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Eine Studie zur Bewertung der Optimierung des Cytokin-Freisetzungs-Syndromprofils für Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großem B-Zell-Lymphom

22. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Studie von Phase II, Open Label, zur Bewertung der Optimierung des Cytokin-Freisetzungssyndromprofils für Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Diffusen großem B-Zell-Lymphom

Das Hauptziel dieses Studium Behandlung mit Glofitamab.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Epworth Hospital
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Koln
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHU de Tours
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-707
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Zurückgezogen
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Rekrutierung
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2006
        • Rekrutierung
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte DLBCL, nicht ansonsten angegeben (NOS)
  • R/R -Krankheit, definiert als: rezidiviert = Krankheit, die nach einer Reaktion wieder aufgenommen wurde, die>/= 6 Monate nach Abschluss der letzten Therapielinie dauerte; refraktär = Krankheit, die nicht auf <6 Monate nach Abschluss der letzten Therapielinie reagierte oder auf fortschritt
  • Mindestens eine Linie vorheriger systemischer Therapie
  • Teilnehmer, die nur eine vorherige Therapielinie nicht bestanden haben, dürfen kein Kandidat für eine hochdosierte Chemotherapie sein, gefolgt von autologen Stammzelltransplantationen (ASCT).
  • Mindestens eine bi-dimensional messbare (> 1,5 cm) Knotenläsion oder eine extranodale Läsion von bi-dimensional messbar (> 1 cm), gemessen am CT-Scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status von 0, 1 oder 2
  • Angemessene hämatologische und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in die Studie GO41943 (NCT04313608), GO41944 (STARGLO; NCT04408638) oder Studie GO44900 (NCT06624085)
  • Der Teilnehmer hat nur eine frühere Therapielinie nicht bestanden und ist ein Kandidat für die Stammzelltransplantation
  • Transformation der tränen Krankheit in DLBCL
  • Hochwertiger B-Zell-Lymphom mit Myc- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen sowie hochwertiger B-Zell-Lymphom-NOS, wie durch 2016 WHO-Richtlinien definiert
  • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
  • Anamnese schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper (oder rekombinantes Antikörper-bezogene Fusionsproteine) oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murinische Produkte
  • Kontraindikation gegen Obinutuzumab, Gemcitabin oder Oxaliplatin oder Tocilizumab
  • Vorherige Behandlung mit Glofitamab oder anderen bispezifischen Antikörpern, die sowohl CD20 als auch CD3 abzielen
  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin oder Oxaliplatin
  • Periphere Neuropathie oder Parästhesie, die gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) V5.0 bei der Einschreibung als Grad>/= 2 bewertet wurde
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressive Therapie oder einem Untersuchungsmittel zur Behandlung von Krebs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung zur Behandlung von Krebs
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zum Zwecke der Behandlung von Krebs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Primär- oder sekundäres ZNS -Lymphom zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder der Vorgeschichte des Zentrum -Nervensystems (CNS) -Lymphoms
  • Frühere ZNS
  • Aktuelle oder Geschichte der ZNS -Krankheit wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS -Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung
  • Geschichte anderer primärer Malignität mit Ausnahmen, die vom Protokoll definiert sind
  • Signifikante oder umfangreiche Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Signifikante Lungenerkrankungen (einschließlich mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Lungenerkrankung)
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilz-, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektionen (mit Ausnahme von Pilzinfektionen von Nagelbetten) bei der Studienaufnahme oder einer großen Infektions -Episode (wie vom Forscher bewertet) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung (mit Ausnahme von Pilzinfektionen)
  • Positiv für: schweres akutes Atemsyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2); Tuberkulose; Hepatitis B -Virus (HBV); Hepatitis -C -Virus (HCV); Chronische aktive Epstein-Barr-Virusinfektion
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte hämophagozytischer lymphohistiozytose (HLH) oder progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie
  • Unerwünschte Ereignisse einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad 1 oder besser gelöst sind (mit Ausnahme von Alopezie und Magersucht)
  • Verabreichung eines lebenden, abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlungsverabreichung oder der Erwartung, dass während der Studie ein solcher lebendiger, gedämpfter Impfstoff erforderlich ist
  • Vorherige Organtransplantation oder frühere allogene Stammzelltransplantation
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die behandelt werden muss
  • Frühere Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor -Nekrosefaktor -Mittel) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung)
  • Der laufende systemische Kortikosteroid-Gebrauch, der den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers ein erhöhtes Risiko für steroidbedingte iatrogene Nebenniereninsuffizienz darstellt
  • Jüngste Hauptoperationen (innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung) außer für die Diagnose
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Lebererkrankungen mit Lebererkrankungen
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Erkenntnisse für körperliche Untersuchungen oder klinische Laborfindungen, die einen angemessenen Verdacht auf eine Krankheit oder eine Erkrankung verleihen, die die Verwendung eines Untersuchungsmedikaments widerspricht oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer mit hohem Risiko von der Behandlung mit hohem Risiko auswirken kann Komplikationen
  • Schwangerschaft oder Stillen oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 18 Monaten nach der endgültigen Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R/R aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Teilnehmer mit R/R aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom erhalten eine Vorbehandlung mit Obinutuzumab, gefolgt von Glofitamab + Gemcitabin + Oxaliplatin, anschließend eine Glofitamab-Monotherapie.
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage vor der ersten Dosis von Glofitamab intravenöses (iv) Obinutuzumab.
Die Teilnehmer erhalten IV Glofitamab sowohl in Kombination mit Gemcitabin als auch Oxaliplatin und als Monotherapie für bis zu 12 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage).
Die Teilnehmer erhalten IV Gemcitabin in Kombination mit Glofitamab und Oxaliplatin für bis zu 8 Zyklen (Zyklenlänge = 21 Tage).
Die Teilnehmer erhalten IV Oxaliplatin in Kombination mit Glofitamab und Gemcitabin für bis zu 8 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des Cytokin -Freisetzungssyndroms (CRS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Bis zu ungefähr 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CRS -Ereignissen für schwerwiegende Cytokin -Freisetzungssyndrom (CRS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Bis zu ungefähr 5 Jahren
CRS -Frequenz im Vergleich zum Beginn von Glofitamab -Infusionen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Komplette Ansprechrate (CR), ermittelt durch eine unabhängige Prüfeinrichtung (IRF) und den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren beste Gesamtansprechrate eine CR auf der Grundlage von PET/CT gemäß den Lugano-Antwortkriterien 2014 während der Studie ist, wie von der unabhängigen Prüfeinrichtung und dem Prüfarzt bestimmt.
Bis zu etwa 5 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß IRF und dem Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren beste Gesamtantwort während der Studie gemäß den Lugano-Response-Kriterien von 2014 eine PR oder eine CR ist, wie von der unabhängigen Review-Einrichtung und dem Prüfarzt festgestellt.
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Ansprechrate bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 5 Jahre)
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Response (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Ansprechrate bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
DOCR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten CR bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch die IRF und den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression gemäß den 2014 Lugano Response Criteria oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie durch die Independent Review Facility und den Prüfarzt festgestellt.
Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 5 Jahren)
OS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Von der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf individuelle Daten auf Patientenebene über die Plattform für klinische Studienanfragen (www.vivli.org) anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für berechtigte Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches globaler Richtlinie zum Austausch klinischer Informationen und zum Anfordern von Zugriff auf verwandte klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/cinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Obinutuzumab

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