Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de optimalisatie van het cytokine-afgifte-syndroomprofiel voor glofitamab te evalueren in combinatie met gemcitabine plus oxaliplatine bij deelnemers met recidivert/refractair diffuse grote B-cellymfoom

8 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II, open-label, multicenter-studie om de optimalisatie van het cytokine-afgifte-syndroomprofiel voor glofitamab te evalueren in combinatie met gemcitabine plus oxaliplatine bij patiënten met relapsed/vuurvast diffuse grote B-cel lymfoom

Het belangrijkste doel van deze proef is het bestuderen van de frequentie en ernst van het cytokineafgifte-syndroom (CRS) bij deelnemers met diffuse grote B-cel lymfoom (DLBCL) die een combinatie van Glofitamab + gemcitabine + oxaliplatine (glofit-gemox) gebruiken gevolgd door Glofitamab-alleen-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

  • Naam: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Actief, niet wervend
        • Epworth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Ingetrokken
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Ingetrokken
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Werving
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Ingetrokken
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • CHU de Tours
  • Italië
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Actief, niet wervend
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Actief, niet wervend
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25123
        • Actief, niet wervend
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • Actief, niet wervend
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • Actief, niet wervend
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Werving
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • Werving
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Werving
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2006
        • Werving
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Werving
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Werving
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Werving
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-707
        • Actief, niet wervend
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Ingetrokken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Actief, niet wervend
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde DLBCL, niet anders gespecificeerd (nrs)
  • R/R -ziekte, gedefinieerd als: Relapsed = ziekte die is teruggekeerd na een reactie die duurde>/= 6 maanden na voltooiing van de laatste therapielijn; Refractory = ziekte die niet reageerde of die vorderde <6 maanden na voltooiing van de laatste therapielijn
  • Ten minste één lijn van eerdere systemische therapie
  • Deelnemers die slechts één eerdere therapielijn hebben gefaald, mogen geen kandidaat zijn voor hoge dosis chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT)
  • Ten minste één bid-dimensionaal meetbare (> 1,5 cm) nodale laesie, of één bid-dimensionaal meetbare (> 1 cm) extranodale laesie, zoals gemeten op CT-scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status van 0, 1 of 2
  • Adequate hematologische en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere inschrijving in studie GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638) of studie GO44900 (NCT06624085)
  • Deelnemer heeft slechts één eerdere therapielijn gefaald en is een kandidaat voor stamceltransplantatie
  • Geschiedenis van transformatie van indolente ziekte naar DLBCL
  • Hoogwaardige B-cel lymfoom met MYC en BCL2 en/of BCL6 herschikkingen, en hoogwaardige B-cel lymfoom NOS, zoals gedefinieerd door 2016 WHO-richtlijnen
  • Primair mediastinaal B-cel lymfoom
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten) of bekende gevoeligheid of allergie voor muizenproducten
  • Contra -indicatie voor obinutuzumab, gemcitabine of oxaliplatine, of tocilizumab
  • Eerdere behandeling met Glofitamab of andere bispecifieke antilichamen gericht op zowel CD20 als CD3
  • Eerdere behandeling met gemcitabine of oxaliplatine
  • Perifere neuropathie of paresthesie beoordeeld als graad>/= 2 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE) V5.0 bij inschrijving
  • Behandeling met radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressieve therapie of elk onderzoeksmiddel voor de behandeling van kanker binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
  • Behandeling met monoklonale antilichamen voor het behandelen van kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
  • Primair of secundair CNS -lymfoom op het moment van werving of geschiedenis van het lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CNS)
  • Eerdere betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel dat definitief is behandeld en bevestigd via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of cerebrospinale vloeistofanalyse om volledige remissie te zijn, is toegestaan
  • Huidige of geschiedenis van CNS -ziekte, zoals beroerte, epilepsie, CNS vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
  • Geschiedenis van andere primaire maligniteit, met uitzonderingen die door het protocol zijn gedefinieerd
  • Significante of uitgebreide cardiovasculaire aandoeningen
  • Significante longziekte (inclusief matige of ernstige obstructieve longziekte)
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) bij onderzoeksinschrijving of een belangrijke aflevering van infectie (zoals geëvalueerd door de onderzoeker) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
  • Positief voor: ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2); tuberculose; Hepatitis B -virus (HBV); Hepatitis C -virus (HCV); Chronische actieve Epstein-Barr virale infectie
  • Bekende of vermoedelijke geschiedenis van hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) of progressieve multifocale leuko -encefalopathie
  • Bijwerkingen van eerdere anti-kankertherapie die niet zijn besloten om 1 of hoger te zijn (met uitzondering van alopecia en anorexia)
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste studiebehandelingstadministratie of verwachting dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin vereist is tijdens de studie
  • Eerdere vaste orgaantransplantatie of eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Actieve auto -immuunziekte die behandeling vereist
  • Eerdere behandeling met systemische immunosuppressieve medicijnen (inclusief, maar niet beperkt tot, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumor necrosefactoren), binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling
  • Lopend systemisch corticosteroïdgebruik dat naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een verhoogd risico op steroïde-gerelateerde iatrogene bijnierinsufficiëntie plaatst
  • Recente grote chirurgie (binnen 4 weken vóór de eerste studiebehandeling) behalve voor diagnose
  • Klinisch significante geschiedenis van cirrotische leverziekte
  • Alle andere ziekten, metabole disfunctie, bevinding van lichamelijk onderzoek of het vinden van klinische laboratorium die een redelijk vermoeden van een ziekte of aandoening geeft die het gebruik van een onderzoeksmedicijn contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de deelnemer bij een hoog risico van de behandeling weergeeft complicaties
  • Zwangerschap of borstvoeding, of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 18 maanden na de uiteindelijke dosis studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Deelnemers ontvangen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Glofitamab intraveneuze (IV) Obinutuzumab.
Andere namen:
  • RO5072759
Geneesmiddel: Glofitamab
Deelnemers ontvangen IV Glofitamab, zowel in combinatie met gemcitabine als oxaliplatine en als monotherapie, voor maximaal 12 cycli (cycluslengte = 21 dagen).
Andere namen:
  • RO7082859
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers ontvangen IV gemcitabine in combinatie met glofitamab en oxaliplatine voor maximaal 8 cycli (cycli lengte = 21 dagen).
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Deelnemers ontvangen IV -oxaliplatine in combinatie met Glofitamab en gemcitabine voor maximaal 8 cycli (cycluslengte = 21 dagen).
Experimenteel: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Deelnemers ontvangen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Glofitamab intraveneuze (IV) Obinutuzumab.
Andere namen:
  • RO5072759
Geneesmiddel: Glofitamab
Deelnemers ontvangen IV Glofitamab, zowel in combinatie met gemcitabine als oxaliplatine en als monotherapie, voor maximaal 12 cycli (cycluslengte = 21 dagen).
Andere namen:
  • RO7082859

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Tijdsspanne: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Tijdsspanne: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang tot individuele gegevens op de patiëntniveau vragen via het klinische onderzoeksplatform voor onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Verdere details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren