Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки оптимизации профиля синдрома высвобождения цитокинов для глофитамаба в сочетании с гемцитабином плюс оксалиплатин у участников с рецидивирующей/рефрактерной диффузной большой B-клеточной лимфомой

8 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, открытое многоцентровое исследование для оценки оптимизации профиля синдрома высвобождения цитокинов для глофитамаба в сочетании с гемцитабином плюс оксалиплатин у пациентов с рецидивом/рефракционной диффузной диффузной большой B-клеточной лимфомой

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить частоту и тяжесть синдрома высвобождения цитокинов (CRS) у участников с диффузной большой B-клеточной лимфомой (DLBCL), которые используют комбинацию Glofitamab + Gemcitabine + Oxaliplatin (Glofit-Gemox), затем Лечение только Glofitamab.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Epworth Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Отозван
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Германия, 13353
        • Отозван
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Италия
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • Активный, не рекрутирующий
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Активный, не рекрутирующий
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Рекрутинг
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2006
        • Рекрутинг
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Рекрутинг
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Рекрутинг
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Франция, 33600
        • Рекрутинг
        • CHU de BORDEAUX
      • Rennes, Франция, 35033
        • Отозван
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • CHU de Tours
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, 463-707
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Отозван
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Активный, не рекрутирующий
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный DLBCL, не указанный иным образом (NOS)
  • Заболевание R/R, определяемое как: рецидивирование = заболевание, которое повторилось после ответа, который длился>/= 6 месяцев после завершения последней линии терапии; рефрактерный = заболевание, которое не реагировало на или прогрессировало <6 месяцев после завершения последней линии терапии
  • По крайней мере одна линия предшествующей системной терапии
  • Участники, которые провалили только одну предыдущую линию терапии, не должны быть кандидатом на химиотерапию высокой дозы с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT)
  • По крайней мере, одно измельчиваемое двумерное (> 1,5 см) узловое поражение или одно измеримое (> 1 см) экстранодальное поражение, измеренное на КТ
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус 0, 1 или 2
  • Адекватная гематологическая и почечная функция

Критерии исключения:

  • Предварительное зачисление в исследование GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638) или исследование GO44900 (NCT06624085)
  • Участник провалил только одну предварительную линию терапии и является кандидатом на трансплантацию стволовых клеток
  • История трансформации индолентных заболеваний в DLBCL
  • Высококачественная B-клеточная лимфома с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6 и высококлассной B-клеточной лимфомой NOS, как определено руководящими принципами 2016
  • Первичная средостенная В-клеточная лимфома
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела (или рекомбинантные антитело, связанные с сливающимися белками) или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
  • Противопоказание с обцинутузумабом, гемцитабином или оксалиплатином или толизумабом
  • Предварительное лечение глифитамабом или другими биспецифическими антителами, нацеленными на CD20 и CD3
  • Предварительное лечение гемцитабином или оксалиплатином
  • Периферическая невропатия или парестезия, оцененная как оценка>/2 в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI CTCAE) v5.0 при регистрации
  • Лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммунотерапией, иммуносупрессивной терапией или любым исследовательским агентом в целях лечения рака в течение 2 недель до первого исследования лечения
  • Лечение моноклональными антителами для целей лечения рака в течение 4 недель до первого исследования лечения
  • Первичная или вторичная лимфома ЦНС во время рекрутирования или анамнеза лимфомы центральной нервной системы (ЦНС)
  • Предварительное участие ЦНС, которое было окончательно обработано и подтверждено с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ) или анализа спинномозговой жидкости, чтобы быть в полной ремиссии.
  • Текущий или история заболевания ЦНС, такая как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание
  • История других первичных злокачественных новообразований, за исключением, определяемых протоколом
  • Значительные или обширные сердечно -сосудистые заболевания
  • Значительная болезнь легких (включая умеренное или тяжелое обструктивное заболевание легких)
  • Известный активный бактериальный, вирусный, грибковой, микобактериальные, паразитические или другую инфекцию (за исключением грибковых инфекций ногтевых слоев) при регистрации исследования или в любом основном эпизоде ​​инфекции (как оценено исследователем) в течение 4 недель до первого исследования
  • Положительный для: тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-COV-2); туберкулез; Вирус гепатита В (HBV); Вирус гепатита С (ВГС); Хроническая активная вирусная инфекция Эпштейна-Барра
  • Известная или подозреваемая история гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (HLH) или прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия
  • Неблагоприятные события от предыдущей антикансической терапии, которые не решили до 1-го класса или выше (за исключением алопеции и анорексии)
  • Введение живой, ослабленной вакцины в течение 4 недель до первого изучения лечения или ожидания того, что такая живая, ослабленная вакцина потребуется во время исследования
  • Предшествующая трансплантация твердого органа или предшествующая трансплантация аллогенных стволовых клеток
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения
  • Предварительное лечение системными иммуносупрессивными препаратами (включая, помимо прочего, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и противоопухолевые факторы некроза), за 4 недели до первой дозы лечения исследования
  • Непрерывное использование системного кортикостероида, которое, по мнению исследователя, ставит участника повышенным риском ятрогенной недостаточности ятрогенной надпочечников, связанных с стероидами
  • Недавняя серьезная операция (в течение 4 недель до первого исследования лечения), кроме диагноза
  • Клинически значимая история циррозного заболевания печени
  • Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, обнаружение физического обследования или клиническая лаборатория, дающие разумное подозрение на заболевание или состояние, которое противоречит использованию исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или оказаться участником при высоком риске от лечения осложнения
  • Беременность или грудное вскармливание или намерение забеременеть во время исследования или в течение 18 месяцев после окончательной дозы учебного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
Лекарство: Обинутузумаб
Участники получат внутривенную (iv) obinutuzumab за 7 дней до первой дозы Glofitamab.
Другие имена:
  • РО5072759
Лекарство: Глофитамаб
Участники получат IV Glofitamab, как в сочетании с гемцитабином, так и оксалиплатином, так и в виде монотерапии, для до 12 циклов (длина цикла = 21 день).
Другие имена:
  • РО7082859
Лекарство: Гемцитабин
Участники получат внутривенное гемцитабин в сочетании с глифитамабом и оксалиплатином в течение до 8 циклов (длина циклов = 21 день).
Лекарство: Оксалиплатин
Участники получат внутривенное оксалиплатин в сочетании с глофитамабом и гемцитабином в течение до 8 циклов (длина цикла = 21 день).
Экспериментальный: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Лекарство: Обинутузумаб
Участники получат внутривенную (iv) obinutuzumab за 7 дней до первой дозы Glofitamab.
Другие имена:
  • РО5072759
Лекарство: Глофитамаб
Участники получат IV Glofitamab, как в сочетании с гемцитабином, так и оксалиплатином, так и в виде монотерапии, для до 12 циклов (длина цикла = 21 день).
Другие имена:
  • РО7082859

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Временное ограничение: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Временное ограничение: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным об индивидуальном уровне пациентов через платформу запроса данных клинического исследования (www.vivli.org). Более подробная информация о критериях Роше для приемлемых исследований доступна здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Для получения дополнительной информации о глобальной политике Роша в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к связанным документам клинического исследования, см. Здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_hous_how_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing_hous_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing_how_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing_how_work/clinical_trials/our_commitment_ta_we_how_work_winical_trei

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться