Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení optimalizace profilu syndromu uvolňování cytokinů pro glofitamab v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatin u účastníků s relapsovaným/refrakterním difúzním velkým B-buněčným lymfomem

22. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, otevřená, multicentrická studie pro vyhodnocení optimalizace profilu syndromu uvolňování cytokinů pro glofitamab v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatinem u pacientů s relapsovaným/refrakterním difúzním velkým lymfomem B-buněk lymfomu

Hlavním cílem této studie je studovat frekvenci a závažnost syndromu uvolňování cytokinů (CRS) u účastníků s difúzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL), kteří používají kombinaci glofitamab + gemcitabinu + oxaliplatin (glofit-gemox), následovaný Léčba pouze pro glofitamab.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Epworth Hospital
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • Chu de Grenoble
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHU de Tours
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Nábor
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Staženo
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Aktivní, ne nábor
        • Asan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Aktivní, ne nábor
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Německo, 13353
        • Aktivní, ne nábor
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Koln
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Nábor
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2006
        • Nábor
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená DLBCL, jinak specifikována (NOS)
  • R/R onemocnění, definované jako: relaps = onemocnění, které se opakovalo po reakci, která trvala>/= 6 měsíců po dokončení poslední linie terapie; Refrakterní = nemoc, která nereagovala nebo na které postupovalo <6 měsíců po dokončení poslední linie terapie
  • Alespoň jedna linie předchozí systémové terapie
  • Účastníci, kteří selhali pouze o jedné předchozí linii terapie, nesmí být kandidátem na chemoterapii s vysokou dávkou následovanou autologní transplantací kmenových buněk (ASCT)
  • Alespoň jedna obourozměrná měřitelná (> 1,5 cm) uzlová léze nebo jedna obourozměrně měřitelná (> 1 cm) extranodální léze, měřená při CT skenování
  • Stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená hematologická a ledvinová funkce

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí zápis do studie GO41943 (NCT04313608), GO41944 (STARGLO; NCT04408638) nebo Studujte GO44900 (NCT06624085)
  • Účastník selhal pouze jednu předchozí linii terapie a je kandidátem na transplantaci kmenových buněk
  • Historie transformace indolentního onemocnění na DLBCL
  • Vysoce kvalitní lymfom B-buněk s Myc a Bcl2 a/nebo BCL6 přeskupení a vysoce kvalitní B-buněčný lymfom nos, jak je definováno do roku 2016
  • Primární mediastinální lymfom B-buněk
  • Anamnéza těžkých alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky (nebo rekombinantní fúzní proteiny související s protilátkou) nebo známou citlivost nebo alergii na myší produkty
  • Kontraindikace k obinutuzumabu, gemcitabinu nebo oxaliplatině nebo tocilizumabab
  • Předchozí léčba glofitamabem nebo jinými bispecifickými protilátkami zaměřenými na CD20 i CD3
  • Předchozí léčba gemcitabinem nebo oxaliplatinou
  • Periferní neuropatie nebo parestézie hodnocená jako třída>/= 2 Podle Národního kritérií terminologie na národním rakovině pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) v5.0 při zápisu
  • Léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií, imunosupresivní terapií nebo jakýmkoli vyšetřovacím činidlem pro účely léčby rakoviny do 2 týdnů před léčbou první studie
  • Léčba monoklonálními protilátkami pro účely léčby rakoviny do 4 týdnů před léčbou první studií
  • Primární nebo sekundární lymfom CNS v době náboru nebo historie lymfomu centrálního nervového systému (CNS)
  • Předchozí zapojení CNS, které bylo definitivně ošetřeno a potvrzeno prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance (MRI) nebo analýzy mozkové tekutiny, aby byla v úplné remisi
  • Současný nebo anamnéza CNS onemocnění, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Historie jiné primární malignity, s výjimkami definovanými protokolem
  • Významné nebo rozsáhlé kardiovaskulární onemocnění
  • Významné plicní onemocnění (včetně mírného nebo těžkého obstrukčního plicního onemocnění)
  • Známý aktivní bakteriální, virový, houbový, mykobakteriální, parazitický nebo jiná infekce (s výjimkou plísňových infekcí nehtů) při zápisu do studie nebo jakékoli hlavní epizody infekce (hodnoceno vyšetřovatelem) do 4 týdnů před první léčbou studie)
  • Pozitivní pro: závažný akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2); tuberkulóza; Virus hepatitidy B (HBV); Virus hepatitidy C (HCV); Chronická aktivní virová infekce Epstein-Barr
  • Známá nebo podezřelá anamnéza hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH) nebo progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Nežádoucí účinky z předchozí protirakovinné terapie, které se nerozhodly na 1. ročníku nebo lepší (s výjimkou alopecie a anorexie)
  • Podávání živé, oslabené vakcíny do 4 týdnů před podáváním prvního studie nebo očekávání, že během studie bude vyžadována taková živá, oslabená vakcína
  • Předchozí transplantace pevných orgánů nebo předchozí transplantace alogenních kmenových buněk
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Předchozí léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení na cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid a látky protinádorové nekrózy), do 4 týdnů před první dávkou studie léčby studie
  • Probíhající systémové používání kortikosteroidů, které podle názoru vyšetřovatele staví účastníka zvýšenému riziku iatrogenní nadledvin související s steroidy
  • Nedávná hlavní chirurgie (do 4 týdnů před první studií) jiná než pro diagnózu
  • Klinicky významná anamnéza cirhotického onemocnění jater
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, zjištění fyzického vyšetření nebo zjištění klinického laboratoře poskytující přiměřené podezření na nemoc nebo stav, který kontraindikuje užívání vyšetřovacího léčiva nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo činí účastníka při vysoce rizikové léčbě od léčby komplikace
  • Těhotenství nebo kojení nebo záměr otěhotnět během studie nebo do 18 měsíců po konečné dávce studijního léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R/R agresivní B-buňkový Non-Hodgkinův lymfom
Účastníci s agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem R/R podstoupí předléčbu obinutuzumabem, následovanou kombinací glofitamabu + gemcitabinu + oxaliplatiny a následnou monoterapií glofitamabem.
Lék: Obinutuzumab
Účastníci obdrží intravenózní (IV) obinutuzumab 7 dní před první dávkou glofitamabu.
Lék: Glofitamab
Účastníci obdrží IV glofitamab, a to jak v kombinaci s gemcitabinem, tak oxaliplatinem a jako monoterapií, až po 12 cyklech (délka cyklu = 21 dní).
Lék: Gemcitabine
Účastníci obdrží IV gemcitabin v kombinaci s glofitamabem a oxaliplatinem po dobu až 8 cyklů (délka cyklů = 21 dní).
Lék: Oxaliplatin
Účastníci obdrží IV oxaliplatin v kombinaci s glofitamabem a gemcitabinem po dobu až 8 cyklů (délka cyklu = 21 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt syndromu uvolňování cytokinů (CRS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence událostí syndromu uvolňování cytokinů (CRS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Frekvence CRS vzhledem k začátku infuze Glofitamab
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Míra úplné odpovědi (CR) podle nezávislého hodnotícího zařízení (IRF) a vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až přibližně 5 let
CR míra je definována jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď je CR na základě PET/CT podle Luganských kritérií odpovědi z roku 2014 během studie, jak bylo stanoveno Nezávislým kontrolním zařízením a výzkumníkem.
Až přibližně 5 let
Celková míra odpovědi (ORR) podle IRF a vyšetřujícího
Časové okno: Až přibližně 5 let
ORR je definována jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď je PR nebo CR podle Lugano Response Criteria z roku 2014 během studie, jak bylo určeno Nezávislým posuzovacím zařízením a vyšetřujícím lékařem.
Až přibližně 5 let
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od první zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
DOR je definováno jako čas od prvního výskytu dokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
Doba trvání úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované kompletní remise do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
DOCR je definován jako doba od prvního výskytu zdokumentovaného CR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od prvního výskytu zdokumentované kompletní remise do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
Bezprogresivní přežití (PFS) stanovené IRF a vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od zařazení do studie do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
PFS je definováno jako doba od zařazení do studie do prvního výskytu progrese onemocnění podle Luganských kritérií odpovědi z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určil Nezávislý přezkumný orgán a výzkumník.
Od zařazení do studie do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
OS je definován jako čas od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO45434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni jednotlivých pacienta prostřednictvím platformy žádosti o žádost o klinické studie (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice Roche o sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům o klinickém studiu, viz zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit