Preoperatiivinen fyysinen aktiivisuus ennen radikaalia kystektomiaa ja vaikutusta sairastuvuuteen (PRACTICE)
Prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus preoperatiivisen fyysisen aktiivisuuden vaikutuksen tutkimiseksi radikaalin kystektomian jälkeen perioperatiiviseen sairastuvuuteen
Virtsarakon syöpä (BC) on Euroopan kuudenneksi yleisin kasvain, ja yli 540 000 uutta tapausta on maailmanlaajuisesti vuosittain. Vaikka 75% tapauksista on ei-lihasta invasiivisia ja hoidetut virtsarakon säästävästi, lihas-invasiiviset, ei-metastaattiset BC vaatii radikaalin kystektomian (RC), usein neoadjuvanttikemoterapialla. RC: llä on yksi urologian korkeimmista komplikaatioasteista, ja kuntoutus keskittyy funktionaalisten vajaatoimintojen lieventämiseen, fyysisen ja henkisen kapasiteetin palauttamiseen ja nopean paluun päivittäiseen elämään.
ARA: t (tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen) -protokolla on osoittanut hyötyä sairaalahoidon vähentämisessä lisäämättä komplikaatioita RC: ssä. Syöpäpotilaiden esikäsittelytutkimukset ovat osoittaneet voimakkuuden ja kuntoilun parannuksia, vaikkakin ilman merkittäviä komplikaatioiden tai kuolleisuuden vähenemistä.
Tämä mahdollinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin kolmen vuoden aikana Münchenin yliopistossa, arvioi preoperatiivisen fyysisen aktiivisuuden vaikutusta perioperatiiviseen sairastuvuuteen (ensisijainen päätepiste). Toissijaiset päätepisteet sisältävät elämänlaadun, sairaalahoidon, kuolleisuuden ja leikkauksen jälkeisen fyysisen aktiivisuuden. Interventioryhmä on kohdistunut 8 000-10 000 päivittäiseen vaiheeseen neljän viikon ajan ennen leikkausta, jota seurataan askelmittarien kautta. Seurannat arvioivat fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua tietyin väliajoin ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopassa virtsarakon syöpä (BC) on kuudes yleisin kasvainyksikkö. Maailmanlaajuisesti yli 540 000 uutta tapausta on ilmoitettu vuosittain viime vuosina. Noin 75% tapauksista diagnosoidaan ei-lihas-invasiiviseksi BC: ksi alkuperäisessä esityksessä, jota voidaan yleensä hoitaa virtsarakon säilyttävällä tavalla transuretraalisen resektion ja suonensisäisen hoidon avulla. Lihas-invasiivisten, ei-metastaattisten BC: n tapauksissa ohjeet suosittelevat radikaalia kystektomiaa (RC) uusadjuvanttista kemoterapiaa parantavassa ympäristössä, mikäli potilas sopii tällaiseen hoitoon. Kun otetaan huomioon lisävaikutukset, kuolleisuus ja elämänlaatu, RC: n aikana käytetään virtsanohjauksen erilaisia muotoja. Näitä ovat inkontinenssien siirtymät, kuten ileal- tai paksusuolen putket, ja mantereen siirtymät, kuten ortotooppinen virtsarakon korvaaminen käyttämällä ileumia (neobladder).
Näiden erilaisten virtsanohjausmenetelmien suora vertailu on tällä hetkellä haastava tietojen puutteen vuoksi. RC liittyy yhteen suurimpaan komplikaatioasteen urologisiin toimenpiteisiin. RC: n jälkeisen kuntoutuksen on keskityttävä postoperatiivisten toiminnallisten vajaatoimintojen käsittelemiseen, fyysisen ja henkisen suorituskyvyn palauttamiseen ja nopean paluun helpottamiseen sosiaaliseen ja työelämään. ARA: n (parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen) -konsepti, joka on alun perin vahvistettu kolorektaalisessa leikkauksessa, on myös osoittanut vähentyneen sairaalan kokonaisprosessin RC: ssä lisäämättä komplikaatioastetta. Vaikka on edelleen epävarmaa, parantaako ERAS -käsite ennustetta ja sairastuvuutta, sitä pidetään turvallisena, koska mikään tutkimus ei ole ilmoittanut sen toteuttamiseen liittyvän vakavien komplikaatioiden tai kuolleisuuden lisääntymisen.
Viskeraalisten leikkausten tutkimukset, joihin sisältyy kolorektaali-, ruokatorven ja keuhkosyövän potilaiden esikehitys, ovat osoittaneet toiminnallisia etuja, kuten parantunut kunto, liikkuvuus ja lujuus, mutta vähentämättä komplikaatioasteita tai kuolleisuutta. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Minella Em et ai. osoitti esikäsittelyn tehokkuuden toiminnallisten tulosten, kuten lujuuden ja kestävyyden parantamisessa, BC -potilailla, joille tehdään RC. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai kuolleisuuden merkittäviä eroja ei kuitenkaan havaittu. Äskettäinen mahdollinen tutkimus, johon osallistui potilaita ennen RC: tä, ilmoitti myös merkittäviä parannuksia lujuuteen ja funktionaaliseen kuntoon.
Tässä esitetyssä mahdollisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan preoperatiivisen fyysisen aktiivisuuden vaikutusta perioperatiiviseen sairastuvuuteen (ensisijainen päätepiste). Toissijaiset päätepisteet sisältävät elämänlaatu, sairaalahoidon kesto, kuolleisuus ja leikkauksen jälkeinen fyysinen aktiivisuus. Interventioryhmälle tehdään preoperatiivinen valmistelu neljän viikon ajan, ja se on suunnattu päivittäiseen askeleen lukumäärään 8000-10 000. Potilaat valvovat askelmäärää askelmittareita käyttävät potilaat. Fyysinen aktiivisuus ja elämänlaatu arvioidaan tietyissä ajankohtina vakiintuneiden kuntoarviointien ja kyselylomakkeiden avulla. Vertailevat seurannat järjestetään neljä viikkoa ennen leikkausta, päivää ennen leikkausta, viikon leikkauksen jälkeen ja kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimus suoritetaan yhden keskuksen tutkimuksena Münchenin yliopiston urologian laitoksella kolmen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yannic Volz, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 089 4400 75970
- Sähköposti: yannic.volz@med.uni-muenchen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Department of Urology, LMU Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yannic Volz
- Puhelinnumero: +49 089 4400 75970
- Sähköposti: yannic.volz@med.uni-muenchen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsarakon uroteelisolusyöpä
- Käsittely radikaalilla kystektomialla
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve kävelytukea
- Masennus
- Sydän-
- Aika leikkaukseen <3 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus
Interventioryhmä harjoittaa lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta, pyrkimyksenä päivittäiseen askelmäärään vähintään 8000, tavoitteena 10 000 askelta neljän viikon preoperatiivisella ajanjaksolla.
Viikoittaiset valvotut puhelinneuvottelut järjestetään ohjauksen ja tuen tarjoamiseksi.
|
Interventioryhmä harjoittaa lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta, pyrkimyksenä päivittäiseen askelmäärään vähintään 8000, tavoitteena 10 000 askelta neljän viikon preoperatiivisella ajanjaksolla.
Viikoittaiset valvotut puhelinneuvottelut järjestetään ohjauksen ja tuen tarjoamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hallita
Kontrolliryhmä seuraa heidän päivittäistä fyysistä aktiivisuuttaan ilman, että sitä vaaditaan tiettyyn askeltavoitteeseen.
Viikoittaiset puhelinneuvottelut järjestetään edelleen osallistujien seuraamiseksi ja tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, jotka tapahtuvat postoperatiivisen sairaalahoidon aikana
|
Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen kuntograalipituus
Aikaikkuna: Päivästä edeltävästä päivästä ja jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kg
|
Päivästä edeltävästä päivästä ja jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
HRQOL EORTC-QLQC30
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Pistemäärä, joka osoittaa elämänlaatua eri ala -asteikoissa: oireet ja toimintapisteet.
Tulokset saavuttavat välillä 0 - 100.
0 osoittaen oireita vastaavassa mittakaavassa, 100 edustaen voimakasta oireita.
Toimintopisteiden saavuttamiseksi 100 osoittavat hyvää toimintaa, 0 ei osoita toimintaa.
|
leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat kipulääkettä
Aikaikkuna: Päivästä ennen leikkausta sairaalasta jopa 12 kuukauteen asti
|
Lääkitystyyppi sekä annos ja potilas tarvitsee lääkitystä.
|
Päivästä ennen leikkausta sairaalasta jopa 12 kuukauteen asti
|
|
6 minuutin kävelykoe
Aikaikkuna: Sairaalahoitojakson aikana 12 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Kävelymatkan päässä metreissä 6 minuutissa
|
Sairaalahoitojakson aikana 12 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat laksatiivien
Aikaikkuna: Päivästä ennen leikkausta sairaalasta jopa 12 kuukauteen asti
|
Laksatiivisen ja annoksen tyyppi ja aikoina lääkitys tarvitaan
|
Päivästä ennen leikkausta sairaalasta jopa 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .