Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera optimeringen av cytokinfrisättningssyndromprofilen för glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin hos deltagare med återfall/eldfast diffus stor B-celllymfom

8 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II, öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera optimeringen av cytokinfrisättningssyndromprofilen för glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin hos patienter med återfall/förfriskande diffus stor B-celllymfom

The main goal of this trial is to study the frequency and severity of cytokine release syndrome (CRS) in participants with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are using a combination of glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin (Glofit-GemOx) followed by Glofitamab-endast behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Epworth Hospital
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Indragen
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • CHU de Tours
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Rekrytering
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • Rekrytering
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Rekrytering
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Rekrytering
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Rekrytering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Rekrytering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2006
        • Rekrytering
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • Rekrytering
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Rekrytering
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Rekrytering
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Rekrytering
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Rekrytering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Rekrytering
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Rekrytering
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Northwest Medical Specialties
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Aktiv, inte rekryterande
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytering
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Indragen
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Asan Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Indragen
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Indragen
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekrytering
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftat DLBCL, inte på annat sätt specificerat (nr)
  • R/R -sjukdom, definierad som: återfall = sjukdom som har återkommit efter ett svar som varade>/= 6 månader efter avslutad terapilinje; eldfast = sjukdom som inte svarade på eller som fortsatte <6 månader efter avslutad terapilinje
  • Minst en rad tidigare systemterapi
  • Deltagare som har misslyckats bara en tidigare terapilinje får inte vara en kandidat för högdoskemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT)
  • Åtminstone en bi-dimensionellt mätbar (> 1,5 cm) nodalskada, eller en bi-dimensionellt mätbar (> 1 cm) extranodal lesion, mätt på CT-skanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0, 1 eller 2
  • Adekvat hematologisk och njurfunktion

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare registrering i studie GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638), eller studie GO44900 (NCT06624085)
  • Deltagaren har bara misslyckats en tidigare behandlingslinje och är en kandidat för stamcellstransplantation
  • Historik om omvandling av indolent sjukdom till DLBCL
  • Högklassig B-celllymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6-omarrangemang och högkvalitativ B-celllymfomnos, enligt definitionen av 2016 WHO Riktlinjer
  • Primär mediastinal B-celllymfom
  • Historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade eller murina monoklonala antikroppar (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner) eller känd känslighet eller allergi mot murina produkter
  • Kontraindikation till obinutuzumab, gemcitabin eller oxaliplatin eller tocilizumab
  • Tidigare behandling med Glofitamab eller andra bispecifika antikroppar som är inriktade på både CD20 och CD3
  • Tidigare behandling med gemcitabin eller oxaliplatin
  • Perifer neuropati eller parestesi bedöms vara betyg>/= 2 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 vid anmälan
  • Behandling med strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller något undersökningsmedel för att behandla cancer inom två veckor före första studiebehandlingen
  • Behandling med monoklonala antikroppar för behandlingen av cancer inom fyra veckor före första studiebehandlingen
  • Primär eller sekundär CNS -lymfom vid tidpunkten för rekrytering eller historia av Lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
  • Tidigare CNS -engagemang som definitivt har behandlats och bekräftats via magnetisk resonansavbildning (MRI) eller cerebrospinalvätskan att vara i fullständig remission är tillåtet
  • Aktuell eller historia av CNS -sjukdom, såsom stroke, epilepsi, CNS vaskulit eller neurodegenerativ sjukdom
  • Historik om annan primär malignitet, med undantag definierade av protokollet
  • Betydande eller omfattande hjärt -kärlsjukdom
  • Betydande lungsjukdom (inklusive måttlig eller svår obstruktiv lungsjukdom)
  • Känd aktiv bakterie-, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner av nagelbäddar) vid studieregistrering eller något större avsnitt av infektion (som utvärderats av utredaren) inom fyra veckor före den första studiebehandlingen
  • Positivt för: Svår akut andningssyndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2); tuberkulos; Hepatit B -virus (HBV); Hepatit C -virus (HCV); Kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion
  • Känd eller misstänkt historia om hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH) eller progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Biverkningar från tidigare anti-cancerterapi som inte har beslutat till grad 1 eller bättre (med undantag för alopecia och anorexi)
  • Administration av ett levande, dämpat vaccin inom fyra veckor före första studiebehandlingsadministration eller förväntan att ett sådant levande, dämpat vaccin kommer att krävas under studien
  • Tidigare fast organtransplantation eller tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling
  • Tidigare behandling med systemiska immunsuppressiva mediciner (inklusive, men inte begränsat till, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och antitumor nekrosfaktormedel), inom 4 veckor före första dos av studiebehandling
  • Pågående systemisk kortikosteroidanvändning som enligt utredarens åsikt sätter deltagaren med ökad risk för steroidrelaterad iatrogen binjurinsufficiens
  • Nylig större kirurgi (inom fyra veckor före den första studiebehandlingen) annat än för diagnos
  • Kliniskt signifikant historia av cirrotisk leversjukdom
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller klinisk laboratorieupptäckt som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett undersökande läkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller gör deltagaren vid hög risk från behandlingen komplikationer
  • Graviditet eller amning eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 18 månader efter den slutliga dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
Läkemedel: Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) Obinutuzumab 7 dagar före den första dosen av Glofitamab.
Andra namn:
  • RO5072759
Läkemedel: Glofitamab
Deltagarna kommer att få IV Glofitamab, både i kombination med gemcitabin och oxaliplatin och som monoterapi, i upp till 12 cykler (cykellängd = 21 dagar).
Andra namn:
  • RO7082859
Läkemedel: Gemcitabin
Deltagarna kommer att få IV -gemcitabin i kombination med glofitamab och oxaliplatin i upp till 8 cykler (cykler längd = 21 dagar).
Läkemedel: Oxaliplatin
Deltagarna kommer att få IV oxaliplatin i kombination med glofitamab och gemcitabin i upp till 8 cykler (cykellängd = 21 dagar).
Experimentell: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Läkemedel: Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) Obinutuzumab 7 dagar före den första dosen av Glofitamab.
Andra namn:
  • RO5072759
Läkemedel: Glofitamab
Deltagarna kommer att få IV Glofitamab, både i kombination med gemcitabin och oxaliplatin och som monoterapi, i upp till 12 cykler (cykellängd = 21 dagar).
Andra namn:
  • RO7082859

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tidsram: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Tidsram: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Tidsram: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Tidsram: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Tidsram: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Tidsram: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Tidsram: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Tidsram: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Tidsram: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära åtkomst till individuell plattform för patientnivå genom plattformen för klinisk studiedata (www.vivli.org). Mer information om Roches kriterier för berättigade studier finns tillgängliga här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare detaljer om Roches globala policy om delning av klinisk information och hur man begär tillgång till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_develment/who_We_Wor_We_Work/Clinical_Trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera