Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny optymalizacji profilu zespołu uwalniania cytokin dla glofitamabu w połączeniu z gemcytabiną plus oksaliplatyna u uczestników z nawrotem/opornym na rozproszenie dużego chłoniaka z komórek B

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza II, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie w celu oceny optymalizacji profilu zespołu uwalniania cytokin dla glofitamabu w połączeniu z gemcytabiną plus oksaliplatyną u pacjentów z nawrotowym/opornym na rozproszenie dużego chłoniaka z komórek B

Głównym celem tego badania jest zbadanie częstotliwości i nasilenia zespołu uwalniania cytokin (CRS) u uczestników z rozproszonym dużym chłoniakiem z komórek B (DLBCL), którzy stosują kombinację glofitamabu + gemcytabiny + oksaliplatyny (GLOFIT-GEMOX), a następnie przez Glofit-Gemox) Leczenie tylko glofitamab.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Epworth Hospital
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Tours
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 463-707
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Wycofane
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asan Medical Center
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Koln
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Rekrutacyjny
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2006
        • Rekrutacyjny
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie DLBCL, nie określony inaczej (NOS)
  • Choroba R/R, zdefiniowana jako: nawrotowa = choroba, która powróciła po odpowiedzi, która trwała>/= 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej linii terapii; refrakcja = choroba, która nie zareagowała lub przeszła <6 miesięcy po zakończeniu ostatniej linii terapii
  • Co najmniej jedna linia wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej
  • Uczestnicy, którzy nie zdali tylko jednej wcześniejszej linii terapii, nie mogą być kandydatem do chemioterapii w wysokiej dawce, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT)
  • Co najmniej jedna zmiana wymiaru dwumiarowego (> 1,5 cm) lub jedna zmiana wymierna (> 1 cm), mierzona na skanie CT, mierzona na skanie CT
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i nerkowa

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza rejestracja do badania Go41943 (NCT04313608), Go41944 (Starglo; NCT04408638) lub Study GO44900 (NCT06624085)
  • Uczestnik zawiódł tylko jedną wcześniejszą linię terapii i jest kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych
  • Historia transformacji leniwych chorób w DLBCL
  • Wysokiej jakości chłoniak z komórek B z przegrupami MYC i BCL2 i/lub BCL6 oraz wysokiej jakości chłoniak z komórek B, zgodnie z wytycznymi WHO w 2016 r.
  • Pierwotny chłoniak komórek B
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (lub rekombinowane białka fuzyjne związane z przeciwciałem) lub znaną wrażliwość lub alergię na produkty mysie
  • Przeciwwskazanie do obinutuzumabu, gemcytabiny lub oksaliplatyny lub tocilizumabu
  • Wcześniejsze leczenie GLOfitamab lub innymi przeciwciałami Bispecific ukierunkowymi zarówno na CD20, jak i CD3
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną lub oksaliplatyną
  • Neuropatia obwodowa lub parestezja oceniana jako klasa>/= 2 zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) V5.0 podczas zapisywania
  • Leczenie radioterapią, chemioterapią, immunoterapią, terapią immunosupresyjną lub dowolnym środkiem badającym w celu leczenia raka w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badaniem leczenia
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w celu leczenia raka w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem
  • Chłoniak pierwotny lub wtórny CNS w czasie rekrutacji lub historii chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (CNS)
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze zaangażowanie OUN, które zostało definitywnie leczone i potwierdzone przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) lub analiza płynu mózgowo -rdzeniowego
  • Obecny lub historia choroby OUN, takiej jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
  • Historia innych pierwotnych złośliwości, z wyjątkami określonymi przez protokół
  • Znacząca lub rozległa choroba sercowo -naczyniowa
  • Znacząca choroba płuc (w tym umiarkowana lub ciężka obturacyjna choroba płuc)
  • Znane aktywne bakteryjne, wirusowe, grzybowe, prątkowe, pasożytnicze lub inne infekcje (z wyłączeniem zakażeń grzybiczych złoża paznokci) podczas zapisywania się lub dowolnego poważnego epizodu zakażenia (ocenianego przez badacza) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem leczenia
  • Pozytywny dla: ciężki ostre zespół oddechowy koronawirus 2 (SARS-COV-2); gruźlica; Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV); Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV); Przewlekła aktywna infekcja wirusowa Epstein-Barr
  • Znana lub podejrzana historia hemofagocytowej limfohistiocytozy (HLH) lub postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie zdecydowały się na klasę 1 lub lepsze (z wyjątkiem łysienia i anoreksji)
  • Podawanie żywej, osłabionej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem leczenia lub przewidywanie, że podczas badania będzie wymagana taka żywa, osłabiona szczepionka
  • Wcześniejszy przeszczep narządu stałego lub wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, talidomid i czynnik martwicy przeciwnowotworowej), w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania leczenia badanego leczenia
  • Trwające ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, które zdaniem badacza naraża uczestnika zwiększonego ryzyka związanego z sterydem jamy ustnej niewydolności nadnerczy
  • Ostatnia poważna operacja (w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem) inaczej niż w przypadku diagnozy
  • Klinicznie istotna historia choroby wątroby marskości wątroby
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, odkrycie badania fizykalnego lub kliniczne stwierdzenie laboratoryjne dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który przeciwwskazuje stosowanie leku badawczego lub mogą wpływać na interpretację wyników lub uczyni uczestnikowi w zakresie wysokiego ryzyka z leczenia komplikacje
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub w ciągu 18 miesięcy po końcowej dawce badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R/R Agresywny Chłoniak z Komórek B Nieziarniczy
Uczestnicy z nawrotowym/opornym agresywnym chłoniakiem z komórek B nieziarniczym otrzymają wstępne leczenie obinutuzumabem, następnie glofitamab + gemcytabinę + oksaliplatynę, a następnie monoterapię glofitamabem.
Uczestnicy otrzymają dożylne (iv) obinutuzumab 7 dni przed pierwszą dawką glofitamabu.
Uczestnicy otrzymają IV Glofitamab, zarówno w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną, jak i jako monoterapię, przez maksymalnie 12 cykli (długość cyklu = 21 dni).
Uczestnicy otrzymają IV gemcytabinę w połączeniu z glofitamabem i oksaliplatyną dla maksymalnie 8 cykli (długość cykli = 21 dni).
Uczestnicy otrzymają iv oksaliplatynę w połączeniu z glofitamabem i gemcytabiną dla maksymalnie 8 cykli (długość cyklu = 21 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń związanych z zespołem poważnego uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Częstotliwość CRS w stosunku do początku infuzji Glofitamab
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) określony przez niezależny ośrodek oceniający (IRF) oraz badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Do około 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) określony przez IRF i badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź to PR lub CR zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano z 2014 roku podczas badania, określony przez Niezależny Ośrodek Recenzji i badacza.
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego CR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
DOCR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszego udokumentowanego CR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez IRF i badacza
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano z 2014 roku lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną niezależnej placówki weryfikującej i badacza.
Od momentu włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (Do około 5 lat)
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od momentu włączenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (Do około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem platformy żądania danych klinicznych (www.vivli.org). Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów Roche dotyczące kwalifikujących się badań są dostępne tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Aby uzyskać więcej informacji na temat globalnej polityki Roche na temat udostępniania informacji klinicznych i jak poprosić o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych, zobacz tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_shing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Subskrybuj