Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'optimisation du profil du syndrome de libération des cytokines pour le Glofitamab en combinaison avec la gemcitabine plus l'oxaliplatine chez les participants avec un lymphome à cellules B en rechute / réflexée

8 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase II, en plein étiquette, pour évaluer l'optimisation du profil du syndrome de libération des cytokines pour le Glofitamab en combinaison avec la gemcitabine plus l'oxaliplatine chez les patients atteints de lymphome à cellules B diffuse en rechute / réflexée

L'objectif principal de cet essai est d'étudier la fréquence et la gravité du syndrome de libération des cytokines (CR) chez les participants avec un grand lymphome diffus à cellules B (DLBCL) qui utilisent une combinaison de Glofitamab + gemcitabine + oxaliplatine (Glofit-Gemox) suivi par Traitement de Glofitamab uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Retiré
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Retiré
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Actif, ne recrute pas
        • Epworth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Recrutement
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Corée du Sud
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 463-707
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Retiré
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Actif, ne recrute pas
        • Asan Medical Center
  • France
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, France, 33600
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, France, 35033
        • Retiré
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • CHU de Tours
  • Italie
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Actif, ne recrute pas
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italie, 25123
        • Actif, ne recrute pas
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italie, 20141
        • Actif, ne recrute pas
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
        • Actif, ne recrute pas
        • Istituto Clinico Humanitas
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Recrutement
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Recrutement
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Recrutement
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Recrutement
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2006
        • Recrutement
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Recrutement
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76502
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Recrutement
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • DLBCL confirmé histologiquement, non spécifié autrement (nos)
  • Maladie R / R, définie comme: rechute = maladie qui s'est réapparue à la suite d'une réponse qui a duré> / = 6 mois après la fin de la dernière ligne de thérapie; réfractaire = maladie qui n'a pas répondu ou qui a progressé <6 mois après la fin de la dernière ligne de thérapie
  • Au moins une ligne de thérapie systémique antérieure
  • Les participants qui n'ont échoué qu'une seule ligne de thérapie ne doivent pas être candidats à une chimiothérapie à haute dose suivi d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT)
  • Au moins une lésion nodale mesurable (> 1,5 cm) mesurable (> 1,5 cm), ou une lésion extranodale mesurable (> 1 cm) bidimensionnelle, telle que mesurée sur CT
  • Statut du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Fonction hématologique et rénale adéquate

Critères d'exclusion:

  • Inscription antérieure à l'étude GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638), ou étude GO44900 (NCT06624085)
  • Le participant n'a échoué qu'une seule ligne de thérapie et est candidat à la transplantation de cellules souches
  • Antécédents de transformation de la maladie indolente en DLBCL
  • Lymphome à cellules B de haute qualité avec réarrangements MYC et BCL2 et / ou BCL6, et lymphome B de haut niveau, tels que définis par 2016
  • Lymphome à cellules B médiastinal primaire
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins (ou protéines de fusion liées aux anticorps recombinantes) ou une sensibilité connue ou une allergie aux produits murins
  • Contre-indication à l'obinutuzumab, à la gemcitabine ou à l'oxaliplatine, ou au tocilizumab
  • Traitement antérieur avec Glofitamab ou d'autres anticorps bispécifiques ciblant à la fois CD20 et CD3
  • Traitement antérieur avec la gemcitabine ou l'oxaliplatine
  • La neuropathie périphérique ou la paresthésie évaluée comme grade> / = 2 selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0 à l'inscription
  • Traitement par radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, traitement immunosuppresseur ou tout agent d'investigation pour traiter le cancer dans les 2 semaines précédant l'étude
  • Traitement avec des anticorps monoclonaux à des fins de traitement du cancer dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Lymphome primaire ou secondaire du SNC au moment du recrutement ou des antécédents de lymphome du système nerveux central (SNC)
  • L'implication antérieure du SNC qui a été définitivement traitée et confirmée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'analyse du liquide céphalage pour être en rémission complète est autorisée
  • Actuel ou antécédents de maladie du SNC, comme les accidents vasculaires cérébraux, l'épilepsie, la vascularite du SNC ou la maladie neurodégénérative
  • Histoire d'une autre malignité primaire, à des exceptions définies par le protocole
  • Maladie cardiovasculaire importante ou étendue
  • Maladie pulmonaire significative (y compris une maladie pulmonaire obstructive modérée ou sévère)
  • Connu actif actif, viral, fongique, mycobactérien, parasite ou autre infection (à l'exclusion des infections fongiques des lits de ongles) lors de l'inscription de l'étude ou tout épisode majeur d'infection (tel qu'évalué par l'investigateur) dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude
  • Positif pour: Syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-COV-2); tuberculose; virus de l'hépatite B (HBV); virus de l'hépatite C (VHC); Infection virale chronique active Epstein-Barr
  • Antécédents connus ou suspects de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) ou de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Événements indésirables de la thérapie anticancéreuse antérieure qui n'ont pas résolu à la grade 1 ou mieux (à l'exception de l'alopécie et de l'anorexie)
  • L'administration d'un vaccin vivant et atténué dans les 4 semaines avant la première administration du traitement de l'étude ou l'anticipation qu'un tel vaccin vivant et atténué sera nécessaire pendant l'étude
  • Transplantation d'organes solides antérieurs ou greffe antérieure de cellules souches allogéniques
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
  • Traitement antérieur avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, le thalidomide et les agents du facteur de nécrose antitumorale), dans les 4 semaines précédant la première dose d'étude
  • Utilisation systémique systémique des corticostéroïdes qui, de l'avis de l'investigateur, met le participant à un risque accru de stéroïde
  • Chirurgie majeure récente (dans les 4 semaines avant le premier traitement à l'étude) autre que pour le diagnostic
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie cirrhotique
  • Toutes les autres maladies, dysfonctionnement métabolique, constatation d'examen physique ou découverte de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'une condition qui contre-indique l'utilisation d'un médicament étudiant ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rend le participant à haut risque du traitement complications
  • Grossesse ou allaitement, ou l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 18 mois suivant la dose finale de traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
Médicament: Obinutuzumab
Les participants recevront l'obinutuzumab intraveineux (IV) 7 jours avant la première dose de Glofitamab.
Autres noms:
  • RO5072759
Médicament: Glofitamab
Les participants recevront IV Glofitamab, à la fois en combinaison avec la gemcitabine et l'oxaliplatine et comme monothérapie, jusqu'à 12 cycles (longueur du cycle = 21 jours).
Autres noms:
  • RO7082859
Médicament: Gemcitabine
Les participants recevront une gemcitabine IV en combinaison avec le Glofitamab et l'oxaliplatine pendant jusqu'à 8 cycles (longueur des cycles = 21 jours).
Médicament: Oxaliplatine
Les participants recevront une oxaliplatine IV en combinaison avec Glofitamab et Gemcitabine pendant jusqu'à 8 cycles (longueur du cycle = 21 jours).
Expérimental: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Médicament: Obinutuzumab
Les participants recevront l'obinutuzumab intraveineux (IV) 7 jours avant la première dose de Glofitamab.
Autres noms:
  • RO5072759
Médicament: Glofitamab
Les participants recevront IV Glofitamab, à la fois en combinaison avec la gemcitabine et l'oxaliplatine et comme monothérapie, jusqu'à 12 cycles (longueur du cycle = 21 jours).
Autres noms:
  • RO7082859

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Délai: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Délai: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Délai: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Délai: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Délai: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Délai: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Délai: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Délai: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Délai: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles au niveau des patients via la plate-forme de demande de données d'étude clinique (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique globale de Roche sur le partage des informations cliniques et comment demander l'accès à des documents d'étude clinique connexes, consultez ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_wewwork/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner