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Un estudio para evaluar la optimización del perfil del síndrome de liberación de citocinas para Glofitamab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino en participantes con linfoma de células B grandes y refractarias de células B grandes

18 de junio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II, multicéntrico y multicéntrico para evaluar la optimización del perfil del síndrome de liberación de citocinas para glofitamab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino en pacientes con lymfoma de células B grandes de células B recurrentes/refractarias

El objetivo principal de este ensayo es estudiar la frecuencia y la gravedad del síndrome de liberación de citocinas (CRS) en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que están utilizando una combinación de glofitamab + gemcitabina + oxaliplatino (GLOFIT-GEMOX) seguido de Tratamiento de solo Glofitamab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No email attachments.
  • Número de teléfono: 888-662-6728
  • Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Activo, no reclutando
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Activo, no reclutando
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Activo, no reclutando
        • Epworth Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Reclutamiento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Retirado
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Activo, no reclutando
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Reclutamiento
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Reclutamiento
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
        • Reclutamiento
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Reclutamiento
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Francia, 35033
        • Retirado
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • Chu De Tours
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DLBCL confirmado histológicamente, no especificado de otra manera (NOS)
  • Enfermedad R/R, definida como: recurrida = enfermedad que ha recurrido después de una respuesta que duró>/= 6 meses después de completar la última línea de terapia; refractario = enfermedad que no respondió o que progresó <6 meses después de la finalización de la última línea de terapia
  • Al menos una línea de terapia sistémica previa
  • Los participantes que han fallado solo una línea de terapia anterior no deben ser candidatos para la quimioterapia altas en dosis seguido de un trasplante de células madre autólogas (ASCT)
  • Al menos una lesión nodal medidable bilimensionalmente (> 1.5 cm), o una lesión extraanodal medible bilomensionalmente (> 1 cm), medida en tomografía computarizada
  • Estado del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Función hematológica y renal adecuada

Criterios de exclusión:

  • Inscripción previa en el estudio GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638), o estudio GO44900 (NCT06624085)
  • El participante ha fallado solo una línea anterior de terapia y es un candidato para el trasplante de células madre
  • Historia de transformación de la enfermedad indolente a DLBCL
  • Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos MYC y BCL2 y/o BCL6, y Linfoma de células B de alto grado, según lo definido por 2016, las pautas de la OMS de la OMS 2016
  • Linfoma primario de células B-células medias
  • Historia de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o sensibilidad o alergia conocida a productos murinos
  • Contraindicación a obinutuzumab, gemcitabina u oxaliplatino o tocilizumab
  • Tratamiento previo con Glofitamab u otros anticuerpos biespecíficos dirigidos a CD20 y CD3
  • Tratamiento previo con gemcitabina u oxaliplatino
  • Neuropatía periférica o parestesia evaluada como grado>/= 2 de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) v5.0 en la inscripción
  • Tratamiento con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia inmunosupresora o cualquier agente de investigación para tratar el cáncer dentro de las 2 semanas previas al tratamiento del primer estudio
  • Tratamiento con anticuerpos monoclonales a los efectos de tratar el cáncer dentro de las 4 semanas previas al primer estudio del tratamiento
  • Linfoma del SNC primario o secundario en el momento del reclutamiento o antecedentes del linfoma del sistema nervioso central (SNC)
  • La participación previa del SNC que se ha tratado y confirmado definitivamente a través de imágenes de resonancia magnética (MRI) o análisis de líquido cefalorraquídeo para estar en remisión completa está permitido
  • Actual o antecedentes de enfermedad del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
  • Historia de otra malignidad primaria, con excepciones definidas por el protocolo
  • Enfermedad cardiovascular significativa o extensa
  • Enfermedad pulmonar significativa (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva moderada o grave)
  • Conocido infección bacteriana, viral, fúngica, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección (excluyendo infecciones fúngicas de lechos de uñas) en la inscripción del estudio o cualquier episodio importante de infección (según lo evaluado por el investigador) dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento de estudio.
  • Positivo para: síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2); tuberculosis; virus de la hepatitis B (VHB); virus de la hepatitis C (VHC); Infección viral activa de Epstein-Barr activa
  • Historia conocida o sospechosa de linfoistiocitosis hemofagocítica (HLH) o leucoencefalopatía multifocal progresiva
  • Eventos adversos de la terapia anticancerígena previa que no han resuelto al grado 1 o mejor (con la excepción de la alopecia y la anorexia)
  • Administración de una vacuna viva y atenuada dentro de las 4 semanas previas a la administración del tratamiento del primer estudio o anticipación de que se requerirá una vacuna de este tipo en vivo durante el estudio
  • Trasplante de órganos sólidos previos o trasplante de células madre alogénicas anteriores
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento
  • Tratamiento previo con medicamentos inmunosupresores sistémicos (que incluyen, entre otros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes de factor de necrosis antitumoral), dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de tratamiento de estudio de tratamiento de estudio.
  • Uso de corticosteroides sistémicos en curso que, en opinión del investigador, pone al participante en un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal iatrogénica relacionada con los esteroides
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas previas al primer tratamiento del estudio) que no sea para el diagnóstico
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática cirrótica
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de exámenes físicos o hallazgo de laboratorio clínico que dan sospecha razonable de una enfermedad o condición que contradica el uso de un medicamento de investigación o que puede afectar la interpretación de los resultados o provoca al participante a un alto riesgo de tratamiento de tratamiento. complicaciones
  • Embarazo o lactancia materna, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 18 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfoma no Hodgkin de células B agresivo R/R
Los participantes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo R/R recibirán pretratamiento con obinutuzumab, seguido de glofitamab + gemcitabina + oxaliplatino, seguido de monoterapia con glofitamab.
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán obinutuzumab intravenoso (iv) 7 días antes de la primera dosis de Glofitamab.
Droga: Glofitamab
Los participantes recibirán Glofitamab IV, tanto en combinación con gemcitabina como oxaliplatino y como monoterapia, durante hasta 12 ciclos (duración del ciclo = 21 días).
Droga: Gemcitabina
Los participantes recibirán gemcitabina IV en combinación con glofitamab y oxaliplatino durante hasta 8 ciclos (ciclos de longitud = 21 días).
Droga: Oxaliplatino
Los participantes recibirán oxaliplatino IV en combinación con glofitamab y gemcitabina durante hasta 8 ciclos (duración del ciclo = 21 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del síndrome de liberación de citocinas (CRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de síndrome de liberación de citocinas graves (CRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Frecuencia CRS en relación con el inicio de las infusiones de Glofitamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de respuesta completa (RC) según la evaluación de un centro de revisión independiente (CRI) y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La tasa de RC se define como la proporción de participantes cuya mejor respuesta general es una RC basada en PET/CT según los Criterios de Respuesta de Lugano 2014 durante el estudio, según lo determinado por la Instalación de Revisión Independiente y el investigador.
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de respuesta global (ORR) determinada por el IRF y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La ORR se define como la proporción de participantes cuya mejor respuesta global es una PR o una CR según los Criterios de Respuesta de Lugano de 2014 durante el estudio, según lo determinado por la Instalación de Revisión Independiente y el investigador.
Hasta aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (RC o RP) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una RC documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
El DOCR se define como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una RC documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera aparición de una RC documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia libre de progresión (SLP) según lo determinado por el IRF y el investigador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
La SLP se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según los Criterios de Respuesta de Lugano de 2014 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determinado por la Instalación de Revisión Independiente y el investigador.
Desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 5 años)
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la inclusión en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO45434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud de datos de estudio clínico (www.vivli.org). Aquí están disponibles más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudio clínico relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitmitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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