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Um estudo para avaliar a otimização do perfil da síndrome de liberação de citocinas para glofitamab em combinação com gemcitabina mais oxaliplatina em participantes com linfoma de células B grande recidivado/refratário grande

22 de maio de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico de fase II da Fase II, para avaliar a otimização do perfil da síndrome de liberação de citocinas para glofitamab em combinação com gencitabina mais oxaliplatina em pacientes com linfoma de células B grandes recidivadas/refratárias

O principal objetivo deste estudo é estudar a frequência e gravidade da síndrome de liberação de citocinas (SCR) em participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que estão usando uma combinação de glofitamab + gemcitabina + oxaliplatina (glofit-gemox) seguida por Tratamento somente para glofitamab.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Ativo, não recrutando
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Ativo, não recrutando
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Epworth Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Recrutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-707
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Retirado
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Ativo, não recrutando
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Recrutamento
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Recrutamento
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Recrutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Recrutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
        • Recrutamento
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Recrutamento
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties
  • França
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, França, 33600
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • CHU de TOURS
  • Itália
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • DLBCL confirmado histologicamente, não especificado de outra forma (NOS)
  • Doença r/r, definida como: recaída = doença que se repetiu após uma resposta que durou>/= 6 meses após a conclusão da última linha de terapia; refratário = doença que não respondeu ou que progrediu <6 meses após a conclusão da última linha de terapia
  • Pelo menos uma linha de terapia sistêmica anterior
  • Os participantes que falharam apenas uma linha anterior de terapia não devem ser candidatos a quimioterapia em altas doses seguidos de transplante de células-tronco autólogo (ASCT)
  • Pelo menos uma lesão nodal bidimensionalmente mensurável (> 1,5 cm), ou uma lesão extranodal bidimensionalmente mensurável (> 1 cm), conforme medido na tomografia computadorizada
  • Status do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Função hematológica e renal adequada

Critérios de exclusão:

  • Inscrição prévia no estudo GO41943 (NCT04313608), GO41944 (STARGLO; NCT04408638) ou estudo GO44900 (NCT06624085)
  • O participante falhou apenas uma linha anterior de terapia e é candidata ao transplante de células -tronco
  • História da transformação da doença indolente em DLBCL
  • Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 e linfoma de células B de alto grau NOS, conforme definido por 2016 OMS Diretrizes
  • Linfoma de células B primárias de células B
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes) ou sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos
  • Contra -indicação para obinutuzumab, gemcitabina ou oxaliplatina ou tocilizumab
  • Tratamento prévio com glofitamab ou outros anticorpos biespecíficos direcionados para CD20 e CD3
  • Tratamento prévio com gemcitabina ou oxaliplatina
  • Neuropatia periférica ou parestesia avaliada como grau>/= 2 De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, critérios de terminologia comuns para eventos adversos (NCI CTCAE) v5.0 na inscrição
  • Tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia imunossupressora ou qualquer agente de investigação para fins de tratamento de câncer dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento de estudo
  • Tratamento com anticorpos monoclonais para fins de tratamento de câncer dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento de estudo
  • Linfoma do SNC primário ou secundário no momento do recrutamento ou história do linfoma do sistema nervoso central (SNC)
  • O envolvimento anterior do SNC que foi definitivamente tratado e confirmado por ressonância magnética (ressonância magnética) ou análise de líquido cefalorraquidiano a estar em remissão completa é permitida
  • Atual ou história da doença do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
  • História de outra malignidade primária, com exceções definidas pelo protocolo
  • Doença cardiovascular significativa ou extensa
  • Doença pulmonar significativa (incluindo doença pulmonar obstrutiva moderada ou grave)
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra (excluindo infecções fúngicas de canteiros de unhas) na inscrição no estudo ou em qualquer episódio principal de infecção (conforme avaliado pelo investigador) dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento de estudo
  • Positivo para: síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-COV-2); tuberculose; vírus da hepatite B (HBV); vírus da hepatite C (HCV); infecção viral crônica de Epstein-Barr
  • História conhecida ou suspeita de linfo -histiocitose hemofagocítica (HLH) ou leucoencefalopatia multifocal progressiva progressiva
  • Eventos adversos da terapia anticâncer anterior que não resolveram o grau 1 ou melhor (com exceção da alopecia e anorexia)
  • Administração de uma vacina viva e atenuada dentro de 4 semanas antes da administração ou antecipação do tratamento do primeiro estudo de que uma vacina viva e atenuada será necessária durante o estudo
  • Transplante prévio de órgãos sólidos ou transplante anterior de células -tronco alogênicas
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento
  • Tratamento prévio com medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral), dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Uso sistêmico de corticosteróide em andamento que, na opinião do investigador, coloca o participante em aumento do risco de insuficiência adrenal iatrogênica relacionada a esteróides
  • Cirurgia importante recente (dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento de estudo) que não seja para diagnóstico
  • História clinicamente significativa de doença hepática cirrótica
  • Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, descoberta de exames físicos ou achados de laboratório clínico, dando suspeitas razoáveis ​​de uma doença ou condição que contorna o uso de um medicamento investigacional ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou torna o participante em risco de alto risco do tratamento complicações
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 18 meses após a dose final de tratamento de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfoma Não Hodgkin de Células B Agressivo R/R
Os participantes com linfoma não-Hodgkin agressivo de células B R/R receberão pré-tratamento com obinutuzumab, seguido de glofitamab + gemcitabina + oxaliplatina, seguido de monoterapia com glofitamab.
Medicamento: Obinutuzumab
Os participantes receberão obinutuzumab intravenosa (iv) 7 dias antes da primeira dose de glofitamab.
Medicamento: Glofitamab
Os participantes receberão Glofitamab IV, tanto em combinação com gencitabina quanto na oxaliplatina e como monoterapia, para até 12 ciclos (comprimento do ciclo = 21 dias).
Medicamento: Gemcitabina
Os participantes receberão a gemcitabina IV em combinação com glofitamabe e oxaliplatina por até 8 ciclos (comprimento dos ciclos = 21 dias).
Medicamento: Oxaliplatina
Os participantes receberão oxaliplatina IV em combinação com glofitamabe e gencitabina por até 8 ciclos (comprimento do ciclo = 21 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de síndrome de liberação de citocinas (CRS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos de liberação de citocinas graves (CRS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Frequência do CRS em relação ao início das infusões de glofitamab
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta completa (RC) conforme determinado pela instalação de revisão independente (IRF) e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A taxa de CR é definida como a proporção de participantes cuja melhor resposta global é um CR com base na PET/TC de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano de 2014 durante o estudo, conforme determinado pela Instalação de Revisão Independente e pelo investigador.
Até aproximadamente 5 anos
Taxa global de resposta (ORR) determinada pelo IRF e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A ORR é definida como a proporção de participantes cuja melhor resposta global é uma RP ou uma RC de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano de 2014 durante o estudo, conforme determinado pela Instalação de Revisão Independente e pelo investigador.
Até aproximadamente 5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (RC ou RP) até à progressão da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma RC documentada até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 5 anos)
DOCR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma RC documentada até à progressão da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira ocorrência de uma RC documentada até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência livre de progressão (SLP) conforme determinado pelo IRF e pelo investigador
Prazo: Desde a inscrição até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 5 anos)
O PFS é definido como o tempo desde a inscrição até à primeira ocorrência de progressão da doença, de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pela Instalação de Revisão Independente e pelo investigador.
Desde a inscrição até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde a inscrição até à data de óbito por qualquer causa (Até aproximadamente 5 anos)
O OS é definido como o tempo desde a inscrição até à data de morte por qualquer causa.
Desde a inscrição até à data de óbito por qualquer causa (Até aproximadamente 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO45434

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do nível do paciente através da plataforma de solicitação de dados do estudo clínico (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios de Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a política global da Roche sobre o compartilhamento de informações clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudo clínico relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commtment_to_are_dow_we_work/clinical_trials/our_commtment_do_we_dow_we_work/clinical_trials/our_commtment_do_we_dow_we_work/clinical_trials/our_commtment_do_we)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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