术前体育锻炼前的膀胱切除术和对发病率的影响 (PRACTICE)
前瞻性随机介入研究，以研究术前体育活动对自由基膀胱切除术后围手术期发病率的影响
膀胱癌（BC）是欧洲第六大最常见的肿瘤，每年在全球范围内有超过54万例新病例。 尽管有75％的病例是非肌肉侵入性和经过治疗的膀胱保护性，但肌肉侵入性，非转移性BC需要自由基膀胱切除术（RC），通常进行新辅助化疗。 RC是泌尿外科中最高的并发症发生率之一，康复的重点是减轻功能障碍，恢复身心能力，并能够迅速恢复日常生活。
时代（手术后的恢复增强）方案显示出在减少住院的情况下而没有增加RC并发症的好处。 在癌症患者中的植物学研究表明，强度和适应性的改善，尽管并没有大幅降低并发症或死亡率。
这项在慕尼黑大学进行了三年的前瞻性随机研究将评估术前体育活动对围手术期发病率的影响（主要终点）。 次要终点包括生活质量，住院，死亡率和术后体育活动。 干预组将通过计步器监视术前四个星期的每日8,000-10,000个步骤。 随访将以特定的间隔和手术后的特定时间间隔评估体育锻炼和生活质量。
研究概览
详细说明
在欧洲，膀胱癌（BC）是第六大最常见的肿瘤实体。 在全球范围内，近年来每年有超过540,000例新病例。 在初始介绍时，约有75％的病例被诊断为非肌肉侵入性BC，通常可以通过尿道切除和静脉内治疗以膀胱披露方式进行治疗。 在肌肉侵入性的非转移性BC的情况下，只要患者适合这种治疗，在治疗环境中使用新辅助化学疗法建议自由基膀胱切除术（RC）。 考虑到合并症，死亡率和生活质量，在RC期间采用了各种形式的尿液转移。 这些包括尿道或结肠导管等失散转移，以及大陆转移，例如使用回肠（Neobladder）的原位膀胱替代。
由于缺乏数据，目前对这些不同的尿液转移方法进行了直接比较。 RC与泌尿外科程序中最高的并发症发生率之一有关。 RC之后的康复必须专注于解决术后功能障碍，恢复身心表现，并促进迅速恢复社交和职业生活。 最初在结直肠手术中确定的时代（手术后的恢复后，恢复后的恢复）也表明，在RC中的总医院住院下降而没有增加并发症发生率。 尽管时代概念是否可以改善预后和发病率，但它仍然被认为是安全的，因为没有研究报道与其实施相关的严重并发症或死亡率的增加。
对结直肠癌，食管和肺癌患者的内脏手术研究的研究表现出功能益处，例如提高适应性，迁移率和力量，但并没有降低并发症或死亡率的降低。 在一项随机对照试验中，Minella EM等人。在接受RC的卑诗省患者中，预先居住在改善功能结果（例如力量和耐力）方面的有效性。 但是，没有观察到术后并发症或死亡率的显着差异。 RC之前涉及患者的最新前瞻性研究也报告了强度和功能适应性的显着提高。
在此处介绍的前瞻性随机研究中，研究人员旨在研究术前体育活动对围手术期发病率的影响（主要终点）。 次要终点包括生活质量，住院时间，死亡率和术后体育活动。 干预小组将在四个星期内进行术前准备，目标是每天的8,000-10,000。 使用计步器的患者将自我监控步骤计数。 体育活动和生活质量将在特定的时间点使用既定的健身评估和问卷进行评估。 比较随访将在手术前四个星期，手术前一天，术后一周以及术后三个月和十二个月进行。
这项研究将在慕尼黑大学泌尿外科的单中心试验中进行三年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yannic Volz, PD Dr. med.
- 电话号码：+49 089 4400 75970
- 邮箱：yannic.volz@med.uni-muenchen.de
学习地点
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81377
- 招聘中
- Department of Urology, LMU Hospital
-
接触：
- Yannic Volz
- 电话号码：+49 089 4400 75970
- 邮箱：yannic.volz@med.uni-muenchen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 膀胱的尿路上皮细胞癌
- 从根治性膀胱切除术治疗
排除标准：
- 需要步行援助
- 沮丧
- 心血管，神经肌肉或骨科缺陷 /疾病
- 手术时间<3周
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体育锻炼
干预小组将在为期四周的术前，旨在提高至少8,000的每日步骤，目标是10,000步。
每周有监督的电话咨询以提供指导和支持。
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干预小组将在为期四周的术前，旨在提高至少8,000的每日步骤，目标是10,000步。
每周有监督的电话咨询以提供指导和支持。
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无干预：控制
对照组将跟踪他们的日常体育锻炼，而无需满足特定的步骤目标。
仍将进行每周电话咨询以监视和支持参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期并发症
大体时间：从手术到术后90天
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术后住院期间发生的并发症
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从手术到术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体健身gripstrength
大体时间：从手术前的第二天到手术后的12个月
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公斤
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从手术前的第二天到手术后的12个月
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HRQOL EORTC-QLQC30
大体时间：术后3个月零12个月
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分数表示不同子量表的生活质量：症状和功能分数。
分数从0到100。
0表明在各个量表中没有症状，100代表强烈的症状。
对于功能分数100表示功能良好，0表示无功能。
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术后3个月零12个月
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需要镇痛的患者
大体时间：从手术前一天到从医院出院到12个月
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药物的类型以及剂量和时间，患者需要药物。
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从手术前一天到从医院出院到12个月
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6分钟步行测试
大体时间：在住院期间，直到术后12个月
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在6分钟内步行距离
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在住院期间，直到术后12个月
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需要泻药的患者
大体时间：从手术前一天到从医院出院到12个月
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需要泻药和剂量的类型和时代需要药物
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从手术前一天到从医院出院到12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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