Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ fysisk aktivitet inden radikal cystektomi og påvirkningen på sygeligheden (PRACTICE)

22. april 2026 opdateret af: Yannic Volz, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektiv randomiseret interventionsundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​præoperativ fysisk aktivitet på perioperativ sygelighed efter radikal cystektomi

Blærekræft (BC) er den 6. mest almindelige tumor i Europa med over 540.000 nye sager globalt hvert år. Mens 75% af tilfældene er ikke-muskelinvasive og behandlede blærebeskyttende, muskelinvasive, ikke-metastatiske BC kræver radikal cystektomi (RC), ofte med neoadjuvant kemoterapi. RC har en af ​​de højeste komplikationsrater inden for urologi, og rehabilitering fokuserer på at afbøde funktionelle svækkelser, gendanne fysisk og mental kapacitet og muliggøre en hurtig tilbagevenden til dagligdagen.

ERAS (forbedret gendannelse efter operation) -protokol har vist fordele ved at reducere hospitalets ophold uden at øge komplikationer i RC. Forhabiliteringsundersøgelser hos kræftpatienter har vist forbedringer i styrke og fitness, dog uden signifikante reduktioner i komplikationer eller dødelighed.

Denne potentielle randomiserede undersøgelse, der blev udført over tre år på University of München, vil evaluere effekten af ​​præoperativ fysisk aktivitet på perioperativ sygelighed (primært slutpunkt). Sekundære endepunkter inkluderer livskvalitet, hospitalets ophold, dødelighed og postoperativ fysisk aktivitet. Interventionsgruppen vil målrette 8.000-10.000 daglige trin i fire uger præoperativt, overvåget via pedometre. Opfølgninger vil vurdere fysisk aktivitet og livskvalitet med specifikke intervaller før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Europa er blærekræft (BC) den 6. mest almindelige tumorenhed. Globalt er der rapporteret om over 540.000 nye sager årligt i de senere år. Cirka 75% af tilfældene diagnosticeres som ikke-muskelinvasiv BC ved den første præsentation, som generelt kan behandles på en blære-bevarende måde gennem transuretral resektion og intravesisk terapi. I tilfælde af muskelinvasiv, ikke-metastatisk BC anbefaler retningslinjer radikal cystektomi (RC) med neoadjuvant kemoterapi i en helbredende omgivelse, forudsat at patienten er velegnet til sådan behandling. I betragtning af komorbiditeter, dødelighed og livskvalitet anvendes forskellige former for urinafledning under RC. Disse inkluderer inkontinente omdirigeringer, såsom ileal eller koloniledninger, og kontinentafledninger, såsom ortotopisk blæreudskiftning ved hjælp af ileum (neobladder).

En direkte sammenligning af disse forskellige urinafledningsmetoder er i øjeblikket udfordrende på grund af mangel på data. RC er forbundet med en af ​​de højeste komplikationshastigheder blandt urologiske procedurer. Rehabilitering efter RC skal fokusere på at tackle postoperative funktionelle svækkelser, gendanne fysisk og mental præstation og lette en hurtig tilbagevenden til det sociale og professionelle liv. ERAS (forbedret gendannelse efter operation) -koncept, oprindeligt etableret i kolorektal kirurgi, har også vist reduceret overordnede hospitalophold i RC uden at øge komplikationshastighederne. Selvom det forbliver usikkert, om ERAS -konceptet forbedrer prognosen og sygeligheden, betragtes det som sikkert, da ingen undersøgelser har rapporteret en stigning i alvorlige komplikationer eller dødelighed forbundet med dens implementering.

Undersøgelser i visceral kirurgi, der involverer præhabilitering for patienter med kolorektal, esophageal og lungekræft, har vist funktionelle fordele, såsom forbedret kondition, mobilitet og styrke, men uden reduktioner i komplikationshastigheder eller dødelighed. I et randomiseret kontrolleret forsøg har Minella Em et al. demonstrerede effektiviteten af ​​præhabilitering til forbedring af funktionelle resultater, såsom styrke og udholdenhed, hos BC -patienter, der gennemgår RC. Imidlertid blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle i postoperative komplikationer eller dødelighed. En nylig prospektiv undersøgelse, der involverede patienter inden RC, rapporterede også betydelige forbedringer i styrke og funktionel kondition.

I den potentielle randomiserede undersøgelse, der er præsenteret her til evaluering, sigter efterforskerne mod at undersøge virkningen af ​​præoperativ fysisk aktivitet på perioperativ sygelighed (primært slutpunkt). Sekundære slutpunkter inkluderer livskvalitet, længde af hospitalets ophold, dødelighed og postoperativ fysisk aktivitet. Interventionsgruppen vil gennemgå præoperativ forberedelse over fire uger og målrette et dagligt trinantal på 8.000-10.000. Trinoptællinger vil blive selvovervåget af patienter, der bruger pedometre. Fysisk aktivitet og livskvalitet vurderes på specifikke tidspunkter ved hjælp af etablerede fitness -vurderinger og spørgeskemaer. Sammenlignende opfølgninger finder sted fire uger før operationen, dagen før operationen, en uge postoperativt og ved tre og tolv måneder postoperativt.

Undersøgelsen vil blive gennemført som et enkeltcenterforsøg ved Institut for Urologi ved University of München over en periode på tre år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Urotelcellekræft af blæren
  • Behandling med radikal cystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for gåstøtte
  • Depression
  • Kardiovaskulær, neuromuskulær eller ortopædiske underskud / lidelser
  • Tid til operation <3 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Interventionsgruppen vil deltage i øget fysisk aktivitet og sigte mod et dagligt trinantal på mindst 8.000 med et mål på 10.000 trin over en fire-ugers præoperativ periode. Ugentlige overvågede telefonkonsultationer vil blive gennemført for at give vejledning og support.
Interventionsgruppen vil deltage i øget fysisk aktivitet og sigte mod et dagligt trinantal på mindst 8.000 med et mål på 10.000 trin over en fire-ugers præoperativ periode. Ugentlige overvågede telefonkonsultationer vil blive gennemført for at give vejledning og support.
Ingen indgriben: Kontrol
Kontrolgruppen sporer deres daglige fysiske aktivitet uden at være påkrævet for at opfylde et specifikt trinmål. Ugentlige telefonkonsultationer vil stadig blive gennemført for at overvåge og støtte deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra operation til 90 dage postoperativt
Komplikationer, der forekommer under det postoperative hospitalophold
Fra operation til 90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk fitness -greng
Tidsramme: Fra dagen før operationen såvel som op til 12 måneder efter operationen
Kg
Fra dagen før operationen såvel som op til 12 måneder efter operationen
HRQOL EORTC-QLQC30
Tidsramme: postoperativt, 3 måneder og 12 måneder
Resultat, der angiver livskvalitet i forskellige underskalaer: symptomer og funktionsresultater. Resultater når fra 0 til 100. 0 Angiver ingen symptomer i den respektive skala, 100, der repræsenterer et stærkt symptom. For fungerende score 100 indikerer en god funktion, 0 angiver ingen funktion.
postoperativt, 3 måneder og 12 måneder
Patienter i behov for analgesi
Tidsramme: Fra dagen før operationen op til udskrivningen fra hospitalet op til 12 måneder
Typen af ​​medicin såvel som dosering og tidspunkter har patienten brug for medicinen.
Fra dagen før operationen op til udskrivningen fra hospitalet op til 12 måneder
6 minutters gangprøve
Tidsramme: I indlæggelsesperioden indtil 12 måneder postoperativt
Gåafstand i meter på 6 minutter
I indlæggelsesperioden indtil 12 måneder postoperativt
Patienter med behov for afføringsmidler
Tidsramme: Fra dagen før operationen op til udskrivningen fra hospitalet op til 12 måneder
Den type afføringsmiddel såvel som dosering og tidspunkter er det nødvendigt med medicinen
Fra dagen før operationen op til udskrivningen fra hospitalet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Etiske og juridiske forpligtelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial carcinom blære

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Abonner