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一项研究，用于评估Glofitamab细胞因子释放综合征的优化与吉西他滨和奥沙利铂联合使用的参与者中的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的研究。

2026年9月8日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项II期开放标签的多中心研究，用于评估Glofitamab的细胞因子释放综合征概况与吉西他滨加上吉西他滨加Oxaliptin在复发/难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤的患者中的优化。

该试验的主要目的是研究使用Glofitamab + Gemcitabine + Oxaliptin（Glofit-Gemox）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的参与者中细胞因子释放综合征（CRS）的频率和严重程度仅Glofitamab的治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究联系人备份

  • 姓名：Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 电话号码：888-662-6728 (U.S. Only)
  • 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • 招聘中
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • 招聘中
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • 撤销
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin、德国、13353
        • 撤销
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne、德国、50937
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg、德国、39120
        • 招聘中
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • 主动，不招人
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • 主动，不招人
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、意大利、25123
        • 主动，不招人
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan、Lombardy、意大利、20141
        • 主动，不招人
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • 主动，不招人
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 法国
      • La Tronche、法国、38700
        • 招聘中
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac、法国、33600
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes、法国、35033
        • 撤销
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours、法国、37000
        • 招聘中
        • CHU de Tours
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 主动，不招人
        • Epworth Hospital
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • 招聘中
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis、California、美国、93611
        • 招聘中
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton、California、美国、92835
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale、California、美国、91204
        • 招聘中
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • 招聘中
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City、California、美国、91402
        • 招聘中
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance、California、美国、90502-2006
        • 招聘中
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 招聘中
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • 招聘中
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • 招聘中
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • 招聘中
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • 招聘中
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 招聘中
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76502
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • 招聘中
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • 招聘中
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Northwest Medical Specialties
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、463-707
        • 主动，不招人
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • 撤销
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • 主动，不招人
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学确认的DLBCL，未另有指定（NOS）
  • R/R疾病，定义为：复发=疾病，在持续>/=最后一道治疗后6个月的反应后复发；难治=对最后一系列治疗完成后未反应或<6个月的疾病
  • 至少一条先前的全身疗法
  • 只有一项先前治疗的参与者不得成为高剂量化疗的候选者，然后是自体干细胞移植（ASCT）
  • 如在CT扫描时测量的，至少有一个双维的可测量（> 1.5 cm）淋巴结病变，或一个双维的可测量（> 1 cm）外旋转病变
  • 东部合作肿瘤小组（ECOG）的状态为0、1或2
  • 足够的血液学和肾功能

排除标准：

  • 研究GO41943（NCT04313608）的事先入学，GO41944（Starglo; NCT04408638）或研究GO44900（NCT0624085）
  • 参与者仅失败了一项先前的治疗，是干细胞移植的候选者
  • 向DLBCL变化的历史
  • 高度B细胞淋巴瘤，甲Myc和Bcl2和/或Bcl6重排，以及高级B细胞淋巴瘤NOS，如2016年定义
  • 原发性纵隔B细胞淋巴瘤
  • 对人源化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）或已知敏感性或对鼠类产物的敏感性或过敏的严重过敏或过敏反应病史
  • obinutuzumab，吉西他滨或奥沙利普蛋白或tocilizumab的禁忌症
  • 先前用Glofitamab或其他针对CD20和CD3的双特异性抗体治疗
  • 先前用吉西他滨或奥沙利铂治疗
  • 根据国家癌症研究所的不良事件（NCI CTCAE）v5.0，评估为年级>/= 2的外周神经病或异常。
  • 放疗，化学疗法，免疫疗法，免疫抑制治疗或任何研究剂的治疗，以在首次研究治疗前2周内治疗癌症
  • 用单克隆抗体治疗，以在第一次研究治疗前4周内治疗癌症
  • 募集或中枢神经系统淋巴瘤（CNS）淋巴瘤时的原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 通过磁共振成像（MRI）或脑脊液分析已完全治疗并确认的前CNS参与是完全缓解的
  • 中枢神经系统疾病的当前或病史，例如中风，癫痫，CNS血管炎或神经退行性疾病
  • 其他主要恶性肿瘤的历史，有协议定义的例外
  • 严重或广泛的心血管疾病
  • 明显的肺疾病（包括中度或重度阻塞性肺疾病）
  • 研究入学率或任何主要感染事件（研究人员评估）在首次研究治疗前的第4周内，已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，真菌，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）或任何主要感染（研究人员评估）
  • 阳性：严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）；结核;丙型肝炎病毒（HBV）；丙型肝炎病毒（HCV）；慢性活动爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染
  • 已知或怀疑的淋巴淋巴虫组织细胞增多症（HLH）或进行性多焦点白细胞症病史
  • 先前抗癌疗法的不良事件尚未解决1级或更高（脱发和厌食）
  • 在研究期间首次研究治疗给药或预期，在研究期间需要使用这种活疫苗的4周之内的4周内进行活疫苗
  • 先前的固体器官移植或先前的同种异体干细胞移植
  • 需要治疗的主动自身免疫性疾病
  • 在第一次剂量的研究治疗前4周内，用全身性免疫抑制药物（包括但不限于环磷酰胺，硫氰酸酯，甲氨蝶呤，沙利度胺和抗肿瘤坏死因子剂）的治疗
  • 研究人员认为，正在进行的系统性皮质类固醇使用，这使参与者处于与类固醇相关的医源性肾上腺功能不全的风险增加
  • 除诊断以外
  • 肝硬化肝病的临床意义史
  • 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，对疾病或疾病有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用了研究药物，或者可能影响结果的解释或使参与者在高风险中造成治疗的参与者并发症
  • 怀孕或母乳喂养，或在研究期间或最终剂量研究后的18个月内怀孕的意图

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
药品：Obinutuzumab
参与者将在首次剂量Glofitamab前7天接受静脉内（IV）obinutuzumab。
其他名称：
  • RO5072759
药品：Glofitamab
参与者将与吉西他滨和奥沙利铂结合使用静脉注射glofitamab，并作为单一疗法，最多12个周期（循环长度= 21天）。
其他名称：
  • RO7082859
药品：吉西他滨
参与者将与Glofitamab和Oxaliptin结合使用IV吉西他滨，最多8个周期（循环长度= 21天）。
药品：奥沙利铂
参与者将与Glofitamab和Gemcitabine结合使用静脉输液蛋白，最多8个周期（循环长度= 21天）。
实验性的：Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
药品：Obinutuzumab
参与者将在首次剂量Glofitamab前7天接受静脉内（IV）obinutuzumab。
其他名称：
  • RO5072759
药品：Glofitamab
参与者将与吉西他滨和奥沙利铂结合使用静脉注射glofitamab，并作为单一疗法，最多12个周期（循环长度= 21天）。
其他名称：
  • RO7082859

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
大体时间：Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
大体时间：Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
大体时间：Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
大体时间：Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
大体时间：Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
大体时间：From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
大体时间：From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
大体时间：From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
大体时间：From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月5日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月30日

首次发布 (实际的)

2025年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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