Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere optimaliseringen av cytokinfrigjøringssyndromprofilen for glofitamab i kombinasjon med gemcitabin pluss oksaliplatin hos deltakere med tilbakefall/ildfast diffus stor B-celle lymfom

8. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, åpen merkelapp, multisenterstudie for å evaluere optimaliseringen av cytokinfrigjøringssyndromprofilen for glofitamab i kombinasjon med gemcitabin pluss oksaliplatin hos pasienter med tilbakeholdt/ildfast diffus B-celle lymfom

Hovedmålet med denne studien er å studere frekvensen og alvorlighetsgraden av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hos deltakere med diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) som bruker en kombinasjon av glofitamab + gemcitabin + oxaliplatin (Glofit-Gemox) fulgt av av bare glofitamab-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Epworth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • Rekruttering
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2006
        • Rekruttering
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Tilbaketrukket
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • CHU de Tours
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 463-707
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Tilbaketrukket
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Tilbaketrukket
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Tilbaketrukket
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet DLBCL, ikke på annen måte spesifisert (NOS)
  • R/R -sykdom, definert som: tilbakefall = sykdom som har kommet tilbake etter en respons som varte>/= 6 måneder etter fullføring av den siste terapilinjen; ildfast = sykdom som ikke reagerte på eller som gikk videre <6 måneder etter fullføring av den siste terapilinjen
  • Minst en linje med tidligere systemisk terapi
  • Deltakere som bare har mislyktes bare en tidligere terapi, må ikke være en kandidat for høydose cellegift etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
  • Minst en to-dimensjonalt målbar (> 1,5 cm) nodal lesjon, eller en to-dimensjonalt målbar (> 1 cm) ekstranodal lesjon, målt på CT-skanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere påmelding i studie GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638), eller studere Go44900 (NCT06624085)
  • Deltakeren har mislyktes bare en tidligere terapi og er en kandidat for stamcelletransplantasjon
  • Historie om transformasjon av indolent sykdom til DLBCL
  • Høykvalitets B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer, og høykvalitets B-celle lymfom NOS, som definert av 2016 WHOs retningslinjer
  • Primær mediastinal B-celle lymfom
  • Historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer (eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner) eller kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
  • Kontraindikasjon for obinutuzumab, gemcitabin eller oksaliplatin, eller tocilizumab
  • Tidligere behandling med glofitamab eller andre bispesifikke antistoffer rettet mot både CD20 og CD3
  • Tidligere behandling med gemcitabin eller oksaliplatin
  • Perifer nevropati eller parestesi vurdert til å være karakter>/= 2 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI CTCAE) V5.0 ved påmelding
  • Behandling med strålebehandling, cellegift, immunoterapi, immunsuppressiv terapi, eller noe undersøkelsesmiddel for behandling av kreft innen 2 uker før første studiebehandling
  • Behandling med monoklonale antistoffer for behandling av kreft innen 4 uker før første studiebehandling
  • Primær eller sekundær CNS -lymfom på rekrutteringstidspunktet eller historien til sentralnervesystemet (CNS) lymfom
  • Tidligere CNS -involvering som definitivt er blitt behandlet og bekreftet via magnetisk resonansavbildning (MRI) eller cerebrospinalvæskeanalyse for å være i fullstendig remisjon er tillatt
  • Nåværende eller historie med CNS -sykdom, som hjerneslag, epilepsi, CNS vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom
  • Historien om annen primær malignitet, med unntak definert av protokollen
  • Betydelig eller omfattende hjerte- og karsykdommer
  • Betydelig lungesykdom (inkludert moderat eller alvorlig obstruktiv lungesykdom)
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner av neglesenger) ved påmelding eller noen større infeksjonsepisode (som evaluert av etterforskeren) innen 4 uker før den første studiebehandlingen
  • Positivt for: alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2); tuberkulose; Hepatitt B -virus (HBV); Hepatitt C -virus (HCV); Kronisk aktiv Epstein-Barr virusinfeksjon
  • Kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Bivirkninger fra tidligere kreftbehandling som ikke har løst til grad 1 eller bedre (med unntak av alopecia og anoreksi)
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før første studiebehandling eller forventning om at en slik live, svekket vaksine vil være nødvendig under studien
  • Tidligere solid organtransplantasjon eller tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
  • Tidligere behandling med systemisk immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, azathioprin, metotreksat, thalidomid og antitumor nekrose faktormidler), innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
  • Pågående systemisk kortikosteroidbruk som etter etterforskerens mening setter deltakeren i økt risiko for steroidrelatert iatrogen binyreinsuffisiens
  • Nylig større kirurgi (innen 4 uker før den første studiebehandlingen) annet enn for diagnose
  • Klinisk signifikant historie med cirrhotisk leversykdom
  • Eventuelle andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratorium som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindikerer bruken av et undersøkelsesmedisin eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjengir deltakeren med høy risiko fra behandlingen komplikasjoner
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 18 måneder etter den endelige dosen av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
Legemiddel: Obinutuzumab
Deltakerne vil motta intravenøs (iv) Obinutuzumab 7 dager før den første dosen glofitamab.
Andre navn:
  • RO5072759
Legemiddel: Glofitamab
Deltakerne vil motta IV glofitamab, både i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin og som monoterapi, for opptil 12 sykluser (sykluslengde = 21 dager).
Andre navn:
  • RO7082859
Legemiddel: Gemcitabin
Deltakerne vil motta IV gemcitabin i kombinasjon med glofitamab og oksaliplatin i opptil 8 sykluser (sykluslengde = 21 dager).
Legemiddel: Oksaliplatin
Deltakerne vil motta IV oksaliplatin i kombinasjon med glofitamab og gemcitabin i opptil 8 sykluser (sykluslengde = 21 dager).
Eksperimentell: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Legemiddel: Obinutuzumab
Deltakerne vil motta intravenøs (iv) Obinutuzumab 7 dager før den første dosen glofitamab.
Andre navn:
  • RO5072759
Legemiddel: Glofitamab
Deltakerne vil motta IV glofitamab, både i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin og som monoterapi, for opptil 12 sykluser (sykluslengde = 21 dager).
Andre navn:
  • RO7082859

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Tidsramme: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Tidsramme: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Tidsramme: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Tidsramme: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle data på pasientnivå gjennom den kliniske studien Data Request Platform (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale policy for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_tata_work/clinical_trials/our.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere