HIV-1 bij screening zoals gedefinieerd door proviraal DNA-genotropisme.
Uitsluitingscriteria:
- Elk bewijs van een actieve AIDS-definiërende aandoening. Elke significante acute medische ziekte in de afgelopen 8 weken. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Gebruik van een van de volgende volgende 90 dagen voorafgaand aan binnenkomst: systemische cytotoxische chemotherapie; onderzoeksagenten; Immunomodulatoren (koloniestimulerende factoren, groeifactoren, systemische corticosteroïden, HIV -vaccins, immuunglobuline, interleukines, interferonen); Coumadin, warfarine of andere coumadin -afgeleide anticoagulantia. Use of an agent definitely or possibly associated with effects on QT intervals: amiodarone, arsenic trioxide, astemizole, bepridil, chloroquine, chlorpromazine, cisapride, clarithromycin, disopyramide, dofetilide, domperidone, droperidol, erythromycin, halofantrine, haloperidol, ibutilide, levomethadyl, mesoridazine , methadon, pentamidine, pimozide, probucol, procainamide, kinidine, sotalol, sparfloxacine, terfenadine, thioridazine.
Ontvangst van verbindingen met HDAC-remmerachtige activiteit, zoals valproïnezuur of nicotinamide binnen de afgelopen 30 dagen. Potentiële deelnemers kunnen zich inschrijven na een uitspoelingsperiode van 30 dagen.
Bekende overgevoeligheid voor de componenten van goudzout, nicotinamide of zijn analogen.
Hepatitis B (HBsAg +) of hepatitis C (HCV RNA +) infectie. Bekende nierinsufficiëntie gedefinieerd als berekende creatinine -klaring (Cockcroft Gault -formule) <60 ml/min.
Proefpersonen met een laboratoriumafwijking graad 3 of 4 met de volgende uitzonderingen: pancreas amylase, cholesterol, triglyceride, gamma glutamyl transpeptidase, bilirubine.
Elke voorwaarde die volgens de mening van de onderzoekers de veiligheid of naleving van het proefprotocol van het onderwerp in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Antiretroviral behandelde (ART) groep
Tien patiënten krijgen geen verdere interventie (controlegroep)
|
|
|
Experimenteel: ART Intensification Group
Sixty patients will be included in this stage to undergo antiretroviral intensification with dolutegravir, the Sirtuin Histone deacetylase inhibitor nicotinamide for 48 weeks, gold salt (auranofin) for the last 24 weeks and dendritic cell vaccine, with the adjustment to use also maraviroc during the first 48 weeks.
|
antiretrovirale intensivering
Andere namen:
antiretrovirale intensivering
Andere namen:
latentie verstoring
Andere namen:
zuiveren
Andere namen:
therapeutische vaccinatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van virale belasting van HIV -RNA gedurende het tijdstip van de studie
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
|
Virale belastingtelling door qPCR op elk tijdstip om de virale persistentie in elke deelnemer te meten
|
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
|
|
Evolutie van totaal DNA en episomale HIV in PBMC's
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
|
Kwantificering van totaal DNA en episomale HIV in een virologische test
|
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
|
|
Evolutie van cel-geassocieerd HIV-RNA in PBMC's tijdens het onderzoekstijd.
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
|
Kwantificering van HIV -RNA in PBMC's door qPCR
|
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
|
|
Evolutie van totaal DNA en episomaal HIV -DNA in lymfoïde weefsel (rectale biopsie)
Tijdsspanne: Baseline, week 48, na heropleving van viremie bij de analytische onderbreking van antiretrovirale middelen, of na 24 en 96 weken na analytische onderbreking van antiretrovirale middelen.
|
Kwantificering door interne virologische test
|
Baseline, week 48, na heropleving van viremie bij de analytische onderbreking van antiretrovirale middelen, of na 24 en 96 weken na analytische onderbreking van antiretrovirale middelen.
|
|
Evolutie van de HIV -DNA -sequentie van het V3 -gebied van GP 120, protease, reverse transcriptase en integrasegebieden van het POL -gen en van het GAG -gen
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48, na heropleving van viremie na ATI en vóór herintroductie van kunst
|
NGS -sequencing van het V3 -gebied van GP120, het protease, reverse transcriptase en integrasegebieden van het POL -gen en van het GAG -gen van HIV -DNA
|
Baseline, week 24, week 48, na heropleving van viremie na ATI en vóór herintroductie van kunst
|
|
Evolutie van de HIV RNA -sequentie van het V3 -gebied van GP 120, protease, reverse transcriptase en integrasegebieden van het POL -gen en van het GAG -gen
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48, na heropleving van viremie na ATI en vóór herintroductie van kunst
|
NGS -sequencing van het V3 -gebied van GP120, het protease, reverse transcriptase en integrasegebieden van het POL -gen en van het GAG -gen van HIV RNA
|
Baseline, week 24, week 48, na heropleving van viremie na ATI en vóór herintroductie van kunst
|
|
Evolutie van CD4 + en CD8 + T -lymfocytentelling
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot een totaal van 36 maanden na ATI.
|
Tellen door flowcytometrie van CD4+ en CD8+ lymfocyten
|
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot een totaal van 36 maanden na ATI.
|
|
Evolutie van percentages van CD38 en HLA DR in CD4 + en CD8 + T -lymfocyten
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
|
Meting door flowcytometrie van celactivering van CD4+ en CD8+ T -lymfocyten als een middel voor het beoordelen van immuun- en ontstekingsreacties
|
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
|
|
Evolutie van plasma-cytokines IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF en IFN-y
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
|
Meting door ELISA-test van plasma-cytokines IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF en IFN-y als een middel om immuun- en ontstekingsreacties te beoordelen
|
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
|
|
Veranderingen in bacteriële translocatieniveaus door kwantificering van LPS -niveaus van plasma
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
|
Assay voor het bepalen van het pro -inflammatoire niveau van endotoxine (LPS)
|
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48 en om de 3 weken na de antiretrovirale ATI tot 36 maanden na antiretrovirale ATI
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Almeida Baptista MV, da Silva LT, Samer S, Oshiro TM, Shytaj IL, Giron LB, Pena NM, Cruz N, Gosuen GC, Ferreira PRA, Cunha-Neto E, Galinskas J, Dias D, Sucupira MCA, de Almeida-Neto C, Salomao R, da Silva Duarte AJ, Janini LM, Hunter JR, Savarino A, Juliano MA, Diaz RS. Immunogenicity of personalized dendritic-cell therapy in HIV-1 infected individuals under suppressive antiretroviral treatment: interim analysis from a phase II clinical trial. AIDS Res Ther. 2022 Jan 12;19(1):2. doi: 10.1186/s12981-021-00426-z.
- Ndhlovu LC, Giron LB, Galinskas J, Premeaux TA, Pang APS, Dias D, de Almeida Baptista MV, Shytaj IL, Maricato JT, Ferreira PRA, Gosuen G, Corley MJ, Friday CM, Bowler SA, Della Libera E, Sucupira MC, Hunter JR, Janini LM, Schechter M, Savarino A, Diaz RS; SPARC Working Group. Virological and Immunological Outcomes of Combined Therapeutic Interventions and Dendritic Cell Therapy in People With HIV. J Infect Dis. 2025 Nov 14;232(5):1067-1077. doi: 10.1093/infdis/jiaf430.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Triazoles
- Zuren, heterocyclisch
- Nicotinezuren
- Organometallische verbindingen
- Aurothioglucose
- Organogoldverbindingen
- Maraviroc
- Niacinamide
- Auranofin
- Dolutegravir
- lentivirale minigen-vaccin van het COVID-19-coronavirus
Andere studie-ID-nummers
- SPARC-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .