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재발/내화 확산 큰 B 세포 림프종을 가진 참가자에서 gemcitabine + 옥살리플라틴과 조합하여 글로 피타 맙에 대한 사이토 카인 방출 증후군 프로파일의 최적화를 평가하는 연구

2026년 5월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발/내화 확산 큰 B 세포 림프종 환자에서 gemcitabine + 옥살리플라틴과 조합하여 Glofitamab에 대한 사이토 카인 방출 증후군 프로파일의 최적화를 평가하기위한 II 상, 오픈 라벨, 다기관 연구.

이 시험의 주요 목표는 Glofitamab + Gemcitabine + Oxaliplatin (Glofit-Gemox)의 조합을 사용하는 확산 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL)을 가진 참가자에서 사이토 카인 방출 증후군 (CRS)의 빈도와 심각성을 연구하는 것입니다. 글로 피타 맙 전용 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-707
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 빼는
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Asan Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, 독일, 50937
        • 모병
        • Universitatsklinikum Koln
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • 모병
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • 모병
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • 모병
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • 모병
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • 모병
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, 미국, 90502-2006
        • 모병
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • 모병
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • 모병
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 모병
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • 모병
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76502
        • 모병
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • 모병
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • 모병
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Northwest Medical Specialties
  • 이탈리아
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모병
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 모병
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모병
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • 모병
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 모병
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 모병
        • CHU de Tours
  • 호주
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 모병
        • Epworth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 조직 학적으로 확인 된 DLBCL, 달리 명시되지 않은 (NOS)
  • R/r 질병은 다음과 같이 정의됩니다. 재발 된 = 마지막 요법을 완료 한 후>/= 6 개월 동안 지속 된 반응 후 재발 된 질병; 내화 = 반응하지 않았거나 마지막 치료 라인이 완료된 후 6 개월 <6 개월 후에 진행된 질병
  • 적어도 한 줄의 이전 전신 요법
  • 하나의 사전 치료 라인 만 실패한 참가자는 고용량 화학 요법의 후보가되어서는 안됩니다.자가 줄기 세포 이식 (ASCT)
  • CT 스캔에서 측정 된 바와 같이 적어도 하나의 양 차원 측정 가능 (> 1.5 cm) 노드 병변 또는 하나의 양 차원 측정 가능 (> 1 cm).
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 상태 0, 1 또는 2
  • 적절한 혈액 학적 및 신장 기능

제외 기준 :

  • 연구 GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638) 또는 연구 GO44900 (NCT06624085)의 사전 등록
  • 참가자는 하나의 이전 치료 라인 만 실패했으며 줄기 세포 이식 후보입니다.
  • 불분명 한 질병의 DLBCL 로의 변형의 병력
  • MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재 배열을 갖는 고급 B- 세포 림프종 및 2016 년 WHO 지침에 의해 정의 된대로 고급 B 세포 림프종 NOS.
  • 1 차 종격동 B- 세포 림프종
  • 인간화 또는 뮤린 모노클로 날 항체에 대한 심각한 알레르기 성 또는 아나필락시스 반응의 병력 (또는 재조합 항체 관련 융합 단백질) 또는 뮤린 제품에 대한 알려진 감수성 또는 알레르기
  • Obinutuzumab, Gemcitabine 또는 Oxaliplatin 또는 Tocilizumab에 대한 금기
  • Glofitamab 또는 CD20 및 CD3를 표적으로하는 다른 이중 특이 적 항체로의 사전 처리
  • 젬시 타빈 또는 옥살리플라틴으로의 사전 치료
  • 국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute Institute Institute Common Terminology Conminology Common Terminology 기준) 등록시 주변 신경 병증 또는 부패성은 등급에 따라 평가되었습니다.
  • 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 면역 억제 요법 또는 최초 연구 치료 전 2 주 이내에 암 치료 목적으로 조사 제로 치료
  • 첫 번째 연구 치료 전 4 주 이내에 암 치료 목적으로 단일 클론 항체 치료
  • 중추 신경계 모집 또는 병력 시점에 1 차 또는 2 차 CNS 림프종 (CNS) 림프종
  • 자기 공명 영상 (MRI) 또는 뇌척수액 분석을 통해 명확하게 처리 및 확인 된 이전 CNS 참여는 허용됩니다.
  • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경 퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 전류 또는 병력
  • 프로토콜에 의해 정의 된 예외와 함께 다른 1 차 악성 악성 병력
  • 중요하거나 광범위한 심혈관 질환
  • 중요한 폐 질환 (중등도 또는 중증 폐쇄성 폐 질환 포함)
  • 알려진 활성 세균성, 바이러스 성, 곰팡이, 마이코 박테리아, 기생 또는 기타 감염 (네일 베드의 곰팡이 감염 제외) 또는 첫 번째 연구 치료 전 4 주 이내에 연구 등록시 (조사자가 평가 한) 주요 감염 에피소드
  • 양성 : 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2); 결핵; B 형 간염 바이러스 (HBV); C 형 간염 바이러스 (HCV); 만성 활성 엡스타인-바 바이러스 감염
  • hemophagocytic 림프 림프 히스티오 세포 증 (HLH) 또는 진행성 다중 초점 백혈병 병력의 알려진 이력
  • 1 등급 이상으로 해결되지 않은 이전 항암 치료의 부작용 (탈모증 및 식욕 부진을 제외하고)
  • 첫 번째 연구 치료 투여 전 4 주 이내에 살아있는 약화 된 백신의 투여 또는 연구 중에 그러한 살아있는 약화 백신이 필요하다는 기대
  • 사전 고체 장기 이식 또는 이전의 동종 줄기 세포 이식
  • 치료가 필요한 활성자가 면역 질환
  • 전신 면역 억제제 (Cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide 및 항 종양 괴사 인자 제에 국한되지는 않지만) 로의 사전 치료, 연구 치료 4 주 전 4 주 전.
  • 조사관의 의견에 따르면 참가자에게 스테로이드 관련의 원성 부신 부족의 위험이 증가하는 지속적인 전신 코르티코 스테로이드 사용
  • 진단 이외의 최근 주요 수술 (첫 번째 연구 치료 전 4 주 이내)
  • 간경변 간 질환의 임상 적으로 중요한 병력
  • 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 발견 또는 임상 실험실 발견은 조사 의약품의 사용에 대한 합리적인 의심을 주거나 결과의 해석에 영향을 미치거나 참가자가 치료로부터 고위험으로 렌더링하는 데 영향을 줄 수 있습니다. 합병증
  • 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 중 또는 연구 치료의 최종 복용량 후 18 개월 이내에 임신 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발성/불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종
재발성/불응성 공격성 B-세포 비호지킨 림프종 환자는 오비누투주맵 전처치 후, 글로피타맵 + 젬시타빈 + 옥살리플라틴 병용요법을 거쳐, 글로피타맵 단독요법을 받게 됩니다.
의약품: 오비누투 주맙
참가자는 Glofitamab의 첫 번째 복용량 7 일 전에 정맥 내 (IV) Obinutuzumab을 받게됩니다.
의약품: 글로 피타 맙
참가자는 젬시 타빈 및 옥살리플라틴과 함께 및 단일 요법으로 최대 12주기 (사이클 길이 = 21 일)로 IV Glofitamab을 받게됩니다.
의약품: Gemcitabine
참가자는 최대 8주기 (사이클 길이 = 21 일) 동안 Glofitamab 및 Oxaliplatin과 함께 IV Gemcitabine을받습니다.
의약품: 옥살리플라틴
참가자는 Glofitamab 및 gemcitabine과 함께 최대 8주기 (사이클 길이 = 21 일)와 함께 IV 옥살리플라틴을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사이토 카인 방출 증후군 (CRS)의 발생률
기간: 최대 약 5 년
최대 약 5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 사건의 발생률
기간: 최대 약 5 년
최대 약 5 년
Glofitamab 주입의 시작에 대한 CRS 빈도
기간: 최대 약 5 년
최대 약 5 년
독립 검토 기관(IRF) 및 연구자가 결정한 완전 관해(CR)율
기간: 최대 약 5년
CR rate는 연구 기간 동안 2014 Lugano Response Criteria에 따라 PET/CT를 기반으로 최종 전반적 반응이 CR인 참가자의 비율로 정의되며, 이는 독립 리뷰 기관과 연구자가 결정합니다.
최대 약 5년
IRF와 연구자가 결정한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 5년
ORR는 독립 검토 기관과 연구자가 결정한 연구 기간 동안 2014 Lugano 반응 기준에 따라 최고의 전체 반응이 PR 또는 CR인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 5년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 5년)
DOR은 처음 발생한 문서화된 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해)부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 5년)
완전 반응 지속 기간 (DOCR)
기간: 문서화된 완전관해(CR)가 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 5년)
DOCR은 최초로 문서화된 완전관해(CR) 발생 시점부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
문서화된 완전관해(CR)가 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 5년)
진행 무생존 (PFS) IRF 및 연구자에 의해 결정된
기간: 등록부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지(약 5년까지)
PFS는 2014 Lugano Response Criteria에 따른 질병 진행의 첫 발생 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의되며, 이는 독립 검토 기관 및 연구자에 의해 결정됩니다.
등록부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지(약 5년까지)
전체 생존율 (OS)
기간: 등록부터 모든 원인에 의한 사망일까지(최대 약 5년)
OS는 등록 시점부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
등록부터 모든 원인에 의한 사망일까지(최대 약 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO45434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼 (www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하십시오 (https://vivli.org/ourmember/roche/). 임상 정보 공유 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 Roche의 글로벌 정책에 대한 자세한 내용은 여기 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_wow_wew_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B-세포 비호지킨 림프종에 대한 임상 시험

오비누투 주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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