Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки оптимизации профиля синдрома высвобождения цитокинов для глофитамаба в сочетании с гемцитабином плюс оксалиплатин у участников с рецидивирующей/рефрактерной диффузной большой B-клеточной лимфомой

6 ноября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, открытое многоцентровое исследование для оценки оптимизации профиля синдрома высвобождения цитокинов для глофитамаба в сочетании с гемцитабином плюс оксалиплатин у пациентов с рецидивом/рефракционной диффузной диффузной большой B-клеточной лимфомой

This Phase II trial evaluates the optimization of the cytokine release syndrome (CRS) profile for glofitamab in combination with gemcitabine and oxaliplatin (Glofit-GemOx) followed by glofitamab monotherapy treatment regimen (Cohort A), and for glofitamab monotherapy (Cohort B) in participants with relapsed or refractory aggressive B-cell Non-Hodgkin's lymphoma. The study utilizes an optimized steroid premedication regimen and monitoring schedule specifically designed to enable the administration of the treatment regimen in an outpatient setting.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Epworth Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Отозван
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Германия, 13353
        • Отозван
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Италия
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Рекрутинг
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Отозван
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2006
        • Рекрутинг
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Отозван
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Рекрутинг
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Рекрутинг
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Франция, 33600
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Франция, 35033
        • Отозван
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • Chu De Tours
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, 463-707
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Отозван
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Активный, не рекрутирующий
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy >= 12 weeks.

  • For participants in the Glofit-GemOx combination therapy cohort (Cohort A) and the glofitamab monotherapy cohort (Cohort B), participant with histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, (de novo or transformed from a follicular lymphoma (FL); participants with transformed FL must be relapsed or refractory (R/R) to standard therapies of transformed FL) with one of the following diagnoses according to World Health Organization, fifth edition (Alaggio et al. 2022). A fresh biopsy at study entry is not mandated. The histology can be confirmed based on fresh biopsy, or pathology report from a previous biopsy or an assessment of archival tumor tissue.

    1. Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) not otherwise specified (NOS).
    2. High-Grade B-Cell Lymphoma (HGBL), NOS.
    3. DLBCL/HGBL with myelocytomatosis proto-oncogene (MYC) and B-cell lymphoma 2 (BCL2) rearrangements.

  • R/R disease, defined as: relapsed = disease that has recurred following a response that lasted >/= 6 months after completion of the last line of therapy; refractory = disease that did not respond to or that progressed < 6 months after completion of the last line of therapy.

  • At least one line of prior systemic therapy.

  • Participants who have failed one prior line of therapy (eligible to Cohort A) must not be a candidate for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant.

  • At least one bi-dimensionally measurable (> 1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (> 1 cm) extranodal lesion, as measured on CT scan.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0, 1, or 2.

  • According to the investigator's judgment, participants should be able to receive the step-up dose regimen in an outpatient setting.

Exclusion Criteria:

  • Prior enrollment in Studies GO41943 (NCT04313608), GO41944 (STARGLO; NCT04408638), or Study GO44900 (NCT06624085).
  • Participant has failed only one prior line of therapy and is a candidate for stem cell transplantation.
  • Any history of Waldenstrom's macroglobulinemia.
  • Primary mediastinal B-cell lymphoma.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products.
  • Contraindication to obinutuzumab, gemcitabine or oxaliplatin, or tocilizumab. For participants in the monotherapy cohort (Cohort B), participants with contraindication to obinutuzumab or tocilizumab will be excluded.
  • Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3.
  • For the Glofit-GemOx combination therapy cohort (Cohort A), prior treatment with gemcitabine or oxaliplatin.
  • For the Glofit-GemOx combination therapy cohort (Cohort A), peripheral neuropathy or paresthesia assessed to be Grade >= 2 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 at enrolment.
  • Treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy, or any investigational agent for the purposes of treating cancer within 2 weeks prior to first study treatment.
  • Treatment with monoclonal antibodies for the purposes of treating cancer within 4 weeks prior to first study treatment.
  • Primary or secondary CNS lymphoma at the time of recruitment.
  • Prior CNS involvement that has been definitively treated and confirmed via magnetic resonance imaging (MRI) or cerebrospinal fluid analysis to be in complete remission is permissible.
  • Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease.
  • History of other primary malignancy, with exceptions defined by the protocol.
  • Significant or extensive cardiovascular disease.
  • Significant pulmonary disease (including moderate or severe obstructive pulmonary disease).
  • Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment or any major episode of infection (as evaluated by the investigator) within 4 weeks prior to the first study treatment.
  • Positive for: severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2); tuberculosis; hepatitis B virus (HBV); hepatitis C virus (HCV); chronic active Epstein-Barr viral infection.
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or progressive multifocal leukoencephalopathy.
  • Adverse events from prior anti-cancer therapy that have not resolved to Grade 1 or better (with the exception of alopecia and anorexia).
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study.
  • Prior solid organ transplantation or prior allogenic stem cell transplant.
  • Active autoimmune disease requiring treatment.
  • Prior treatment with systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and antitumor necrosis factor agents), within 4 weeks prior to first dose of study treatment.
  • Ongoing systemic corticosteroid use which, in the opinion of the investigator, puts the participant at increased risk of steroid-related iatrogenic adrenal insufficiency.
  • Recent major surgery (within 4 weeks before the first study treatment) other than for diagnosis.
  • Clinically significant history of cirrhotic liver disease.
  • Any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or renders the participant at high-risk from treatment complications.
  • Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 18 months after the final dose of study treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy

Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.

NOTE: Cohort A has been closed for recruitment.
Лекарство: Obinutuzumab

Participants will receive intravenous (IV) obinutuzumab 7 days prior to the first dose of glofitamab.

Другие имена:
  • РО5072759
Лекарство: Glofitamab

Participants will receive IV glofitamab, both in combination with gemcitabine and oxaliplatin and as monotherapy, for up to 12 cycles (cycle length = 21 days).

Другие имена:
  • РО7082859
Лекарство: Gemcitabine

Participants will receive IV gemcitabine in combination with glofitamab and oxaliplatin for up to 8 cycles (cycles length = 21 days).

Лекарство: Oxaliplatin

Participants will receive IV oxaliplatin in combination with glofitamab and gemcitabine for up to 8 cycles (cycle length = 21 days).
Экспериментальный: Cohort B: Glofitamab Monotherapy

Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Лекарство: Obinutuzumab

Participants will receive intravenous (IV) obinutuzumab 7 days prior to the first dose of glofitamab.

Другие имена:
  • РО5072759
Лекарство: Glofitamab

Participants will receive IV glofitamab, both in combination with gemcitabine and oxaliplatin and as monotherapy, for up to 12 cycles (cycle length = 21 days).

Другие имена:
  • РО7082859

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)

DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Временное ограничение: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)

DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Временное ограничение: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)

PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться