- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06806059
Preoperativ fysisk aktivitet inden radikal cystektomi og påvirkningen på sygeligheden (PRACTICE)
Prospektiv randomiseret interventionsundersøgelse for at undersøge virkningen af præoperativ fysisk aktivitet på perioperativ sygelighed efter radikal cystektomi
Blærekræft (BC) er den 6. mest almindelige tumor i Europa med over 540.000 nye sager globalt hvert år. Mens 75% af tilfældene er ikke-muskelinvasive og behandlede blærebeskyttende, muskelinvasive, ikke-metastatiske BC kræver radikal cystektomi (RC), ofte med neoadjuvant kemoterapi. RC har en af de højeste komplikationsrater inden for urologi, og rehabilitering fokuserer på at afbøde funktionelle svækkelser, gendanne fysisk og mental kapacitet og muliggøre en hurtig tilbagevenden til dagligdagen.
ERAS (forbedret gendannelse efter operation) -protokol har vist fordele ved at reducere hospitalets ophold uden at øge komplikationer i RC. Forhabiliteringsundersøgelser hos kræftpatienter har vist forbedringer i styrke og fitness, dog uden signifikante reduktioner i komplikationer eller dødelighed.
Denne potentielle randomiserede undersøgelse, der blev udført over tre år på University of München, vil evaluere effekten af præoperativ fysisk aktivitet på perioperativ sygelighed (primært slutpunkt). Sekundære endepunkter inkluderer livskvalitet, hospitalets ophold, dødelighed og postoperativ fysisk aktivitet. Interventionsgruppen vil målrette 8.000-10.000 daglige trin i fire uger præoperativt, overvåget via pedometre. Opfølgninger vil vurdere fysisk aktivitet og livskvalitet med specifikke intervaller før og efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Europa er blærekræft (BC) den 6. mest almindelige tumorenhed. Globalt er der rapporteret om over 540.000 nye sager årligt i de senere år. Cirka 75% af tilfældene diagnosticeres som ikke-muskelinvasiv BC ved den første præsentation, som generelt kan behandles på en blære-bevarende måde gennem transuretral resektion og intravesisk terapi. I tilfælde af muskelinvasiv, ikke-metastatisk BC anbefaler retningslinjer radikal cystektomi (RC) med neoadjuvant kemoterapi i en helbredende omgivelse, forudsat at patienten er velegnet til sådan behandling. I betragtning af komorbiditeter, dødelighed og livskvalitet anvendes forskellige former for urinafledning under RC. Disse inkluderer inkontinente omdirigeringer, såsom ileal eller koloniledninger, og kontinentafledninger, såsom ortotopisk blæreudskiftning ved hjælp af ileum (neobladder).
En direkte sammenligning af disse forskellige urinafledningsmetoder er i øjeblikket udfordrende på grund af mangel på data. RC er forbundet med en af de højeste komplikationshastigheder blandt urologiske procedurer. Rehabilitering efter RC skal fokusere på at tackle postoperative funktionelle svækkelser, gendanne fysisk og mental præstation og lette en hurtig tilbagevenden til det sociale og professionelle liv. ERAS (forbedret gendannelse efter operation) -koncept, oprindeligt etableret i kolorektal kirurgi, har også vist reduceret overordnede hospitalophold i RC uden at øge komplikationshastighederne. Selvom det forbliver usikkert, om ERAS -konceptet forbedrer prognosen og sygeligheden, betragtes det som sikkert, da ingen undersøgelser har rapporteret en stigning i alvorlige komplikationer eller dødelighed forbundet med dens implementering.
Undersøgelser i visceral kirurgi, der involverer præhabilitering for patienter med kolorektal, esophageal og lungekræft, har vist funktionelle fordele, såsom forbedret kondition, mobilitet og styrke, men uden reduktioner i komplikationshastigheder eller dødelighed. I et randomiseret kontrolleret forsøg har Minella Em et al. demonstrerede effektiviteten af præhabilitering til forbedring af funktionelle resultater, såsom styrke og udholdenhed, hos BC -patienter, der gennemgår RC. Imidlertid blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle i postoperative komplikationer eller dødelighed. En nylig prospektiv undersøgelse, der involverede patienter inden RC, rapporterede også betydelige forbedringer i styrke og funktionel kondition.
I den potentielle randomiserede undersøgelse, der er præsenteret her til evaluering, sigter efterforskerne mod at undersøge virkningen af præoperativ fysisk aktivitet på perioperativ sygelighed (primært slutpunkt). Sekundære slutpunkter inkluderer livskvalitet, længde af hospitalets ophold, dødelighed og postoperativ fysisk aktivitet. Interventionsgruppen vil gennemgå præoperativ forberedelse over fire uger og målrette et dagligt trinantal på 8.000-10.000. Trinoptællinger vil blive selvovervåget af patienter, der bruger pedometre. Fysisk aktivitet og livskvalitet vurderes på specifikke tidspunkter ved hjælp af etablerede fitness -vurderinger og spørgeskemaer. Sammenlignende opfølgninger finder sted fire uger før operationen, dagen før operationen, en uge postoperativt og ved tre og tolv måneder postoperativt.
Undersøgelsen vil blive gennemført som et enkeltcenterforsøg ved Institut for Urologi ved University of München over en periode på tre år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yannic Volz, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 089 4400 75970
- E-mail: yannic.volz@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Department of Urology, LMU Hospital
-
Kontakt:
- Yannic Volz
- Telefonnummer: +49 089 4400 75970
- E-mail: yannic.volz@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Urotelcellekræft af blæren
- Behandling med radikal cystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Behov for gåstøtte
- Depression
- Kardiovaskulær, neuromuskulær eller ortopædiske underskud / lidelser
- Tid til operation <3 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Interventionsgruppen vil deltage i øget fysisk aktivitet og sigte mod et dagligt trinantal på mindst 8.000 med et mål på 10.000 trin over en fire-ugers præoperativ periode.
Ugentlige overvågede telefonkonsultationer vil blive gennemført for at give vejledning og support.
|
Interventionsgruppen vil deltage i øget fysisk aktivitet og sigte mod et dagligt trinantal på mindst 8.000 med et mål på 10.000 trin over en fire-ugers præoperativ periode.
Ugentlige overvågede telefonkonsultationer vil blive gennemført for at give vejledning og support.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Kontrolgruppen sporer deres daglige fysiske aktivitet uden at være påkrævet for at opfylde et specifikt trinmål.
Ugentlige telefonkonsultationer vil stadig blive gennemført for at overvåge og støtte deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra operation til 90 dage postoperativt
|
Komplikationer, der forekommer under det postoperative hospitalophold
|
Fra operation til 90 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk fitness -greng
Tidsramme: Fra dagen før operationen såvel som op til 12 måneder efter operationen
|
Kg
|
Fra dagen før operationen såvel som op til 12 måneder efter operationen
|
|
HRQOL EORTC-QLQC30
Tidsramme: postoperativt, 3 måneder og 12 måneder
|
Resultat, der angiver livskvalitet i forskellige underskalaer: symptomer og funktionsresultater.
Resultater når fra 0 til 100.
0 Angiver ingen symptomer i den respektive skala, 100, der repræsenterer et stærkt symptom.
For fungerende score 100 indikerer en god funktion, 0 angiver ingen funktion.
|
postoperativt, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Patienter i behov for analgesi
Tidsramme: Fra dagen før operationen op til udskrivningen fra hospitalet op til 12 måneder
|
Typen af medicin såvel som dosering og tidspunkter har patienten brug for medicinen.
|
Fra dagen før operationen op til udskrivningen fra hospitalet op til 12 måneder
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: I indlæggelsesperioden indtil 12 måneder postoperativt
|
Gåafstand i meter på 6 minutter
|
I indlæggelsesperioden indtil 12 måneder postoperativt
|
|
Patienter med behov for afføringsmidler
Tidsramme: Fra dagen før operationen op til udskrivningen fra hospitalet op til 12 måneder
|
Den type afføringsmiddel såvel som dosering og tidspunkter er det nødvendigt med medicinen
|
Fra dagen før operationen op til udskrivningen fra hospitalet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .