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再発/耐衝撃性拡散大型B細胞リンパ腫の参加者におけるゲムシタビンとオキサリプラチンと組み合わせたグロフィタマブのサイトカイン放出症候群プロファイルの最適化を評価する研究

2026年6月18日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発/耐衝撃性拡散性大細胞リンパ腫の患者におけるゲムシタビンとオキサリプラチンと組み合わせて、グロフィタマブのサイトカイン放出症候群プロファイルの最適化を評価するための第II相、オープンラベル、多施設研究

この試験の主な目標は、グロフィタマブ +ジェムシタビン +オキサリプラチン（グロフィットゲモックス）の組み合わせを使用しているびまん性大細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者におけるサイトカイン放出症候群（CRS）の頻度と重症度を研究することです。グロフィタマブのみの治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • 募集
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • 募集
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • 募集
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • 募集
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90502-2006
        • 募集
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea、Illinois、アメリカ、62226
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • 募集
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • 募集
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • 募集
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Northwest Medical Specialties
  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • 募集
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • 募集
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • 募集
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 積極的、募集していない
        • Epworth Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • 募集
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • 積極的、募集していない
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 積極的、募集していない
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • 募集
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac、フランス、33600
        • 募集
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes、フランス、35033
        • 引きこもった
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours、フランス、37000
        • 募集
        • Chu De Tours
  • 韓国
      • Seongnam-si、韓国、463-707
        • 積極的、募集していない
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • 引きこもった
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • 積極的、募集していない
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 組織学的に確認されたDLBCL、その他の方法では指定されていない（NOS）
  • R/R疾患、次のように定義されています：再発=療法の完了後>/= 6か月後に続いた反応に続いて再発した疾患。耐火性=反応しなかった、または最終治療ラインの完了後われてから進行した病気
  • 以前の全身療法の少なくとも1つのライン
  • 1つの以前の治療ラインのみに失敗した参加者は、高用量化学療法の候補に続いて自家幹細胞移植（ASCT）であってはなりません
  • CTスキャンで測定されているように、少なくとも1つの双次元測定可能な（> 1.5 cm）結節病変、または双次元測定可能な（> 1 cm）（> 1 cm）（> 1 cm）測定可能な病変（> 1 cm）
  • 0、1、または2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）ステータス
  • 適切な血液学的および腎機能

除外基準：

  • 研究への以前の登録GO41943（NCT04313608）、GO41944（Starglo; NCT04408638）、またはGO44900（NCT06624085）の研究
  • 参加者は、1回の以前の治療ラインのみに失敗し、幹細胞移植の候補者です
  • dlbclへの不正な疾患の変換の歴史
  • MYCおよびBCL2および/またはBCL6の再編成を備えた高品質のB細胞リンパ腫、および2016年に定義されている高品質のB細胞リンパ腫NOS
  • 原発性縦隔B細胞リンパ腫
  • ヒト化またはマウスモノクローナル抗体（または組換え抗体関連融合タンパク質）またはマウス産物に対する既知の感度またはアレルギーに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の歴史
  • オビヌツズマブ、ゲムシタビンまたはオキサリプラチン、またはトシリズマブに対する禁忌
  • グロフィタマブまたはCD20とCD3の両方を標的とする他​​の二極抗体による事前の治療
  • ゲムシタビンまたはオキサリプラチンによる事前の治療
  • 登録時に、国立がん研究所の一般的な用語（NCI CTCAE）v5.0に従って、グレードであると評価された末梢神経障害または知覚異常>/= 2
  • 放射線療法、化学療法、免疫療法、免疫抑制療法、または最初の研究治療の2週間以内に癌を治療する目的で治療剤による治療
  • 最初の研究治療の4週間以内に癌を治療する目的でモノクローナル抗体による治療
  • 中枢神経系（CNS）リンパ腫の補充または病歴の時点での原発性または二次CNSリンパ腫
  • 磁気共鳴画像法（MRI）または脳脊髄液分析を介して完全に寛解するために明確に治療および確認された以前のCNSの関与は許容されます
  • 脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患などのCNS疾患の現在または病歴
  • 他の主要な悪性腫瘍の履歴、例外がプロトコルによって定義されています
  • 重大または広範な心血管疾患
  • 重大な肺疾患（中程度または重度の閉塞性肺疾患を含む）
  • 既知の活性細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染（ネイルベッドの真菌感染症を除く）または研究登録または最初の研究治療の4週間以内に感染の主要なエピソード（研究者によって評価された）
  • 陽性：重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）;結核; B型肝炎ウイルス（HBV）; C型肝炎ウイルス（HCV）;慢性活性エプスタインバーウイルス感染
  • 血液細細胞リンパ酸化症（HLH）または進行性多焦病脳症の既知または疑わしい既往歴
  • グレード1以上に解決されていない以前の抗がん療法からの有害事象（脱毛症と食欲不振を除く）
  • 最初の研究治療投与またはそのようなライブ減衰ワクチンが研究中に必要であるという最初の研究治療投与または予測の4週間以内に、ライブ減衰ワクチンの投与が必要です
  • 以前の固形臓器移植または以前の同種幹細胞移植
  • 治療を必要とする活動性自己免疫疾患
  • 全身免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子因子エージェントを含むがこれらに限定されない）による事前の治療、最初の研究処理の4週間前に
  • 調査員の意見では、ステロイド関連の病医原性副腎不足のリスクが高くなる継続的な全身コルチコステロイドの使用
  • 診断以外の最近の主要な手術（最初の研究治療の4週間以内）
  • 肝硬変肝疾患の臨床的に重要な病歴
  • その他の疾患、代謝機能障害、身体検査の発見、または臨床検査所見は、治験薬の使用を禁じている、または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与えます。合併症
  • 妊娠または母乳育児、または研究中または最終治療の最終投与後18か月以内に妊娠する意図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R/R 侵襲性B細胞非ホジキンリンパ腫
再発または難治性の侵攻性B細胞非ホジキンリンパ腫患者は、オビヌツズマブによる前治療を受け、その後グロフィタマブ＋ゲムシタビン＋オキサリプラチンによる治療を受け、その後グロフィタマブ単剤療法を受けることになります。
薬：オビヌツズマブ
参加者は、グロフィタマブの最初の用量の7日前に静脈内（IV）オビヌツズマブを受け取ります。
薬：グロフィタマブ
参加者は、ゲムシタビンとオキサリプラチンと組み合わせて、最大12サイクル（サイクルの長さ= 21日）の両方で、IVグロフィタマブを受け取ります。
薬：ゲムシタビン
参加者は、最大8サイクル（サイクルの長さ= 21日）でグロフィタマブとオキサリプラチンと組み合わせてIVゲムシタビンを受け取ります。
薬：オキサリプラチン
参加者は、最大8サイクル（サイクル長= 21日）の間、グロフィタマブとゲムシタビンと組み合わせてIVオキサリプラチンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
サイトカイン放出症候群（CRS）の発生率
時間枠：約5年まで
約5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻なサイトカイン放出症候群（CRS）イベントの発生率
時間枠：約5年まで
約5年まで
グロフィタマブ注入の開始に対するCRS頻度
時間枠：約5年まで
約5年まで
独立評価施設（IRF）および試験責任医師によって判定された完全奏効（CR）率
時間枠：最大約5年間
CR率は、独立審査機関および研究者によって決定された、研究期間中に2014年ルガノ反応基準に基づくPET/CTにより最良の全体的反応がCRである参加者の割合と定義されます。
最大約5年間
IRFおよび治験責任医師によって決定される全奏効率（ORR）
時間枠：約5年まで
ORRは、独立レビュー施設および研究者によって決定された、研究期間中に2014年ルガノ反応基準に従って最良全体的反応がPRまたはCRであった参加者の割合と定義されます。
約5年まで
反応期間（DOR）
時間枠：最初に確認された客観的奏効から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか早い方）（最長約5年）
DORは、文書化された客観的奏効（完全奏効または部分奏効）の初回発生から疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが先に発生するまでの期間と定義されます。
最初に確認された客観的奏効から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか早い方）（最長約5年）
完全奏効期間（DOCR）
時間枠：文書化されたCRの初回発生から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか早い方、最長約5年）
DOCRは、文書化された完全奏効の初回発生から疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます。
文書化されたCRの初回発生から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか早い方、最長約5年）
IRFおよび試験責任医師によって判定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間（最長約5年）
PFSは、独立審査機関および研究者によって決定された、2014年ルガノ反応基準に基づく疾患進行の初回発生、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの、登録からの時間と定義されます。
登録から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間（最長約5年）
全生存期間 (OS)
時間枠：登録からいかなる原因による死亡日まで（最長約5年間）
OSは、登録からいかなる原因による死亡日までの期間と定義されます。
登録からいかなる原因による死亡日まで（最長約5年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月5日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO45434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データリクエストプラットフォーム（www.vivli.org）を介して個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求する場合があります。 適格な研究のためのRocheの基準の詳細については、こちら（https://vivli.org/ourmember/roche/）をご覧ください。 臨床情報の共有と関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法に関するRocheのグローバルポリシーの詳細については、こちらを参照してください（https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_wow_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm）。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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