Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a gemcitabinnal és az oxaliplatinnal kombinálva a citokin felszabadulási szindróma profiljának optimalizálásának értékelésére a gemcitabinnal és az oxaliplatinnal kombinálva, relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómával rendelkező résztvevőkben

2026. szeptember 8. frissítette: Hoffmann-La Roche

II. Fázisú, nyitott, multicentrikus tanulmány a citokin-felszabadulási szindróma profiljának optimalizálásának értékelésére a glofitamab-hoz a gemcitabinnal és az oxaliplatinnal kombinálva relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegekben

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a citokin-felszabadulási szindróma (CRS) gyakoriságának és súlyosságának tanulmányozása diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő résztvevőknél, akik a glofitamab + gemcitabin + oxaliplatin (Glofit-gemox) kombinációját használják, majd ezt követi, majd ezt követi. Csak a glofitamab kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Aktív, nem toborzó
        • Epworth Hospital
  • Dél -Korea
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 463-707
        • Aktív, nem toborzó
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Visszavont
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Aktív, nem toborzó
        • Asan Medical Center
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Toborzás
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
        • Toborzás
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Toborzás
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Toborzás
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Toborzás
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Toborzás
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Toborzás
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502-2006
        • Toborzás
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Toborzás
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Toborzás
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Egyesült Államok, 50263
        • Toborzás
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Toborzás
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Toborzás
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Toborzás
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Toborzás
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Toborzás
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Toborzás
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Toborzás
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Northwest Medical Specialties
  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Visszavont
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Toborzás
        • CHU de Tours
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Toborzás
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Toborzás
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Visszavont
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Németország, 13353
        • Visszavont
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Toborzás
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Olaszország
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország, 80131
        • Aktív, nem toborzó
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Aktív, nem toborzó
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Olaszország, 25123
        • Aktív, nem toborzó
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
        • Aktív, nem toborzó
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20089
        • Aktív, nem toborzó
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített DLBCL, egyébként nem megadva (NOS)
  • R/R betegség, amelyet a következőként határoz meg: relapszált = betegség, amely megismétlődött egy olyan válasz után, amely>/= 6 hónappal a terápia utolsó sorának befejezése után tartott; refrakter = olyan betegség, amely nem reagált, vagy amelyek az utolsó terápia befejezése után 6 hónappal előrehaladták
  • A korábbi szisztémás terápia legalább egy sora
  • Azok a résztvevők, akiknek csak egy korábbi terápiás vonala nem sikerült, nem jelentkezhetnek nagy dózisú kemoterápiára, amelyet autológ őssejt-transzplantáció követ (ASCT)
  • Legalább egy kétdimenziós mérhető (> 1,5 cm) csomóponti lézió, vagy egy két-dimenziós mérhető (> 1 cm) extranodális lézió, a CT letapogatáson mérve
  • Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) státusza 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő hematológiai és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes beiratkozás a GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638), vagy a GO44900 (NCT06624085) tanulmányba való beiratkozásba.
  • A résztvevő csak egy korábbi terápiás vonalon nem sikerült, és az őssejt -transzplantáció jelöltje
  • Az indolent betegség DLBCL -ként történő átalakulásának története
  • Kiváló minőségű B-sejtes limfóma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel, valamint a magas fokú B-sejtes limfóma NOS-val
  • Primer mediastinalis B-sejt limfóma
  • A humanizált vagy egér monoklonális antitestek (vagy rekombináns antitestekkel kapcsolatos fúziós fehérjék) vagy az ismert érzékenység vagy az egér termékekkel szembeni allergia súlyos allergiás vagy anafilaktikus reakcióinak előzményei
  • Ellenjavallat az obinutuzumab, a gemcitabin vagy az oxaliplatin, vagy a tcicilizumab ellen
  • Korábbi kezelés glofitamab -val vagy más biszpecifikus antitestekkel, amelyek mind a CD20 -ot, mind a CD3 -ot célozzák meg
  • Korábbi kezelés gemcitabinnal vagy oxaliplatinnal
  • Perifériás neuropathia vagy paresthesia, a Nemzeti Rák Intézet szerint a Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumai szerint
  • Kezelés sugárterápiával, kemoterápiával, immunterápiával, immunszuppresszív terápiával vagy bármilyen vizsgálati szervel a rák kezelésére az első vizsgálati kezelés előtti 2 héten belül
  • Monoklonális antitestekkel történő kezelés a rák kezelésére az első vizsgálati kezelés előtti 4 héten belül
  • Elsődleges vagy másodlagos központi idegrendszeri limfóma a központi idegrendszer (CNS) limfóma toborzása vagy története idején
  • Megengedett a korábbi központi idegrendszeri részvétel, amelyet véglegesen kezeltek és megerősítettek a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a cerebrospinális folyadék elemzésével
  • A központi idegrendszeri betegség, például stroke, epilepszia, CNS vaszkulitisz vagy neurodegeneratív betegség jelenlegi vagy kórtörténete
  • Más elsődleges rosszindulatú daganatok története, kivételekkel a protokoll határozza meg
  • Jelentős vagy kiterjedt szív- és érrendszeri betegség
  • Jelentős tüdőbetegség (beleértve a mérsékelt vagy súlyos obstruktív tüdőbetegséget)
  • Ismert aktív baktérium, vírusos, gombás, mikobaktérium, parazita vagy más fertőzés (a körömágyak gombás fertőzéseinek kivételével) a vizsgálatban vagy a fertőzés bármely fő epizódjában (a vizsgáló által értékelt) az első vizsgálati kezelés előtti 4 héten belül
  • Pozitív: súlyos akut légzési szindróma coronavírus 2 (SARS-COV-2); tuberkulózis; Hepatitis B vírus (HBV); Hepatitis C vírus (HCV); krónikus aktív Epstein-Barr vírusfertőzés
  • A hemofagocitikus limfohisztiocitózis (HLH) vagy a progresszív multifokális leukoencephalopathia ismert vagy gyanúja
  • A korábbi rákellenes terápia mellékhatásai, amelyek nem oldódtak meg az 1. vagy annál jobbra (az alopecia és az anorexia kivételével)
  • Egy élő, csillapított oltás beadása az első tanulmányi kezelés beadása előtt 4 héten belül, vagy arra számítva, hogy a vizsgálat során ilyen élő, csillapított oltást igényelnek
  • Korábbi szilárd szervátültetés vagy korábbi allogén őssejt -transzplantáció
  • Aktív autoimmun betegség kezelést igényel
  • Korábbi kezelés szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel (ideértve, de nem kizárólag, a ciklofoszfamid, az azatioprin, a metotrexát, a talidomid és
  • A folyamatban lévő szisztémás kortikoszteroid felhasználás, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt fokozza a szteroidokkal kapcsolatos iatrogén mellékvese elégtelenség kockázatával
  • Legutóbbi fő műtét (az első vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül), a diagnózis kivételével
  • A cirrhotikus májbetegség klinikailag szignifikáns kórtörténete
  • Bármely más betegség, anyagcsere-diszfunkció, fizikai vizsgálat megállapítása vagy klinikai laboratóriumi megállapítás, amely ésszerű gyanúja van egy olyan betegség vagy állapot gyanúja, amely ellenjavallza a vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a résztvevőt a kezelés miatt magas kockázatúvá teszi a kezelésből. bonyodalom
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy a vizsgálat során terhességi szándék vagy a vizsgálati kezelés végső adagját követő 18 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
Drog: Obinutuzumab
A résztvevők intravénás (IV) obinutuzumabot kapnak 7 nappal az első adag góltamab előtt.
Más nevek:
  • RO5072759
Drog: Glofitamab
A résztvevők IV -ben kapnak Glofitamabot, mind a gemcitabinnal, mind az oxaliplatinnal kombinálva, mind monoterápiaként, akár 12 ciklusig (ciklushossz = 21 nap).
Más nevek:
  • RO7082859
Drog: Gemcitabin
A résztvevők IV gemcitabint kapnak a glofitamab és az oxaliplatin kombinációjában akár 8 ciklusig (ciklusok hossza = 21 nap).
Drog: Oxaliplatin
A résztvevők IV oxaliplatint kapnak a glofitamab és a gemcitabin kombinációjában akár 8 ciklusig (ciklushossz = 21 nap).
Kísérleti: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Drog: Obinutuzumab
A résztvevők intravénás (IV) obinutuzumabot kapnak 7 nappal az első adag góltamab előtt.
Más nevek:
  • RO5072759
Drog: Glofitamab
A résztvevők IV -ben kapnak Glofitamabot, mind a gemcitabinnal, mind az oxaliplatinnal kombinálva, mind monoterápiaként, akár 12 ciklusig (ciklushossz = 21 nap).
Más nevek:
  • RO7082859

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Időkeret: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Időkeret: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Időkeret: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Időkeret: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Időkeret: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Időkeret: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Időkeret: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Időkeret: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Időkeret: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a klinikai tanulmányi adatkérési platformon (www.vivli.org) kérhetik az egyes betegszint -adatokhoz való hozzáférést. A Roche támogatható tanulmányok kritériumaival kapcsolatos további részletek itt érhetők el (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztásáról és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésének globális politikájáról lásd: itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_how_work/clinical_trials/our_commitment_data_shing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel