Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af optimering af cytokinfrigørelsessyndromprofilen for glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin hos deltagere med tilbagefaldt/ildfast diffus stort B-celle lymfom

22. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, open-label, multicenterundersøgelse for at evaluere optimeringen af ​​cytokinfrigivelsessyndromprofilen til Glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin hos patienter med tilbagefald/refraktær diffus stort B-celle lymfom

Hovedmålet med dette forsøg er at undersøge hyppigheden og sværhedsgraden af ​​cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hos deltagere med diffus stort B-celle lymfom (DLBCL), der bruger en kombination af Glofitamab + gemcitabin + oxaliplatin (Glofit-Gemox) efterfulgt af efterfulgt af efterfulgt af Glofitamab-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Epworth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Rekruttering
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2006
        • Rekruttering
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Chu de Grenoble
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHU de Tours
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Trukket tilbage
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Koln
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet DLBCL, ikke andet specificeret (NOS)
  • R/R sygdom, defineret som: tilbagefaldt = sygdom, der er gentaget efter et svar, der varede>/= 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste terapilinie; ildfast = sygdom, der ikke reagerede på, eller der gik videre <6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste terapi.
  • Mindst en linje af tidligere systemisk terapi
  • Deltagere, der kun har mislykket en forudgående terapi, må ikke være en kandidat til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Mindst en toimensionelt målbar (> 1,5 cm) nodal læsion eller en tovimet målbar (> 1 cm) ekstranodal læsion, målt på CT-scanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til undersøgelse GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638) eller undersøgelse GO44900 (NCT06624085)
  • Deltager har kun mislykkedes en forudgående terapi og er en kandidat til stamcelletransplantation
  • Historie om transformation af indolent sygdom til DLBCL
  • Høj kvalitet B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omarrangementer og højkvalitets B-celle lymfom NOS, som defineret i 2016, der retningslinjer
  • Primær mediastinal B-celle lymfom
  • Historie om alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer (eller rekombinant antistofrelaterede fusionsproteiner) eller kendte følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Kontraindikation til obinutuzumab, gemcitabin eller oxaliplatin eller tocilizumab
  • Forudgående behandling med glofitamab eller andre bispecifikke antistoffer, der er rettet mod både CD20 og CD3
  • Forudgående behandling med gemcitabin eller oxaliplatin
  • Perifer neuropati eller paræstesi vurderet at være karakter>/= 2 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v5.0 ved tilmelding
  • Behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller ethvert undersøgelsesmiddel med henblik på behandling af kræft inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandling
  • Behandling med monoklonale antistoffer med henblik på behandling af kræft inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling
  • Primær eller sekundær CNS -lymfom på rekrutteringstidspunktet eller HISTORIE AF Centralnervesystemet (CNS) lymfom
  • Tidligere CNS -involvering, der er blevet definitivt behandlet og bekræftet via magnetisk resonansafbildning (MRI) eller cerebrospinalvæskeanalyse, der er i fuldstændig remission, er tilladt
  • Nuværende eller historie med CNS -sygdom, såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS -vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Historie om anden primær malignitet med undtagelser defineret af protokollen
  • Betydelig eller omfattende hjerte -kar -sygdom
  • Betydelig lungesygdom (inklusive moderat eller svær obstruktiv lungesygdom)
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe, mycobacterial, parasitisk eller anden infektion (ekskl. Svampeinfektioner i neglebed) ved tilmelding af undersøgelser eller enhver større episode af infektion (som evalueret af efterforskeren) inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling
  • Positiv for: alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-cov-2); tuberkulose; hepatitis B -virus (HBV); hepatitis C -virus (HCV); Kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion
  • Kendt eller mistænkt historie om hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller progressiv multifokal leukoencephalopati
  • Bivirkninger fra tidligere anticancerterapi, der ikke har løst til grad 1 eller bedre (med undtagelse af alopecia og anorexia)
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandlingsadministration eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine er påkrævet under undersøgelsen
  • Tidligere fast organtransplantation eller tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
  • Tidligere behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (inklusive, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumor nekrose faktoragenter) inden for 4 uger før den første dosis af studiebehandling
  • Løbende systemisk kortikosteroidbrug, der efter efterforskerens mening sætter deltageren i øget risiko for steroidrelateret iatrogen binyreinsufficiens
  • Nylig større kirurgi (inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling) bortset fra til diagnose
  • Klinisk signifikant historie med cirrhotisk leversygdom
  • Eventuelle andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefinding, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et undersøgelsesmedicin, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre deltageren i høj risiko fra behandling komplikationer
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 18 måneder efter den endelige dosis af studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R/R Aggressiv B-celle non-Hodgkin-lymfom
Deltagere med R/R aggressiv B-celle Non-Hodgkin-lymfom vil modtage obinutuzumab forbehandling, efterfulgt af glofitamab + gemcitabin + oxaliplatin, efterfulgt af glofitamab monoterapi.
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) obinutuzumab 7 dage før den første dosis af glofitamab.
Medicin: Glofitamab
Deltagerne vil modtage IV glofitamab, både i kombination med gemcitabin og oxaliplatin og som monoterapi, i op til 12 cyklusser (cykluslængde = 21 dage).
Medicin: Gemcitabin
Deltagerne vil modtage IV -gemcitabin i kombination med glofitamab og oxaliplatin i op til 8 cyklusser (cykluslængde = 21 dage).
Medicin: Oxaliplatin
Deltagerne vil modtage IV -oxaliplatin i kombination med glofitamab og gemcitabin i op til 8 cyklusser (cykluslængde = 21 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af cytokinfrigørelsessyndrom (CRS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige cytokinfrigørelsessyndrom (CRS) begivenheder
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
CRS -frekvens i forhold til starten af ​​Glofitamab -infusioner
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Komplet respons (CR) rate som bestemt af uafhængig gennemgangsfacilitet (IRF) og undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 5 år
CR-rate defineres som andelen af deltagere, hvis bedste samlede respons er en CR baseret på PET/CT i henhold til Lugano-responskriterierne fra 2014 under studiet, som bestemt af Independent Review Facility og undersøgeren.
Op til cirka 5 år
Samlet responsrate (ORR) som fastsat af IRF og undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR defineres som andelen af deltagere, hvis bedste samlede respons er et PR eller et CR i henhold til Lugano-responskriterierne fra 2014 under studiet, som bestemt af den uafhængige gennemgangsenhed og undersøgeren.
Op til cirka 5 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der indtræffer først (op til cirka 5 år)
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der indtræffer først (op til cirka 5 år)
Varighed af komplet respons (DOCR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret komplet remission til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der end sker først (op til cirka 5 år)
DOCR defineres som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret CR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra den første forekomst af en dokumenteret komplet remission til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der end sker først (op til cirka 5 år)
Progressionfri overlevelse (PFS) som fastsat af IRF og undersøgeren
Tidsramme: Fra indskrivning til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (Op til cirka 5 år)
PFS er defineret som tiden fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression i henhold til Lugano-responskriterierne fra 2014 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som fastslået af den uafhængige gennemgangsenhed og undersøgeren.
Fra indskrivning til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (Op til cirka 5 år)
Overall survival (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til dødsdato af enhver årsag (Op til cirka 5 år)
OS defineres som tiden fra indmelding til dødsdato af enhver årsag.
Fra tilmelding til dødsdato af enhver årsag (Op til cirka 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO45434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data om patientniveau gennem den kliniske undersøgelsesdataanmodningsplatform (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roche's kriterier for støtteberettigede studier er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roche's globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner