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Uno studio per valutare l'ottimizzazione del profilo della sindrome del rilascio di citochine per Glofitamab in combinazione con gemcitabina più oxaliplatino nei partecipanti con linfoma a cellule a grandi cellule grandi diffuse recidivate/refrattaria

22 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, in aperto e multicentrico per valutare l'ottimizzazione del profilo della sindrome del rilascio di citochine per Glofitamab in combinazione con gemcitabina più oxaliplatino in pazienti con linfoma a cellule a grandi dimensioni diffuse recidivate/refrattaria

L'obiettivo principale di questo studio è studiare la frequenza e la gravità della sindrome di rilascio di citochine (CRS) nei partecipanti con linfoma diffuso a cellule B (DLBCL) che stanno usando una combinazione di Glofitamab + Gemcitabina + Oxaliplatino (Glofit-Gemox) seguita da Trattamento solo Glofitamab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Epworth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Ritirato
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Chu de Grenoble
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • CHU de Tours
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Attivo, non reclutante
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Germania, 13353
        • Attivo, non reclutante
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Koln
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Reclutamento
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Reclutamento
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2006
        • Reclutamento
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • DLBCL istologicamente confermato, non altrimenti specificato (NOS)
  • Malattia R/R, definita come: recidiva = malattia che si è ripresa dopo una risposta che è durata>/= 6 mesi dopo il completamento dell'ultima linea di terapia; refrattario = malattia a cui non ha risposto o che è progredito <6 mesi dopo il completamento dell'ultima linea di terapia
  • Almeno una linea di terapia sistemica precedente
  • I partecipanti che hanno fallito una sola linea di terapia precedente non devono essere un candidato per la chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)
  • Almeno una lesione nodale misurabile in base alla misurazione bidimensionale (> 1,5 cm) o una lesione extranodale misurabile in base alla misurazione bidimensionale (> 1 cm), misurata sulla scansione TC
  • Stato del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzione ematologica e renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione allo studio GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638) o Studio GO44900 (NCT06624085)
  • Il partecipante ha fallito solo una linea di terapia precedente ed è un candidato per il trapianto di cellule staminali
  • Storia di trasformazione della malattia indolente in dlbcl
  • Linfoma a cellule B di alto grado con Myc e Riorganizzamenti BCL2 e/o BCL6 e Lymphoma di linfoma a cellule B di alta qualità, come definito dalle linee guida dell'OMS 2016
  • Linfoma delle cellule B mediastinali primarie
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini (o proteine ​​di fusione legate agli anticorpi ricombinanti) o sensibilità nota o allergia ai prodotti murini
  • Controindicazione a obinutuzumab, gemcitabina o oxaliplatino o tocilizumab
  • Trattamento precedente con Glofitamab o altri anticorpi bispecifici rivolti a CD20 e CD3
  • Trattamento precedente con gemcitabina o oxaliplatino
  • Neuropatia periferica o parestesia valutata per essere grado>/= 2 secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) v5.0 all'iscrizione
  • Trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosoppressiva o qualsiasi agente sperimentale ai fini del trattamento del cancro entro 2 settimane prima del primo trattamento dello studio
  • Trattamento con anticorpi monoclonali ai fini del trattamento del cancro entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio
  • Linfoma del SNC primario o secondario al momento del linfoma del sistema nervoso centrale (CNS)
  • Il coinvolgimento del SNC precedente che è stato definito in modo definitivo e confermato tramite imaging di risonanza magnetica (MRI) o analisi del liquido cerebrospinale è consentita
  • Attuale o storia della malattia del SNC, come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
  • Storia di altra malignità primaria, con eccezioni definite dal protocollo
  • Malattia cardiovascolare significativa o estesa
  • Malattia polmonare significativa (compresa la malattia polmonare ostruttiva moderata o grave)
  • Noto infezione batterica attivo, virale, fungino, micobatteria, parassita o altre infezioni (escluse le infezioni fungine dei letti per unghie) all'iscrizione allo studio o in qualsiasi episodio importante di infezione (come valutato dallo investigatore) entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio
  • Positivo per: grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-CoV-2); tubercolosi; virus dell'epatite B (HBV); virus dell'epatite C (HCV); Infezione virale di Epstein-Barr attivo cronico
  • Storia conosciuta o sospetta di linfotiocitosi linfofistizzante emofagocitica (HLH) o leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Eventi avversi dalla precedente terapia anticancro che non si sono risolte in grado 1 o meglio (ad eccezione dell'alopecia e dell'anoressia)
  • Durante lo studio, somministrazione di un vaccino vivo e attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione di trattamento o anticipazione del primo studio che un vaccino vivi e attenuati sarà richiesto
  • Trapianto di organo solido precedente o precedente trapianto di cellule staminali alogeniche
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento
  • Trattamento precedente con farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitato a ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale), entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio del trattamento dello studio
  • L'uso di corticosteroidi sistemici in corso che, secondo l'opinione dell'investigatore, mette il partecipante ad aumentato rischio di insufficienza surrenale iatrogena correlata agli steroidi
  • Recenti principali interventi chirurgici (entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio) diverso da quella per la diagnosi
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica cirrotica
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, scoperta di esame fisico o scoperte di laboratorio clinico che dà ragionevole sospetto di una malattia o una condizione che controindica l'uso di un farmaco investigativo o che può influire sull'interpretazione dei risultati o rende il partecipante ad alto rischio dal trattamento ad alto rischio complicazioni
  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 18 mesi dalla dose finale del trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoma B non-Hodgkin aggressivo R/R
I partecipanti con linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B R/R riceveranno un pretrattamento con obinutuzumab, seguito da glofitamab + gemcitabina + oxaliplatino, seguito da monoterapia con glofitamab.
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno obinutuzumab per via endovenosa (IV) 7 giorni prima della prima dose di Glofitamab.
Droga: Glofitamab
I partecipanti riceveranno Glofitamab IV, sia in combinazione con gemcitabina che oxaliplatino e come monoterapia, per un massimo di 12 cicli (lunghezza del ciclo = 21 giorni).
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno gemcitabina IV in combinazione con Glofitamab e oxaliplatino per un massimo di 8 cicli (lunghezza dei cicli = 21 giorni).
Droga: Ossaliplatino
I partecipanti riceveranno ossaliplatino IV in combinazione con Glofitamab e gemcitabina per un massimo di 8 cicli (lunghezza del ciclo = 21 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome del rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di sindrome di rilascio di citochine gravi (CRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Frequenza CRS relativa all'inizio delle infusioni Glofitamab
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta completa (CR) determinato dalla struttura di revisione indipendente (IRF) e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il tasso di CR è definito come la proporzione di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una CR basata su PET/CT secondo i Criteri di Risposta di Lugano 2014 durante lo studio, come determinato dalla Independent Review Facility e dallo sperimentatore.
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR) determinato da IRF e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una PR o una CR secondo i Criteri di Risposta di Lugano 2014 durante lo studio, come determinato dalla Independent Review Facility e dallo sperimentatore.
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 5 anni)
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR) e la progressione della malattia, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 5 anni)
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Dal primo evento documentato di risposta completa alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (Fino a circa 5 anni)
Il DOCR è definito come il tempo trascorso dalla prima occorrenza di una CR documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal primo evento documentato di risposta completa alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (Fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dall'IRF e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
La PFS è definita come il tempo che intercorre dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia secondo i Criteri di Risposta di Lugano 2014 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, come determinato dal Centro di Revisione Indipendente e dallo sperimentatore.
Dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)
L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
Dall'arruolamento alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO45434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta di dati di studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per studi idonei sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai correlati documenti di studio clinico, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_we_we_wewwork/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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